Studie Novo Nordisk zjistí větší redukci pasu s vyšším dávkováním semaglutidu

Novo Nordisk navržený soud, který se prováděl na 68 mezinárodních nemocnicích, specializovaných klinikách a lékařských centrech s vyšetřovateli z University of Texas Southwestern Medical Center a další instituce, hlásí větší snížení s jednou týdně semaglutidem 7,2 mg než placebo v obvodu v tělesném v porovnání, obvody paní.

Obezita přispívá k vývoji a progresi diabetu typu 2, což zvyšuje rizika pro dyslipidemii, hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění. Receptory GLP-1 byly navrženy tak, aby snížily hladinu cukru v krvi (HbA1c) a tělesné hmotnosti u dospělých s diabetem 2. typu.

Regulátoři v USA a EU v současné době povolují dávku semaglutidu 2,4 mg (jako je Wegovy) pro řízení hmotnosti u dospělých s obezitou nebo s nadváhou s alespoň jednou komplikací.

Ve studii s názvem „Jednou týdně semaglutid 7,2 mg u dospělých s obezitou a diabetem 2. typu (krok nahoru T2D): randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3b“ Publikováno v Lancet diabetes a endokrinologieVýzkumníci novo Nordisk navrhli randomizovanou, dvojitě slepého, kontrolovaného, ​​tříbodolského a paralelního skupinového studie, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost 7,2 mg udržovací dávky jednou týdně subkutánní semaglutid u dospělých s obezitou a diabetem typu 2.

Zápis dosáhl 512 dospělých na 68 nemocnicích, specializovaných klinikách a lékařských centrech po celém Bulharsku, Kanadě, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Jižní Africe a americký profil zahrnoval průměrný věk 56 let, průměrná tělesná váha 110,1 kg, průměrná BMI 38,6 kg/m -mba1c 81 let a 51,8%.

Randomizace přiřadila účastníky 3: 1: 1 k jednou týdně dávce semaglutidu při 7,2 mg nebo 2,4 mg nebo k placebu v dvojitě zaslepeném, tříbožném designu paralelní skupiny. Léčba trvala 72 týdnů s poradenstvím zaměřeným na přibližně 500 kcal na den a nejméně 150 minut týdně fyzické aktivity. Dávkování začalo na 0,25 mg týdně a eskalovalo každé čtyři týdny na 2,4 mg do 16. týdne, přičemž 7,2 mg ramene postupovala do aktivní dávky ve 20. týdnu.

Koncové body ko-primárním způsobem byly procentuální změny v tělesné hmotnosti a dosažení alespoň 5% snížení tělesné hmotnosti oproti placebu. Potvrzující sekundární koncové body zahrnovaly 10%, 15%a 20%prahové hodnoty ztráty hmotnosti, obvod pasua HbA1c.

Semaglutid snížil průměr Tělesná hmotnost o 13,2% s dávkami 7,2 mg oproti 10,4% s dávkami 2,4 mg a 3,9% u placeba po 72 týdnech. Zatímco skupina 7,2 mg splnila primární koncové body 5% změny versus placebo, tak se za průzkumných podmínek stala již schválená dávka 2,4 mg.

Obvod pasu se snížil o průměr 12,3 cm s dávkováním 7,2 mg oproti 5,8 cm s placebem a 10,7 cm s dávkováním 2,4 mg. Snížení HbA1C ve skupině 7,2 versus 2,4 mg nebylo statisticky významné a oba byly nižší než placebo.

Gastrointestinální události se vyskytly u 53,1% s 7,2 mg dávkami, 51,5% s 2,4 mg dávkami a 25,5% s placebem, s vážnými nežádoucími účinky v 9,1%, 8,7% a 8,8%. Dysestezie, nepříjemná nebo bolestivá pocit, byla častější s dávkami 7,2 mg při 18,9% oproti 4,9% s 2,4 mg dávkami a 0% s placebem. Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly vyšší ve skupině 7,2 mg (20,2%) oproti skupině 2,4 mg (13,6%) a placeba (2,0%). Byla tam jedna smrt, která možná souvisela se studiem léčiva v dávce 7,2 mg.

Průzkumné analýzy naznačovaly větší průměrné snížení tělesné hmotnosti ve skupině 7,2 mg oproti skupině 2,4 mg, odhadovaný rozdíl léčby -2,8% s 95% CI -4,7 až -0,9. Návrh studie nezahrnuje, kolik úbytku hmotnosti bylo z tuku oproti štíhlé hmotě (svalová, orgánová a kostní tkáň.

Autoři dochází k závěru, že semaglutid v dávce 7,2 mg byl lepší než placebo Pro snížení tělesné hmotnosti, obvodu pasu a HbA1c u dospělých s obezitou a diabetem 2. typu. Bezpečnost a snášenlivost, v omezeném rozsahu pokusu, byly podobné jako u skupiny 2,4 mg, kromě vyšší frekvence dystestezie, vyšší nutnosti snižování dávky a možná smrt. Autoři uvádějí, že ztrojnásobení dávky z 2,4 mg do 7,2 mg může poskytnout další klinický přínos při snižování tělesné hmotnosti a navrhnout další průzkum.

Je zřejmé, že jakákoli studie financovaná a navržená studie, která naznačuje výhody z ztrojnásobení schváleného dávkování jejich produktu, by měla být splněna se stejně zvýšenou dávkováním skepticismu.

Nezávislé vyšetřování výsledků by mohlo přísněji porovnat trojnásobnou dávku s původní dávkou a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost, která není v této studii komplexně charakterizována, konkrétně poměr hmotnosti ztracené z tuku versus štíhlé hmoty, jakož i s pankreatickými událostmi, monitorováním jater-enzymu, arrhytmií a retinopatií.

© 2025 Science X Network