„Žádný stát plně nesplňoval klíčové normy kvality drog“

Zatímco 18 státních orgánů pro kontrolu drog v celé zemi přijalo online národní licenční systém pro drogy (ONDL) pro zpracování licencí souvisejících s drogami, žádný stát dosud plně nedodržoval pokyny pro nápravná a preventivní opatření (CAPA), potvrdil zdroj ministerstva zdravotnictví Unie.

ONDLS i CAPA jsou ustanovením podle revidovaného plánu M ústřední vlády, což je kritickou aktualizací indických farmaceutických výrobních předpisů.

„CAPA je zásadní pro zajištění bezpečnosti a udržování vysokých standardů v regulovaných průmyslových odvětvích, jako jsou léčiva. Zatímco ONDL zefektivňují licence na léky a dodržování předpisů, je Capa univerzální metodologií řízení kvality pro zlepšení procesu,“ uvedl úředník.

Dobrovolné dodržování (s CAPA) je zásadní pro údržbu kvality, řekl, zatímco hovořil o nedávných úmrtích dětí v Madhya Pradesh a Rajasthan kvůli spotřebě falšovaného sirupu kašle.

Nápravná opatření

CAPA je také koncepcí řízení kvality, který se zaměřuje na systematické zkoumání a řešení problémů, aby se zabránilo jejich opakování. „Soulad s CAPA zajistí, aby bylo zaregistrováno narušení drog a přijmeme nápravné opatření,“ uvedl úředník.

ONDLS je digitální platforma s jedním oknem pro zpracování různých licencí souvisejících s léky v Indii a byla vyvinuta Centrem pro rozvoj pokročilých počítačů (C-DAC) v koordinaci s organizací pro kontrolu standardních drog (CDSCO).

„Systém je navržen tak, aby vytvořil jednotný, transparentní a odpovědný proces pro licencování léků ve všech státech a územích odborů. Vyřizuje žádosti o výrobní a prodejní licence, krevní banky a různé certifikáty, jako je WHO-GMP,“ vysvětlil úředníka.

Data sdílená s Hindu Ukažte, že z celkového počtu 5 308 farmaceutických společností MSME (s obratem menší než 250 GBP) v Indii již 3 838 již splnilo revidovaný plán M GMP.