Kontaminace sirupu kašle: Ministerstvo zdravotnictví řídí přísné dodržování revidovaného rozvrhu m normy

The Ministerstvo zdravotnictví Unie usiloval o přísné dodržování předpisů od všech výrobců léčiv v souladu s revidovanými normami Plánu M pro farmaceutické výrobky v Indii. Licence na nevyhovující jednotky by byly zrušeny, ministerstvo varovalo.

Směr přichází po nouzovém setkání se všemi státy a území Unie v neděli (5. října 2025) večer po zprávě oddělení drog Tamil Nadu, která byla zjištěna výše přípustná úroveň diethylenglykolu (DEG) ve vzorcích Coldrif, značky sirupu kašlí.

Testování značek sirupu kašle bylo zahájeno po smrti více než 10 dětí v Rajasthanu a Madhya Pradesh nedávno.

Předběžná zjištění v minulém týdnu vyloučila běžná infekční onemocnění, s výjimkou jednoho pozitivního případu leptospirózy. Devatenáct vzorků medicíny spotřebované dětmi bylo shromážděno od soukromých lékařů a nedalekých maloobchodních prodejen. Chemická analýza dosud naznačuje, že z 10 analyzovaných vzorků do dnešního dne devět standardů kvality splnilo. Jeden z nich však, jmenovitě, sirup kašle coldrif obsahoval deg nad přípustným limitem. Následně byla regulační opatření podniknutá správou potravin a drog Tamil Nadu na jednotce, která se nachází v Kancheepuramu. Zrušení výrobní licence doporučilo standardní kontrolní organizaci Central Drugs na základě zjištění při inspekci. Rovněž bylo zahájeno trestní řízení, uvedlo ministerstvo zdravotnictví v neděli.

Oddělení kontroly drog Tamil Nadu vydalo výrobce značky kašle sirupu kašla po analýze vládní laboratoře pro testování drog, která zjistila, že dávka není „ne standardní kvalitou“ a „falšuje se diethylenglykolem“.

„Zpráva od regulačního orgánu pro drogy Madhya Pradesh se stále očekává,“ uvedl vedoucí úředník zdravotnictví.

Zdroje ministerstva, které hovořilo o výsledcích nedělního nouzového setkání, které zvadil ministerstvo zdravotnictví Unie, uvedly, že bylo opakováno udržení kvality a racionálního využití sirupu kašle.

„Ministerstvo odborů usilovalo o přísné dodržování výrobních norem a varovalo, že licence na nevyhovující jednotky budou zrušeny,“ uvedl úředník.

Revidovaný plán M je aktualizovaná sada dobrých výrobních postupů (GMP) a předpisů pro farmaceutické výrobky v Indii, součástí zákona o drogách a kosmetice z roku 1940.

Nařizuje zvýšené systémy kvality, včetně farmaceutického systému kvality a řízení rizik kvality, s termínem dodržování předpisů z 31. prosince 2025. Revize sladí indické standardy s mezinárodními pokyny GMP, zdůrazňují kvalitu a bezpečnost produktu a vyžadují novou infrastrukturu, včetně počítačových skladovacích systémů a ověření zařízení.

Kromě toho byly státy požádány o zajištění racionálního využití sirupů kašle, zejména u dětí, protože většina kašle samostatně a nevyžadují farmakologické ošetření, uvedl zdroj.

Ministerstvo také požádalo státy a odborové území, aby zajistily zvýšený dohled; včasné hlášení všech zdravotnických zařízení; Širší šíření nástroje pro podávání zpráv o komunitě integrovaného programu dohledu nad nemocí, protože je sloučeno do integrované platformy pro zdravotní informace; a posílila mezistátní koordinaci pro včasné podávání zpráv a společné akce.