Kvalita léků na rakovinu v Africe je znepokojující, zjistila studie čtyř zemí

Počet lidí léčených pro rakovinu dramaticky vzrostl v posledním desetiletí v mnoha afrických zemích. NapříkladPřed 10 lety v Etiopii a Keni byla péče o rakovinu dostupná pouze několika tisícům pacientů ročně v několika nemocnicích. Dnes, přes 75 000 lidí dostávají každý rok léčbu rakoviny v každé z těchto zemí.

Více než 800 000 lidí na kontinentu je tato nemoc diagnostikována každý rok.

Ale medicína regulačních agentur v mnoha zemích nemají kapacitu k měření kvality protirakovinných léků. To je problematické zejména ze dvou důvodů. Za prvé, vysoké náklady drog je pobídkou k výběru neověřených léků. A za druhé, jsou vysoce toxické.

Kombinace vysoké poptávky, ale nízké kapacity regulačního dohledu na trhu jej činí zranitelným vůči nestandardním a padělaným lékařské produkty. V řadě zemí, včetně, se objevily znepokojivé zprávy o nevyhovujících nebo padělaných produktech, které poškozují pacienty Brazílie, USA a Keňa. Ale žádné systematické studie kvality protirakovinných léků napříč nízkými a země se středními příjmy byly provedeny. V důsledku toho je málo známo o kvalitě léků používaných k léčbě rakoviny v Africe.

Jsem výzkumník rakoviny v USA a vyvíjím technologie pro hledání nekvalitních nebo falešných léků v prostředí s nízkými zdroji. V roce 2017 jsem se spojil s Ayenew Ashenefem na univerzitě v Addis Abebě, abychom otestovali zařízení určené k hodnocení kvality léků proti rakovině. Byli jsme zděšeni, když jsme zjistili, že většina léků používaných v nemocnici v Etiopii byla nevyhovující. Poté jsme studium prodloužili.

Naše nedávné studie zveřejněno v The Lancet Global Health zkoumal kvalitu sedmi protirakovinných léků ve čtyřech afrických zemích. Léky byly cisplatina, oxaliplatina, methotrexát, doxorubicin, cyklofosfamid, ifosfamid a leukovorin. Většina těchto léků je podávána pacientům intravenózně. Používají se k léčbě rakoviny prsu, rakoviny děložního čípku, rakoviny hlavy a krku, rakoviny trávicího systému a mnoha dalších typů. Některé se také používají k léčbě autoimunitních onemocnění, jako je lupus.

Členové našeho výzkumného týmu shromáždili 251 protirakovinných produktů v Kamerunu, Etiopii, Keni a Malawi v letech 2023 a 2024. Produkty byly shromážděny skrytě i otevřeně z 12 nemocnic a 25 soukromých nebo komunitních lékáren, pokrývajících veřejné i soukromé systémy zdravotní péče v každé zemi.

Hodnotili jsme hodnotu testu – množství aktivní farmaceutické složky v každé dávce – vzorků, které jsme shromáždili.

Ve všech čtyřech zemích jsme našli nestandardní nebo padělané léky proti rakovině. Zjistili jsme, že 32 (17 %) ze 191 unikátních šarží sedmi protirakovinných přípravků neobsahovalo správné množství aktivní farmaceutické složky. Nekvalitní nebo padělané produkty byly přítomny ve velkých onkologických nemocnicích a na soukromém trhu ve všech čtyřech zemích.

Na základě našich zjištění je jasné, že onkologičtí praktici a zdravotnické systémy v subsaharské Africe si musí být vědomi možné přítomnosti nestandardních protirakovinných produktů. Rovněž doporučujeme, aby byly posíleny regulační systémy s cílem zajistit lepší dohled.

Výzkum

K měření množství aktivní farmaceutické složky přítomné v lahvičce nebo tabletě jsme použili vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii neboli HPLC. To odděluje a kvantifikuje molekuly a je to metoda „zlatého standardu“ pro testování množství aktivních farmaceutických složek v tabletách, kapslích a lahvičkách s léky.

Než jsme léky připravili k analýze, zkontrolovali jsme léky a jejich obalové materiály. Poté jsme pomocí HPLC změřili množství přítomné aktivní farmaceutické složky, abychom zjistili, zda odpovídá tvrzení na etiketě. Každý farmaceutický produkt má cílový rozsah stanovení, který je v něm definován lékopisná monografie. To je obvykle 90 %–110 % množství účinné farmaceutické složky uvedené na obalu. Pokud tedy například lahvička tvrdí, že obsahuje 100 miligramů doxorubicinu, je stále považována za „kvalitní“, pokud obsahuje 93 miligramů doxorubicinu, ale nikoli, pokud obsahuje 38 mg nebo 127 mg.

Ze 191 jedinečných čísel šarží 32 test selhal – přibližně 1 ze 6.

Existovalo několik výrobců, jejichž produkty selhaly při testování při vyšších rychlostech. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v míře selhání u produktů shromážděných v různých zemích, v nemocnicích oproti lékárnám, nebo dokonce u produktů, které byly testovány po datu expirace vs. před datem expirace.

Většina zemí v Africe používá vizuální kontrolu k identifikaci podezřelých protirakovinných léků. Produkty mohou selhat při vizuální kontrole, pokud mají nesprávnou barvu při rekonstituci nebo obsahují viditelné částice nebo pokud se vyskytnou nesrovnalosti související s balením. Jedním překvapivým výsledkem naší studie bylo, že produkty, které neprošly vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií, nebylo možné vizuálně odlišit od produktů, které prošly testem. Pouze tři z 32 neúspěšných produktů vykazovaly nějaké viditelné nesrovnalosti.

Posun vpřed

Situace, kterou jsme odhalili, bude pravděpodobně podobná v jiných zemích s nízkými příjmy. Doufáme, že globální výzkumná komunita může zaměřit více pozornosti na kvalitu této třídy léků prostřednictvím intenzivnějšího výzkumu. To bylo provedeno pro antimalarika v roce 2000 a vyústilo v obrat v kvalitě těchto léků.

Sdíleli jsme naše zjištění s regulačními orgány ve čtyřech zemích, kde byly vzorky odebrány, a pracujeme na vybudování kapacity pro postmarketingový dozor nad těmito kritickými léčivými přípravky.

Informace o kvalitě protirakovinných léků jsou zásadní, protože chemoterapie rakoviny představuje pečlivou rovnováhu mezi zabíjením rakoviny a zabíjením pacienta. Pokud je dávka pro pacienta příliš velká, může být poškozen toxickými vedlejšími účinky léku. Pokud je dávka pro pacienta příliš malá, rakovina může pokračovat v růstu nebo se šířit do jiných míst a pacient může ztratit své vzácné okno pro léčbu.

Tento článek je znovu publikován z Konverzace pod licencí Creative Commons. Přečtěte si původní článek.