Inhibitor PCSK9 redukoval závažné kardiovaskulární příhody u dospělých bez předchozího srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice
Nejdůležitější z výzkumu:
- Výsledky mezinárodní klinické studie VESALIUS-CV (TIMI 66) zjistily, že u dospělých s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo diabetem a bez předchozího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody snížil inhibitor PCSK9 evolocumab riziko úmrtí na ischemickou chorobu srdeční, srdeční infarkt nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu o 25 %.
- Účastníci užívající evolocumab také zaznamenali 19% snížení rizika úmrtí na ischemickou chorobu srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo arteriální revaskularizace během mediánu sledování déle než čtyři a půl roku.
- Kromě toho výsledky studie VESALIUS-CV prokázaly, že snížení LDL-C pomocí evolokumabu může snížit riziko první velké kardiovaskulární příhody u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, kteří však v minulosti neprodělali srdeční infarkt nebo mrtvici.
- Poznámka: Tento abstrakt/test je dnes současně publikován jako úplný recenzovaný rukopis v The New England Journal of Medicine.
Embargo do 9:10 CT / 10:10 ET, sobota 8. listopadu 2025
NEW ORLEANS, 8. listopadu 2025 – Přidání inhibitoru PCSK9 evolokumabu do vysoce intenzivního režimu snižujícího cholesterol snížilo riziko první velké kardiovaskulární příhody u dospělých s aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) nebo diabetes, podle předběžné nejnovější vědecké prezentace, kterou dnes provedla American Heart Association’s Vědecká zasedání 2025. Setkání, 7.-10. listopadu, v New Orleans, je přední globální výměnou nejnovějších vědeckých pokroků, výzkumu a aktualizací klinické praxe založené na důkazech v kardiovaskulární vědě.
„Výsledky studie VESALIUS-CV představují první demonstraci zlepšených kardiovaskulárních výsledků s inhibitorem PCSK9 nebo jakýmkoliv jiným než statinem u pacientů bez předchozího srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, kteří jsou již léčeni vysoce intenzivním režimem snižujícím hladinu lipidů,“ řekla hlavní autorka studie Erin A. Bohula, MD, D.Phil., asistentka profesora medicíny na Brighamské lékařské fakultě v Brigham Hard. Studijní skupina TIMI.
Podle American Heart Association je aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, jinak známé jako ASCVD, způsobeno nahromaděním plaku v arteriálních stěnách a týká se stavů, které zahrnují:
- Ischemická choroba srdeční (CHD), jako je infarkt myokardu, angina pectoris a stenóza koronární tepny.
- Cerebrovaskulární onemocnění, jako je přechodný ischemický záchvat, ischemická cévní mozková příhoda a stenóza karotické tepny.
- Onemocnění periferních tepen, jako je klaudikace.
- Aterosklerotické onemocnění aorty, jako je aneuryzma břišní aorty a sestupné aneuryzma hrudníku.
V současné době zůstávají stavy související s ASCVD celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality.
Studie VESALIUS-CV zkoumala, zda přidání evolokumabu, nestatinového inhibitoru PCSK9 ke snížení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), ke stávající léčbě cholesterolu snížilo riziko první velké kardiovaskulární příhody u lidí s ASCVD nebo diabetem, kteří neměli v anamnéze žádnou závažnou kardiovaskulární příhodu, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice.
Po průměrně 4,6 letech sledování studie zjistila:
- Pacienti ve skupině s evolokumabem měli významně snížené riziko duálních primárních cílových ukazatelů: o 25 % u úmrtí na ischemickou chorobu srdeční, srdečního infarktu nebo ischemické cévní mozkové příhody ao 19 % u úmrtí na koronární srdeční onemocnění, srdeční infarkt, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo ischemickou revaskularizaci tepen ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem.
- Mezi účastníky ve skupině s evolokumabem došlo také ke snížení kardiovaskulárních úmrtí, srdečního infarktu nebo ischemické mozkové příhody o 27 % a ke snížení srdečního infarktu o 36 % ve srovnání s placebem.
- Nominálně nižší míra úmrtí z kardiovaskulárních příčin (2,8 % versus 3,6 %, v tomto pořadí) a úmrtí ze všech příčin (7,9 % versus 9,7 %, v tomto pořadí) byla zaznamenána ve skupině s evolokumabem ve srovnání se skupinou s placebem.
- Nálezy pro duální primární cílové parametry byly konzistentní napříč klíčovými podskupinami, včetně účastníků s vysoce rizikovým diabetem bez kvalifikovaného ASCVD, což představovalo jednu třetinu celkové studované populace.
- V dílčí studii, která hodnotila měření lipidů účastníků v průběhu času, byl medián LDL-C při zařazení 115 mg/dl. Ve 48. týdnu byl LDL-C snížen téměř o 55 % ve skupině s evolokumabem, což vedlo k mediánu hladiny LDL-C 45 mg/dl.
- Naproti tomu hladiny LDL-C zůstaly zvýšené u pacientů ve skupině s placebem, v mediánu 109 mg/dl.
„Zajímavé je, že velikost kardiovaskulárního přínosu na jednotku snížení LDL-C je podobná tomu, co bylo pozorováno ve studiích se statiny, jak popisuje Cholesterol Treatment Trialists‘ Collaboration,“ řekl Bohula. „Máme podezření, že to souvisí s delším sledováním v naší studii ve srovnání s předchozími kratšími studiemi inhibitorů PCSK9, které mohly podcenit dlouhodobý klinický přínos. Bylo dobře popsáno, že existuje zpoždění v nástupu kardiovaskulárních přínosů ze snížení hladin LDL-C a trvá nějakou dobu, než budou tyto přínosy měřitelné.“
Studijní detaily, pozadí a design:
- Studie zahrnovala 12 257 dospělých, jejichž průměrný věk byl 66 let.
- Z účastníků bylo 43 % žen a většina (93 %) účastníků se identifikovala jako běloška a asi 17 % uvedlo svou rasu jako Hispánce nebo Latinoameričanky.
- Studie byla provedena na 745 místech zdravotní péče ve 33 zemích včetně USA v období od června 2019 do listopadu 2021.
- Účastníci byli způsobilí pro studii, pokud měli LDL-C alespoň 90 mg/dl (nebo splňovali kritéria pro cholesterol nebo apolipoprotein B s vysokou hustotou), splnili kritéria pro zařazení do studie pro aterosklerózu (koronární arterie, periferní arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění) nebo vysoce rizikový diabetes a měli alespoň jeden další kardiovaskulární rizikový faktor. Pacienti s předchozím srdečním infarktem nebo mrtvicí byli vyloučeni.
- Na začátku studie asi dvě třetiny účastníků splňovaly kritéria pro zařazení do studie pro aterosklerózu (bez předchozího srdečního infarktu nebo mrtvice) a 50 % splňovalo kritéria pro zařazení do studie pro diabetes; průměrná hladina LDL-C byla 122 mg/dl; průměrná hladina apolipoproteinu-B (Apo-B) byla 101 mg/dl; a 72 % účastníků bylo na vysoce intenzivním režimu snižování lipidů.
- Účastníci byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: 140 mg evolokumabu injekčně pod kůži každé dva týdny nebo placebo také injekčně každé 2 týdny po dobu trvání studie, v průměru 4,6 roku.
Studie měla několik omezení. Na začátku studie byla malá skupina pacientů (8 %), kteří nebyli léčeni žádnou léčbou snižující cholesterol. Autoři poznamenali, že většina pacientů (72 %) byla při zařazení do studie na vysoce intenzivním režimu. Kromě toho vědci naznačují, že jsou zapotřebí budoucí studie zahrnující dospělé z různých rasových a etnických původů, aby se potvrdilo, zda tato zjištění platí pro různé populace.
„Spolu s daty z genetických studií variant PCSK9 a dalších studií výsledků inhibitorů PCSK9 naše zjištění naznačují, že dlouhodobé snižování pomocí inhibitorů PCSK9 může pomoci zlepšit kardiovaskulární morbiditu a potenciálně úmrtnost v průběhu času. Zjištění také podporují použití intenzivního snižování LDL-C k dosažení cílů kolem 40 mg/dl, které pomohou předejít první velké kardiovaskulární příhodě,“ řekl Bohula.
Evolocumab je novější typ léku na snížení cholesterolu nazývaný inhibitor PCSK9, který se váže na protein v játrech a inaktivuje ho, aby snížil LDL cholesterol. Evolocumab je schválen FDA k léčbě vysokých hladin LDL-C; inhibitory PCSK9 však nemusí být hrazeny některými plány zdravotního pojištění, což může být pro některé lidi překážkou. Další výzkumné studie potvrdily, že evolocumab snižuje riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u lidí, kteří mají ASCVD, onemocnění periferních tepen (PAD) s příznaky nebo jste prodělali srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.
Poznámka: Ústní prezentace č.4390580 bude předložen in LBS.01 v 9:10 CT, Sobota 8. listopadu 2025.
Spoluautoři, zveřejnění a zdroje financování jsou uvedeny v rukopisu.
Prohlášení a závěry studií, které jsou prezentovány na vědeckých setkáních American Heart Association, jsou výhradně prohlášeními autorů studie a nemusí nutně odrážet politiku nebo pozici Asociace. Asociace neručí za jejich přesnost nebo spolehlivost. Abstrakty prezentované na vědeckých setkáních Asociace nejsou recenzovány, ale jsou kurovány nezávislými hodnotícími panely a jsou posuzovány na základě potenciálu přidat k rozmanitosti vědeckých problémů a názorů diskutovaných na zasedání. Zjištění jsou považována za předběžná, dokud nebudou publikována jako úplný rukopis v recenzovaném vědeckém časopise.
Asociace získává více než 85 % svých příjmů z jiných zdrojů, než jsou korporace. Tyto zdroje zahrnují příspěvky od jednotlivců, nadací a statků, stejně jako investiční příjmy a příjmy z prodeje našich vzdělávacích materiálů. Společnosti (včetně farmaceutických společností, výrobců přístrojů a dalších společností) rovněž darují sdružení. Asociace má přísné zásady, které zabraňují tomu, aby jakékoli dary ovlivňovaly její vědecký obsah a politické pozice. K dispozici jsou celkové finanční informace zde.
Další zdroje:
###
O American Heart Association
American Heart Association je neúprosnou silou pro svět delších a zdravějších životů. Organizace, která se věnuje zajišťování spravedlivého zdraví ve všech komunitách, je předním zdrojem informací o zdraví již více než sto let. S podporou více než 35 milionů dobrovolníků po celém světě financujeme převratný výzkum, obhajujeme veřejné zdraví a poskytujeme kritické zdroje pro záchranu a zlepšení životů postižených kardiovaskulárními chorobami a mrtvicí. Díky průlomům a implementaci osvědčených řešení ve vědě, politice a péči neúnavně pracujeme na tom, abychom zlepšovali zdraví a proměňovali životy každý den. Spojte se s námi heart.org, Facebook, X nebo na telefonním čísle 1-800-AHA-USA1.
Pro dotazy médií a expertní pohled American Heart Association:
American Heart Association Communications & Media Relations v Dallasu: 214-706-1173; ahacommunications@heart.org
Michelle Kirkwood: Michelle.Kirkwood@heart.org
Pro dotazy veřejnosti: 1-800-AHA-USA1 (242-8721)
