Po smrti sirupu proti kašli společnost Telangana zavádí povinnost digitální registrace pro získávání základních rozpouštědel

Měsíc poté, co byla v Madhjapradéši a Rádžasthánu hlášena dětská úmrtí související s kontaminovanými sirupy proti kašli, vydala Telangana Drugs Control Administration (DCA) novou směrnici, která uvádí, že každá šarže základních rozpouštědel, jako je glycerin, propylenglykol, roztok sorbitolu používaná při výrobě tekutých perorálních léků, musí být zakoupena výhradně od dodavatelů registrovaných v národním digitálním monitorovacím systému. Instrukce tvoří součást podrobného následného oběžníku vydaného všem výrobcům tekutých ústních dutin.

Oběžník vychází z dřívějšího sdělení vydaného 13. října, podle kterého bylo testování diethylenglykolu a ethylenglykolu povinné v každé fázi výroby.

Klíčový směr v nejnovějším poradenství se týká povinné digitální stopy pro výše zmíněná vysoce riziková rozpouštědla. DCA uvedl, že výrobci těchto rozpouštědel musí být registrováni v rámci digitálního monitorovacího systému na portálu Online National Drugs licenčního systému (ONDLS) Centrální organizace pro kontrolu standardů drog (CDSCO). Výrobci kapalných ústních dutin mohou používat šarže takových rozpouštědel, pouze pokud pocházejí od subjektů uvedených v tomto digitálním systému, takže je pro společnosti závazné ověřit stav registrace každé zásilky, uvedl oběžník.

Oběžník také znovu zdůrazňuje odpovědnost výrobců za dodržování pravidel auditu a schvalování dodavatelů. To zahrnuje ověření spolehlivosti dodavatelů, kteří poskytují materiály jako glycerin, propylenglykol a roztok sorbitolu. Audity, pokud jsou vyžadovány, musí posoudit, zda dodavatelé dokážou splnit standardy správné výrobní praxe, zatímco hodnocení musí vzít v úvahu minulou výkonnost a povahu dodávaných materiálů.

DCA varuje, že jakákoli nedbalost při dodržování těchto pokynů, včetně dřívějšího oběžníku, bude posuzována s maximální vážností. V případě nedodržení budou zahájena regulační a trestní opatření proti výrobním firmám a odpovědným pracovníkům. Oběžník objasňuje, že přísné dodržování těchto pokynů je povinné.