Regulační, patentové bariéry mohou bránit celosvětovému přístupu k novému léku na prevenci HIV: aktivisté
Indie čelí kritickému okamžiku ve svém úsilí ukončit AIDS, uvedli zdravotničtí aktivisté v pátek (28. listopadu 2025) a varovali, že lenacapavir, nový dlouhodobě působící lék na prevenci HIV, který poskytuje prakticky 100% ochranu před infekcí HIV, riskuje, že bude narušen regulačními zpožděními a bariérami souvisejícími s patenty.
Pokud tyto bariéry zůstanou neřešené, budou bránit přístupu k Lenacapaviru marginalizovaným komunitám nejvíce postiženým epidemií, uvedla skupina zdravotnických aktivistů, pacientů a zájmových skupin.
Globální počty nových infekcí HIV zůstaly prakticky nezměněny po dobu tří let, což naznačuje potřebu účinnějších nástrojů prevence HIV, které jsou nasazeny ve velkém měřítku jako naléhavá globální priorita, uvedla skupina v prohlášení.
„Je nutné zproštění klinického hodnocení“
Ačkoli indičtí generičtí výrobci mohou dodávat lenacapavir za dostupné ceny, regulační zpoždění a patentová přihlášky americké biofarmaceutické společnosti Gilead Sciences hrozí zdržením přístupu globálně, uvedla společnost.
Gilead Sciences vyvinul lenacapavir jako inovativní lék a prevenci HIV. Společnost jej prodává pod značkou Sunlenca pro léčbu a v poslední době pod názvem Yeztugo pro prevenci. Gilead také licencoval několik generických výrobců, včetně Dr. Reddy’s Laboratories, Hetero Labs, Emcure a Mylan (Viatris), na výrobu a distribuci generických verzí lenacapaviru do zemí s nižšími příjmy.
Podle indických pravidel pro nová léčiva a klinické zkoušky (NDCTR) 2019 mohou společnosti požádat o zproštění indického požadavku, aby farmaceutické společnosti prováděly místní klinické zkoušky jako podmínku regulačního schválení, pokud byl lék schválen úřady pro regulaci léčiv v USA (USFDA), Evropské unii (EMA) a dalších „určených zemích“ a nabízí „významný terapeutický pokrok“.
Použití lenacapaviru pro prevenci HIV bylo široce uznáváno UNAIDS, WHO a dalšími technickými normativními agenturami jako významný pokrok, který může dostat nové infekce pod kontrolu. Bez indické regulační výjimky by však včasné globální zavedení indických generik bylo podstatně ztíženo, uvedla skupina.
Patentové přihlášky
Kromě regulačních překážek vyvolaly zdravotní skupiny – včetně Third World Network, která pracuje na dostupnosti zdravotní péče – vážné obavy ohledně patentových přihlášek Gileadu na lenacapavir v Indii. Argumentují tím, že tvrzení mohou postrádat dostatečnou novost, a pokud by byla schválena, mohla by omezit otevřenou hospodářskou soutěž mezi výrobci generických léčiv vyrábějících aktivní farmaceutické složky (API) a hotové přípravky – přímo podkopávat kapacitu Indie vyrábět a dodávat cenově dostupná generika.
Zatímco Gilead udělil bezplatnou, nevýhradní licenci šesti výrobcům generických přípravků – včetně čtyř indických společností – na dodávky lenacapaviru do 120 zemí a území s nízkými a nižšími středními příjmy, regiony s vysokým výskytem HIV mezi klíčovými populacemi, včetně částí Latinské Ameriky, jsou vyloučeny, což podkopává spravedlivý globální přístup a zbytečně omezuje místní produkci, uvedla skupina.
Patenty udělené v Indii zabrání dalším indickým generickým společnostem, kterým nebyla udělena licence Gilead, dodávat lokálně nebo do zemí vyloučených ze seznamu 120 způsobilých zemí společnosti Gilead, a proto musí být četné patentové nároky Gileadu urychleně zamítnuty, říkají aktivisté.
„Naléhavě je zapotřebí rozhodného opatření. Regulační orgány, patentové úřady a globální partneři musí spolupracovat, aby zajistili, že dlouhodobá prevence HIV bude bezodkladně dostupná a že nejohroženější komunity opět nezůstanou pozadu,“ řekl Eldred Tellis z koalice LEN-LA for All, která zahrnuje Health GAP (Global), Health Justice Initiative (Jižní Afrika), TrustABIAIndia Rehabilitation (Justankalp Rehabilitation).
Publikováno – 28. listopadu 2025 19:37 IST
