Změna procesu schvalování vakcín FDA by mohla ohrozit COVID, ochranu dětí proti chřipce
Změna procesu schvalování vakcín FDA by mohla ohrozit COVID, ochranu dětí proti chřipce
FDA údajně zvažuje změny, které by mohly učinit dětské vakcíny méně dostupné a dražší
Michael Nagle/Bloomberg prostřednictvím Getty Images
Americký úřad pro potraviny a léčiva plánuje změnit způsob schvalování a podávání vakcín COVID a dalších injekcí.
Ve zprávě získané New York Times a ostatní prodejních místnejvyšší představitel FDA přímo spojil úmrtí 10 dětí s vakcínami proti COVID, ale zahrnul skromné podrobnosti o případech, včetně konkrétní dotyčné vakcíny nebo toho, jak FDA dospěl ke svým závěrům.
Memorandum, které napsal hlavní lékařský a vědecký důstojník FDA Vinay Prasad a zjevně uniklo několik dní předtím, než se má sejít klíčový poradní panel pro vakcíny, nastiňuje několik návrhů na změnu způsobu, jakým jsou vakcíny testovány a schvalovány v USA, o nichž odborníci tvrdí, že nejsou založeny na vědě.
O podpoře vědecké žurnalistiky
Pokud se vám tento článek líbí, zvažte podporu naší oceňované žurnalistiky předplatné. Zakoupením předplatného pomáháte zajistit budoucnost působivých příběhů o objevech a nápadech, které formují náš dnešní svět.
Návrhy zahrnují požadavek, aby výrobci vakcín studovali nová očkování ve všech podskupinách (včetně těhotných lidí), změnili způsob schvalování každoročního očkování proti chřipce a přehodnotili, zda lze očkování proti chřipce a COVID spojit. Dohromady by změny vyžadovaly, aby výrobci vakcín vykazovali mnohem více údajů o bezpečnosti a účinnosti, což by zvýšilo náklady a v konečném důsledku by očkování dětí bylo méně dostupné, říkají odborníci.
„Znamená to, že každá vakcína, která by nás mohla zachránit před vstupem do nemocnice s jedním z těchto respiračních virů, bude nyní odložena,“ říká Sallie Permar, předsedkyně pediatrie ve Weill Cornell Medicine.
A šíření vakcín namísto jejich současného podávání by vytvořilo „mnoho složitosti a zmatku a ve skutečnosti není založeno na vědě imunologie,“ dodává.
Vakcíny COVID byly důkladně testovány na bezpečnost. Stejně jako u každé vakcíny existují potenciální rizika, která regulační orgány poměřují s přínosy při ochraně proti onemocnění. V případě injekcí COVID vědci identifikovali vzácné případy zánět srdce nebo myokarditidau některých chlapců a mladých mužů, kteří dostali vakcíny mRNA COVID. Tyto případy se však obecně vyřešily bez léčby a tento stav může vyvolat také COVID a další infekce.
„Vakcína COVID a mRNA vakcíny obecně zůstávají jednou z nejbezpečnějších očkovacích platforem, jaké jsme kdy viděli vyvinutou,“ říká Permar.
V memorandu FDA požaduje přísnější požadavky na schvalování vakcín pro těhotné ženy Washington Post hlášeno, krok, který by mohl ovlivnit jak nastávající rodiče, tak malá miminka.
Těhotné osoby mají vyšší riziko závažných onemocnění a úmrtí na COVID, takže ztížení jejich očkování by ohrozilo jejich zdraví a zdraví jejich plodu, říká Permar. Totéž platí pro chřipku, a proto lékaři doporučují všem těhotným lidem očkování proti chřipce.
Mladé děti také patří mezi skupiny s nejvyšším rizikem, protože nemají vůči této nemoci žádnou až žádnou imunitu, říká Permar. Očkování nebo infekce matky chrání děti do šesti měsíců věku, ale po tomto okamžiku jejich imunita začíná slábnout. COVID vakcíny byly schváleny pro děti od šesti měsíců a starší jako způsob, jak zajistit trvalou ochranu.
Sdělení také údajně vyzývalo k přehodnocení toho, jak je každoroční očkování proti chřipce schváleno. Vědci mají desítky let důkazy, které prokazují, že vakcína proti chřipce je bezpečná a účinná při udržování lidí mimo nemocnici, i když jim nezabrání onemocnět, říká Permar. Každý rok se virus chřipky vyvíjí, takže vakcína je mírně upravena, aby odpovídala cirkulujícím kmenům. Tyto sezónní variace nejsou obvykle testovány v plně rozvinutých klinických studiích, ale podle návrhu FDA by se to mohlo změnit – výrobce vakcín by to stálo mnohem více peněz a času.
FDA také údajně přehodnocuje, zda by se očkování proti COVID a chřipce mělo podávat společně. Ministr zdravotnictví Trumpovy administrativy Robert F. Kennedy, Jr. – a sám prezident Donald Trump – již dříve navrhli, že dětské vakcíny by měly být více rozmístěny. Důkazy to nepodporují. Ukázalo se, že kombinované vakcíny, jako je vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), jsou stejně bezpečné a účinné, nebo dokonce více, než podávání dětem jednotlivě. Jejich rozmístění by pouze vyžadovalo, aby rodiče dělali více výletů k pediatrovi, což vedlo k nižšímu příjmu, říká Permar.
„To, co rodiče a rodiny právě teď chtějí, je snížit složitost jejich života,“ říká.
Je čas postavit se za vědu
Pokud se vám tento článek líbil, rád bych vás požádal o podporu. Scientific American sloužil jako obhájce vědy a průmyslu již 180 let a právě teď může nastat nejkritičtější okamžik v této dvousetleté historii.
Byl jsem a Scientific American předplatitel od mých 12 let a pomohlo mi to utvářet můj pohled na svět. SciAm vždy mě vzdělává a těší a vzbuzuje úctu k našemu obrovskému, krásnému vesmíru. Doufám, že to udělá i vám.
Pokud vy přihlásit se k odběru Scientific Americanpomáháte zajistit, aby se naše pokrytí soustředilo na smysluplný výzkum a objevy; že máme zdroje na podávání zpráv o rozhodnutích, která ohrožují laboratoře v USA; a že podporujeme začínající i pracující vědce v době, kdy hodnota samotné vědy příliš často zůstává nepoznaná.
Na oplátku získáte zásadní zprávy, strhující podcastyskvělá infografika, nepřehlédnutelné newsletteryvidea, která musíte vidět, náročné hrya nejlepší vědecké psaní a zpravodajství. Můžete dokonce darovat někomu předplatné.
Nikdy nebyl důležitější čas, abychom vstali a ukázali, proč na vědě záleží. Doufám, že nás v této misi podpoříte.
