Společnost Pharma major Dr. Reddy’s k výrobě a prodeji léku na kapavku udělila souhlas americké FDA

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil dva nové perorální léky k léčbě kapavky, běžného sexuálně přenosná infekcenáchylný k rezistenci vůči drogám. Indický farmaceutický major Dr. Reddy’s podniká kroky k získání povolení k uvedení na trh pro jeden z těchto léků v Thajsku a Jižní Africe a jeho jednotka, Aurigene Pharmaceutical Services, bude tento lék vyrábět.

Dva léky – Nuzolvence (zoliflodacin), který obsahuje granule, které se rozpouštějí ve vodě, a perorální tablety Blujepa (gepotidacin) – přidávají zásadní prvek do výzbroje ve světě, kde se nástroje k léčbě kapavky rychle zmenšují. „Tato schválení znamenají významný milník pro možnosti léčby pacientů s nekomplikovanou urogenitální kapavkou,“ řekl Adam Sherwat, ředitel Úřadu pro infekční nemoci, Centrum pro hodnocení a výzkum léků FDA. Schválení FDA pro Nozolvence bylo uděleno společnosti Entasis Therapeutics a schválení pro Blujepa bylo uděleno GSK.

Zatímco Blujepa byla vyvinuta společností GSK, Nuzolvence byl projekt iniciovaný společností Astra Zeneca, ale byl zrušen a později převzat společností Entasis, která navázala partnerství s neziskovou organizací Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP), se zahájením zkoušek v roce 2019.

Patogen s „vysokou prioritou“.

Světová zdravotnická organizace (WHO) tvrdí seznam kritických patogenůse zaměřením na bakterie odolné vůči antibiotikům; seznam pro rok 2024 zahrnuje bakterie způsobující kapavku Neisseria gonorrhoeaeklasifikován jako „vysoká priorita“. Důvodem je, že je náchylný k vyhýbavému působení léku a je stále odolnější vůči jedné kombinaci lék/lék, která se globálně používá jako léčba.

Kapavka se šíří pohlavním stykem a obvykle postihuje hrdlo, konečník, genitálie a oči a může vést k bolestivému močení, krvácení a výtoku v oblasti genitálií. Často se neléčí, protože řada lidí, kteří se nakazili infekcí, zejména ženy, nevykazují žádné příznaky, ale pokud se neléčí, může potenciálně způsobit neplodnost nebo komplikace.

Případy na vzestupu

V roce 2020 WHO odhadovala 82,4 milionu nových infekcí u dospělých ve věku 15 až 49 let. Jedním z důvodů, proč to může narůstat, vysvětluje Pierre Damar, vedoucí projektu výzkumu a vývoje drog a léčby v GARDP, je revoluce v oblasti léčby HIV/AIDS. „Mladší generace přestaly používat kondomy, protože strach z HIV již není přítomen. Používají Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) – což je lék, který lidé ohrožení HIV užívají, aby zabránili přenosu HIV při sexu nebo injekčním užívání drog. PrEP vás však nemůže ochránit před nákazou pohlavně přenosnými chorobami. Již se ukázalo, že případů kapavky přibývá. Zdá se, že během pandemie nebyly téměř žádné nové případy, ale brzy po pandemii došlo k explozi.“

Dr. Daram říká, že zoliflodacin zůstává jediným lékem k léčbě kapavky (Blujepa se také používá k léčbě infekcí močových cest) jako klíčová součást strategie GARDP STI. „Omezení jeho klinického použití tímto způsobem by mělo podpořit dobré zacházení s lékem a pomoci oddálit vznik rezistence, a tím prodloužit účinnost tohoto nového léku.“

Vládní partnerství

Lék, který se podává perorálně v jedné dávce, a proto je vhodný pro pacienta, bude nejprve dostupný v Thajsku a v Jižní Africe, dvou zemích, kde také probíhaly klinické studie. GARDP se také zaměří na partnerství, včetně partnerství s vládami, která umožní snadný přístup k droze v těchto zemích, dodává Dr. Daram.