US FDA schvaluje GSK dvakrát ročně lék na astma

Americký zdravotní regulátor schválil doplňkový lék GSK k léčbě těžkého astmatu, uvedl v úterý výrobce léků, čímž připravil cestu pro méně často dávkovanou možnost léčby pro pacienty, aby vstoupila na trh.

Rozhodnutí Food and Drug Administration přichází v době, kdy se obchodní ředitel GSK Luke Miels připravuje na převzetí funkce generálního ředitele začátkem příštího roku, přičemž výrobce léků bude čelit americkým clům a bude hledat nové léky, které by nahradily starší léky, které ztrácejí patentovou ochranu.

V pondělí regulátoři Spojeného království také schválili lék s názvem Exdensur a minulý týden doporučila jeho schválení Evropská léková agentura. GSK si stanovila za cíl dosáhnout do roku 2031 tržeb více než 40 miliard liber (53,69 miliardy dolarů), ačkoli analytici očekávají, že jim nový lék pomůže, i když předpovídají tržby blížící se 34 miliardám liber.

FDA schválil přípravek Exdensur jako doplňkovou udržovací léčbu pro pacienty ve věku 12 let a starší s těžkým astmatem charakterizovaným eozinofilním fenotypem. Lék je prvním biologickým lékem povoleným pro dávkování dvakrát ročně.

Očekává se, že lék, chemicky známý jako depemokimab, bude konkurovat Sanofi a Regeneron Dupixent, Roche a Novartis Xolair a Amgen a AstraZeneca Tezspire – všechny se dávkují každé dva až čtyři týdny. Další respirační lék společnosti GSK Nucala se zaměřuje na stejný protein jako depemokimab.

Výrobce léků také hledal schválení léku k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

GSK uvedl, že FDA odmítl schválit lék pro tuto indikaci. „Zůstáváme přesvědčeni o přínosu, který by Exdensur mohl přinést pacientům s CRSwNP, a pokračujeme v jednáních s FDA,“ řekl agentuře Reuters mluvčí GSK.