Vlastní zařízení pro mrtvici schválené na domácích zkušebních datech, spuštění je stanoveno na únor 2026

Očekává se, že autonomně vyvinutý stent retriever Supernova – schválený v Indii za použití pouze údajů z domácích klinických studií – bude vyroben v zemi a uveden na trh v únoru 2026. Zařízení se používá k léčbě těžkých mozkových příhod odstraněním sraženin a obnovením průtoku krve do mozku do 24 hodin.

Klinická studie vyvinutá společností Gravity Medical Technology byla vedena All-India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Dillí. Organizace Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) schválila výrobu a marketing zařízení v Indii poté, co studie prokázala dobré výsledky bezpečnosti a účinnosti. Je to poprvé, co bylo v Indii schváleno iktové zařízení pouze na základě údajů z domácích klinických studií.

AIIMS Delhi bylo národním koordinačním centrem a hlavním registračním místem pro zkoušku GRASSROOT pro stent Supernova.

„Tato studie je přelomovým bodem pro léčbu cévní mozkové příhody v Indii. Stent supernova prokázal silný výkon v reálných klinických podmínkách zahrnujících případy těžkých cévních mozkových příhod,“ řekl Shailesh B. Gaikwad, profesor a přednosta oddělení neurozobrazování a intervenční neuroradiologie, AIIMS Dillí a národní hlavní řešitel studie GRASSROOT Trial.

„Stent Supernova prokázal vynikající výsledky v oblasti bezpečnosti a účinnosti při léčbě těžkých mozkových příhod,“ podle zjištění nedávno zveřejněných v Journal of Neurointerventional Surgery (JNIS).

V první prospektivní multicentrické trombektomii (postup fyzického odstranění krevní sraženiny z zablokované tepny) studie dosáhl retriever stentu Supernova vysoce úspěšného obnovení průtoku krve s krvácením do mozku (3,1 procenta), mortalitou (9,4 procenta) a 50 procenty funkční nezávislosti po 90 dnech.

Indický pokus probíhal v osmi střediscích. Zařízení již bylo použito k léčbě více než 300 pacientů v jihovýchodní Asii a nyní bude vyráběno a zpřístupněno v Indii za dostupné ceny, což nabízí novou naději 1,7 milionu Indů, kteří každý rok trpí mrtvicí, dodal Dileep Yavagal, profesor neurologie a neurochirurgie, University of Miami, který byl součástí celosvětové studie.

Shashvat M Desai, hlavní technologický ředitel společnosti Gravity Medical Technology, uvedl, že schválení odráží schopnost Indie provádět celosvětově konkurenční testy. „Stent Supernova je přizpůsoben jedinečnému profilu mrtvice v Indii, kde k mrtvicím dochází ve srovnání se západní populací spíše v mladším věku. Zařízení již bylo použito k léčbě pacientů v jihovýchodní Asii, což zvyšuje jeho bezpečnost a všestrannost,“ řekl.