Pouze obrázek pro účely reprezentace. | Fotografický kredit: Zvláštní ujednání
Apex léčiva Regulační orgán Ústřední léčiva Standardní kontrolní organizace (CDSCO) nasměrovala regulátory léčiv všech států a odborových území, aby zastavily výrobu, prodej a distribuci neschválených 35 kombinovaných léků s pevnou dávkou, která zahrnují léky proti bolesti, doplňky výživy a antiabetiku.
Byli také požádáni, aby přezkoumali svůj schvalovací proces pro takové léky na kombinaci s pevnou dávkou (FDC) a zajistili přísné dodržování ustanovení zákona o drogách a kosmetice z roku 1940 a pravidel.
FDC léky jsou léky, které obsahují kombinaci dvou nebo více aktivních farmaceutických složek (API) v pevném poměru.
Regulátor vydal pokyny poté, co zjistil, že určité léky FDC mají licenci na výrobu, prodej a distribuci bez předchozího vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti, což představuje vážné riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost.
V komunikaci zaslané 11. dubna, generální generální ředitel drogy (DCGI) Dr. Rajeev Raghuvanshi, který se odvolával na dopis vydaný jeho kanceláří v lednu 2013, kde byly vzneseny obavy týkající se udělení výrobních licencí na prodej léků FDC, které spadají pod definici „nového léku“ v zemi bez řádného schválení od DCGI.
Stejné obavy byly čas od času vzneseny a příslušným státním licenčním orgánům bylo vydáno více dopisů, které udělily povolení k výrobě a marketingu neschválených FDC. Poslední takový dopis byl vydán v únoru tohoto roku.
„Oznámení tohoto ředitelství se stalo, že určité léky FDC mají licenci na výrobu, prodej a distribuci bez předchozího vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti podle ustanovení pravidel NDCT 2019 podle zákona o drogách a kosmetice z roku 1940. To představuje vážné riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost,“ uvedl dopis.
Schválení takových neschválených FDC ohrožuje bezpečnost pacienta a může vést k nepříznivým reakcím na léky, interakcím s léky a dalším zdravotním rizikům v důsledku neexistence vědecké validace, podtržený dopis.
Po vydání oznámení o příčinách příčin výrobcům uvedli, že tyto licence byly uděleny příslušnými orgány pro licencování drog a neporušily žádná pravidla, uvedla.
To mělo za následek nedostatek jednotného prosazování poskytování pravidel NDCT 2019 podle zákona o drogách a kosmetice z roku 1940 v celé zemi, zdůraznil dopis.
„S ohledem na výše uvedené jsou všechny kontroléry drog státních a odborových území požadovány, aby přezkoumali svůj schvalovací proces pro takové FDC a zajistili přísné dodržování ustanovení zákona a pravidel,“ uvedl dopis.
Dopis rovněž uvedl 35 neschválených FDC, které byly dříve licencovány společností STATE/ UT regulátory pro výrobu, prodej a distribuci bez hodnocení bezpečnosti a účinnosti Central Drugs Standard Organization (CDSCO) a později zrušeny orgány licencování drog (SL
Publikováno – 16. dubna 2025 05:13 je
