Vyšetřování BMJ vyvolává nové obavy ohledně schvalovacích pokusů s ticagrelorem

Při následném vyšetřování léku na více miliard dolarů ticagrelor, BMJ odhalil nové obavy, tentokrát v klíčových studiích destiček používaných ke schválení FDA.

Po více než deset let byl u pacientů s akutním koronárním syndromem doporučen Ticagrelor (Brilinta v USA a Brilique v Evropě) – řada stavů souvisejících s náhlým sníženým průtokem krve do srdce.

Loni v prosinci bylo vyšetřování BMJ v oblasti závažných problémů s integritou dat v mezníkové klinické studii (Plató), které bylo použito k získání celosvětového souhlasu s ticagrelorem, což zpochybnilo výhodu drogy oproti levnějším soupeřům.

Nyní, když se generické verze léčiva připravují na zahájení letošního roku, BMJ rozšířila své vyšetřování a zkoumala dvě klíčové studie destiček, které AstraZeneca tvrdila, vysvětlily schopnost ticagreloru úspěšně léčit akutní koronární syndrom.

Zjistí, že výsledky „primárního koncového bodu“ (klíčové měření studie) pro obě klinické studie byly v předním oběhu kardiologického časopisu nepravdivě hlášeny a odhaluje, že více než 60 z 282 odečtů z destiček používaných v pokusech nebylo přítomno v datových datech USA (FDA).

A co víc, jeden aktivní vyšetřovatel soudního řízení se nikdy nestal autorem studie, zatímco jeden autor řekl BMJ, že se do soudního řízení nezúčastnil, a většina vyšetřovatelů, včetně hlavního vyšetřovatele, byla nedosažitelná nebo odmítla být dotazována.

Victor Serebruany, přídavný člen fakulty na univerzitě Johns Hopkins University a nejznámější kritik Ticagrelor, řekl BMJ, že „existují epizody prudce stoupajícího a hluboké inhibice destiček, které by nikdy začaly po těchto zkouškách, nikdy by začali používat ticagrel.“

Cirkulace a AstraZeneca neodpověděla na žádost o komentář.

Po celá léta bylo zřejmé, že s daty něco není v pořádku. To, že vedení FDA by mohlo prohlédnout všechny tyto problémy na vrcholu mnoha problémů, které jejich vlastní recenzenti identifikovali a nyní je objevován BMJ–je nepřekonatelný. Všichni musíme vědět, jak a proč se to stalo. “

Victor Serebruany, pomocný člen fakulty, Johns Hopkins University