Indický deficit bezpečnosti drog: Kritické mezery v příliš složitém systému vyžadují naléhavé opravné prostředky
Indie vyrábí jeden z pěti generických drog po celém světě. Vejděte do jakékoli lékárny z New Yorku do Lagosu a je pravděpodobné, že najdete léky vyráběné v zařízeních napříč Gujarat, Maharashtra nebo Telangana. Je to bod národní hrdosti.
Ale je tu problém. Studie Max Institute of Healthcare Management na Indian School of Business naznačuje, že tento úspěšný příběh má některé vážné trhliny, protože indický politický rámec má dva hlavní nedostatky.
Za prvé, regulace kvality drog stále dohánějí. Klíčové záruky, jako je Dobré výrobní postupy a dohled nad trhem byl zaveden teprve v posledních dvou desetiletích. Za druhé, změny politiky byly částečné, často prosazovány spíše jako oznámení o věstníku než prostřednictvím řádné legislativní debaty. To nechalo systém roztříštěnou a zastaralou, přispíval k slabému dohledu, dominanci značkových generik a trvalým výzvám při prosazování kvality drog.
Důležitá statistika je třeba poznamenat, že jedna z 10 drog v rozvojových zemích je podle Světová zdravotnická organizace. Zatímco Indie není jediným viníkem, Časté zprávy o selhání kvality ovlivňují reputaci Indie jako spolehlivého dodavatele.
Hraní dohánění
Mnoho základních pravidel pro bezpečnost léků je ve skutečnosti docela nedávné. Dobré výrobní postupy byly zavedeny v roce 2005. Pravidla pro sledování vedlejších účinků a provádění ročních inspekcí došlo až v roce 2015.
„To znamená, že Indie byla bez kritického regulačního dohledu v určitých aspektech produkce a distribuce drog po dlouhou dobu,“ poznamenává studie. Indie se snažila připojit regulační otvory, jakmile se projeví, spíše než vytvářet komplexní systém od základů.
Generický drogový nepořádek
Obecné by měly být levnější alternativy ke značkovým lékům. Vláda je prosazuje roky Jan Aushadhi Storeskteré prodávají generiky „spravedlivě ceny“. Ale tady je zvrat: 87% indického trhu s drogami není ve skutečnosti obecné nebo značkové drogy. Je to něco, co se nazývá „značková generika“. Tyto léky mají značky, ale nejsou chráněny patenty. Představte si to jako nejhorší z obou světů: vyšší ceny než skutečné generiky, ale bez exkluzivity, která obvykle odůvodňuje prémiové ceny.
Vláda se to pokusila opravit v roce 2016 tím, že lékařům řekla předepisujte obecná jména Místo značek. Všechno to však bylo přesunout sílu z lékařů na lékárníky. Nyní osoba za přepážkou ve lékárně rozhoduje, která droga spotřebitel dostane, a jsou stále motivováni k prodeji všeho, co z nich dělá nejvíce peněz.
Chybějící akce
Indický regulační systém drog vypadá dobře na papíře, ale je krátkodobý. Skutečnou výzvou však není jen počet dostupných inspektorů, ale jak jsou inspekce navrženy a nasazeny. Chytřejší vymáhání je nezbytné pro odhalení a řešení původu nestandardních drog.
To není jen indický problém. Správa potravin a léčiv Spojených států (FDA), která schvaluje více indických farmaceutických rostlin než kterákoli jiná země, nemůže zkontrolovat každou zásilku, která přichází. V letech 2013 až 2015, kdy FDA začala dělat Překvapivé inspekce Místo toho, aby si to předem upozornili, našli rozsáhlý podvod.
„Výsledkem je, že s výjimkou dvou let v letech 2013–2015 byly inspekce FDA předem ohlášeny, což výrobcům dává čas, aby se připravili,“ poznamenává studie.
I když existuje nedostatek inspektorů, řešení nemusí spočívat v jednoduchém zvýšení jejich počtu. Objektiv pro správu operací naznačuje, že by se mělo důraz na zlepšení toho, jak se provádějí inspekce, skutečnou otázkou je, zda inspekce lze strategicky navrhovat a nasazovat, aby lépe detekovaly a narušily přítomnost a původ nestandardních léků na trhu.
Problémy s důvěrou
Snad nejškodlivějším aspektem v tom všem je deficit důvěry, který vytvořil. Indiáni neustále vybírají značkové generiky nad levnějšími skutečnými generikami, navzdory žádné kvalitní rozdíly. Indická komise pro hospodářskou soutěž připouští, že je to částečně proto, že farmaceutické společnosti strávily desetiletí marketingové značkové drogy jako vynikající.
Neexistuje žádná systematická vládní kampaň, která by lidi vzdělávala o bezpečnosti drog nebo jim pomohla spatřit falešné léky. Občané jsou ponecháni navigovat komplexní systém bez nástrojů k ochraně sebe.
Sázky
Indický farmaceutický průmysl má dnes hodnotu 50 miliard USD a do roku 2030 by mohl zasáhnout 130 miliard dolarů. Země dodává 40% amerických generických drog a Polovina vakcín na světě. Tento úspěch však závisí na zachování globální důvěry.
The Poruchy kvality již zvedli červené vlajky. Každý incident odruší na reputaci Indie jako spolehlivého farmaceutického dodavatele.
Tato studie identifikovala několik kritických mezer, které vyžadují okamžitou pozornost. Online lékárny pracují s minimálním dohledem – studie z roku 2014 v Jaipuru zjistila, že dvě z osmi e -farmací poskytovaly léky na předpis, aniž by vyžadovaly recepty. Mezitím maloobchodní lékárnické řetězce ukázaly slibné, přičemž jedna studie Hyderabad zjistila 5% zlepšení kvality léčiv a 2% snížení cen.
Složitost systému však vytváří problémy. Indická ústřední organizace pro kontrolu drog (CDSCO) není ani nezávislá; Zprávy generálního ředitelství pro zdravotnické služby, které podává zprávy ministerstvu zdravotnictví. Státní úřady mají také licenční pravomoci a vytvářejí překrývající se jurisdikce zdánlivě vytvářející problémy pro koordinaci.
„Stávající politiky a předpisy upravující indický farmaceutický průmysl se mohou ukázat jako účinné při zlepšování kvality drog,“ uzavírá studie. „Úřady však zůstávají do značné míry zaměřeny na kontrolu nezákonných a falešných drog, zatímco přiměřená pozornost není věnována pravidlům a předpisům, která jsou ignorována nebo obeznámena.“
Tato analýza je založena na studii provedené Indickou školou podnikání zkoumající indický farmaceutický regulační rámec v letech 2005–2022.
(Parshuram Hotkar je docentem řízení operací na Indické škole podnikání. Parshuram_hotkar@isb.edu; Amanjeet Singh je vedoucím manažerem ISB Max Institute of Healthcare Management. Amanjeet_singh@isb.edu)
Publikováno – 26. srpna 2025 01:05 PM je
