Studie porovnává použití ředidel krve po stentu u pacientů s akutními koronárními syndromy
Neinferiorita nebyla prokázána pro smrt a ischemické příhody mezi monoterapií inhibitoru P2Y12 a duální antiagregační terapií (DAPT) podávaný po dobu 12 měsíců po stentu u pacientů s akutními koronárními syndromy (ACS), podle pozdního rozbitého výzkumu dnes v horké linii 2025 2025 a simultánsky zveřejněné v New England Journal.
U pacientů s ACS (infarkt myokardu (MI) a nestabilní anginy) po perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu se sestávající z aspirinu plus silný inhibitor P2Y12 po dobu 12 měsíců se doporučuje.
Nedávné důkazy naznačují, že stažení aspirinu po 1 až 3 měsících DAPT, následované monoterapií inhibitoru P2Y12, může snížit krvácení a zároveň zabránit opakujícím se ischemickým událostem ve srovnání s 12 měsíci DAPT. Provedli jsme zkoušku Neo-Mindset, abychom konkrétně prozkoumali, zda by monoterapie inhibitoru P2Y12 mohla být použita v rané fázi, ihned po PCI a po celých 12 měsíců ve srovnání s DAPT po dobu 12 měsíců. “
Pedro Lemos, Hlavní vyšetřovatel, profesor z nemocnice Izrael Albert Einstein, slovo, Brazílie
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie neomylného procesu byla provedena na 50 místech v Brazílii. Pacienti s ACS podstupující úspěšnou PCI s stenty eluujícími léčivo byli randomizováni 1: 1 během prvních 4 dnů hospitalizace, aby zastavili aspirin a dostávali silný monoterapii inhibitoru P2Y12 (ticagrelor nebo prasugrel) nebo pro DAPT (aspirin plus silný inhibitor P2Y12).
Prvním primárním výsledkem byl složení smrti, MI, mrtvice nebo naléhavé koronární revaskularizace cílových cév, s absolutním rizikovým rozdílem 2,5 procentního bodů stanoveného jako předem specifikovaná marže nonferiority. Druhým primárním výsledkem bylo hlavní nebo klinicky relevantní krvácení nonmajor, s testováním nadřazenosti, pokud byl prvním primárním výsledkem neinferior.
Analyzační populace zahrnovala 3 410 randomizovaných pacientů, kteří měli průměrný věk 59,6 let, přičemž 29,3% jsou ženy.
K koncovému bodu ischemického primárního bodu se vyskytl u 7,0% pacientů ve skupině monoterapie a 5,5% ve skupině DAPT (poměr rizika (HR) 1,28; 95% interval spolehlivosti (CI) 0,98 až 1,68), což vedlo k absolutnímu rizikovému rozdílu +1,47 procentního bodu (95% CI -016 k 3,10), což nesplňovalo pro prescifikovanou trestný (P = 0,11).
Hlavní nebo klinicky relevantní krvácení nonmajor se vyskytlo u 2,0% pacientů ve skupině monoterapie a 4,9% ve skupině DAPT (rizikový rozdíl −2,97 procentních bodů; 95% CI -4,20 až −1,73).
Výskyt smrti všech příčin činil 3,6% ve skupině monoterapie a 3,0% ve skupině DAPT (HR 1,24; 95% CI 0,85 až 1,79). K jakémukoli krvácení došlo u 4,5% pacientů ve skupině monoterapie a 9,0% ve skupině DAPT.
Mezní analýza na ischemickém primárním koncovém bodu odhalila rozdíl rizika +1,5 procentního bodu během prvních 30 dnů a 0,0 procentních bodů od 30 do 12 měsíců pro monoterapii inhibitoru P2Y12 vs. DAPT. U primárního bodu krvácení činil rozdíl rizika -0,8 procentního bodu během prvních 30 dnů a -2,2 procentního bodu od 30 do 12 měsíců pro monoterapii vs. DAPT.
Profesor Lemos shrnul zjištění a dospěl k závěru: „Nepodařilo se nám demonstrovat neinferiority monoterapie bez aspirinu iniciovanou bezprostředně po PCI s ohledem na ischemický primární koncový bod po dobu 12 měsíců. Výsledky analýzy mezníků naznačují, že k nadměrnému ischemickému riziku s monoterapií došlo v prvních 30 dnech, s srovnatelnými výsledky poté. Zdálo se, že krvácení je nižší ve 30 dnech a 12 měsících s monoterapií vs. DAPT“
