Zdravotní experti kritizují možné varování FDA „černá skříňka“ pro vakcíny proti COVID
Zdravotní experti kritizují možné varování FDA „černá skříňka“ pro vakcíny proti COVID
FDA údajně zvažuje přidání štítků s vysokým varováním k vakcínám COVID, což je krok, který podle některých odborníků může způsobit neopodstatněné obavy ohledně bezpečnosti
PATRICK T. FALLON/AFP prostřednictvím Getty Images
Americký úřad pro potraviny a léčiva údajně zvažuje, zda na vakcíny COVID umístí varovný štítek „černá skříňka“. podle CNNnavzdory výzkumu a reálným údajům prokazujícím jejich bezpečnost.
Varování v černé skříňce jsou nejvyšším zdravotním varováním FDA pro léky a zdravotnické prostředky. Jejich přidání do vakcín proti COVID „by byl bezprecedentní akcí FDA a pravděpodobně by vedlo k výraznému snížení používání tohoto produktu,“ říká lékař Robert Hopkins, lékařský ředitel Národní nadace pro infekční nemoci.
Není jasné, zda by varování, pokud by bylo aplikováno, bylo umístěno na některé nebo všechny dostupné vakcíny proti COVID vyráběné společnostmi Pfizer, Moderna a Novavax, nebo zda by to ovlivnilo specifické skupiny, jako např. těhotných lidí nebo děti.
O podpoře vědecké žurnalistiky
Pokud se vám tento článek líbí, zvažte podporu naší oceňované žurnalistiky předplatné. Zakoupením předplatného pomáháte zajistit budoucnost působivých příběhů o objevech a nápadech, které formují náš dnešní svět.
Zpráva přichází týden poté, co uniklé memorandum, které údajně napsal hlavní lékařský a vědecký pracovník FDA Vinay Prasad, podrobně plánuje změnit schválení vakcín proti COVID a bez důkazů spojila smrt 10 dětí s vakcínami.
V reakci na Scientific American, Mluvčí ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Andrew Nixon odmítl tvrzení jako „čistou spekulaci“ a řekl, že „FDA bere velmi vážně každou smrt, která je připisována regulovanému lékařskému produktu“.
Černá skříňka varovánítaké nazývaná varování v rámečku, jsou navržena tak, aby informovala lidi o hlavních zdravotních rizicích spojených s drogou, léčbou nebo jiným lékařským zákrokem, včetně vakcíny, a obecně indikují riziko vážného zranění nebo život ohrožující újmy. Takové varování nesou například opioidní léky proti bolesti. FDA má sílu přidat tyto štítky, aktualizovat je nebo je kdykoli odstranit, jakmile budou data agentuře k dispozici.
Více než 400 léků schválených pro použití v USA má varovný štítek černé skříňky. Vakcíny s varováním v černé skříňce „jsou mimořádně vzácné,“ říká Peter Chin-Hong, lékař na infekční onemocnění a profesor medicíny na Kalifornské univerzitě v San Franciscu, protože vakcíny procházejí přísnými testy a hodnocením bezpečnosti a účinnosti, než je FDA schválí k použití.
A zatímco některé vakcíny, jako např živá vakcína ACAM2000 pro neštovice a mpox, nesou varování před zdravotními riziky, tyto příklady nejsou „určitě nic (tak) velké“ jako potenciální rozhodnutí FDA umístit varování na černou skříňku na vakcíny COVID, říká Katelyn Jetelina, epidemioložka a zakladatelka zpravodaje Your Local Epidemiologist.
„Věda je jasná: přínosy nadále výrazně převažují nad riziky,“ říká Jetelina. „Pokud FDA nesouhlasí, transparentnost jejich údajů a odůvodnění je nezbytná. Analýzy za zavřenými dveřmi to nezkrátí. Američané si zaslouží lepší.“
Vakcíny COVID byly bezpečně aplikovány miliardám lidí po celém světě a bylo prokázáno, že ano zabránila milionům úmrtí na virus, který tuto nemoc způsobuje. Počáteční a průběžné monitorování bezpečnosti nadále ukazuje, že výhody těchto vakcín převažují nad riziky pro většinu populace, říká Hopkins.
On a další odborníci vyjádřili obavy, že přísné bezpečnostní varování může nakonec znemožnit přístup k vakcínám. Označení černé skříňky může způsobit, že lékaři budou opatrnější při doporučování injekcí skupinám, které jsou vystaveny vysokému riziku těžkého COVID, jako jsou děti a těhotné osoby, říká Chin-Hong.
Pokud se přidá označení černé skříňky, „vzroste váhání s vakcínou ve skupinách, které ji potřebují nejvíce,“ říká. „Ale především pokračující narušování důvěry v prokázanou sílu vakcín obecně povede k většímu počtu nemocí a úmrtí – a většímu utrpení Američanů.“
Je čas postavit se za vědu
Pokud se vám tento článek líbil, rád bych vás požádal o podporu. Scientific American sloužil jako obhájce vědy a průmyslu již 180 let a právě teď může nastat nejkritičtější okamžik v této dvousetleté historii.
Byl jsem a Scientific American předplatitele od mých 12 let a pomohlo mi to utvářet můj pohled na svět. SciAm vždy mě vzdělává a těší a vzbuzuje úctu k našemu obrovskému, krásnému vesmíru. Doufám, že to udělá i vám.
Pokud vy přihlásit se k odběru Scientific Americanpomáháte zajistit, aby se naše pokrytí soustředilo na smysluplný výzkum a objevy; že máme zdroje na podávání zpráv o rozhodnutích, která ohrožují laboratoře v USA; a že podporujeme začínající i pracující vědce v době, kdy hodnota samotné vědy zůstává příliš často nepoznaná.
Na oplátku získáte zásadní zprávy, strhující podcastyskvělá infografika, nepřehlédnutelné newsletteryvidea, která musíte vidět, náročné hrya nejlepší vědecké psaní a zpravodajství. Můžete dokonce darovat někomu předplatné.
Nikdy nebyl důležitější čas, abychom vstali a ukázali, proč na vědě záleží. Doufám, že nás v této misi podpoříte.
