Tirzepatid zlepšuje kontrolu hladiny cukru v krvi u dětí se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu 2.

Nový výzkum ukazuje, že lék na diabetes/obezitu Tirzepatid může způsobit klinicky smysluplné zlepšení kontroly hlavy cukru v krvi a úbytku hmotnosti u dětí a dospívajících s diabetem 2. typu ve věku 10–17 let, jejichž diabetes a hmotnost jsou neadekvátně kontrolována existujícím léčebným režimem metforminu, inzulinu, nebo obou.

Studie (soud s předchozím peds), Dr. Tamara Hannon, divize dětské endokrinologie a diabetologie, Indiana University School of Medicine, byla představena na výročním zasedání Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) ve Vídni v Rakousku (15. – 19. září) a zveřejněno v Lancet.

Typ 2 Diabetes (YT2D) je rychle postupující onemocnění s rostoucím výskytem v posledních letech, především způsobeným nárůstem globální prevalence obezity. Celkový výskyt diabetu 2. typu u dětí a dospívajících v USA se během 15 let téměř zdvojnásobil a mezi lety 2002–03 a 2017–18 v letech 2002–203 až 18 let na 100 000 osob ročně.

V YT2D existují omezené možnosti léčby pro zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi (glykemické). Stávající terapeutika obecně prokázala nižší glykemickou účinnost u YT2D ve srovnání s dospělými s T2D, bez klinicky smysluplného dopadu na hmotnost měřeno indexem tělesné hmotnosti (BMI).

Tirzepatid je jednou týdenní agonistou receptoru GIP/GLP-1 schválený pro léčbu dospělých s T2D, obezitou a Obstrukční spánková apnoe (v USA a schváleno pro léčbu T2D a obezity v mnoha jiných zemích). Bezpečnost a účinnost tirzepatidu v YT2D je ještě třeba nahlásit.

V této fázi III studie bylo 99 mladých lidí ve věku 10–17 let s YT2D s nedostatečnou glykemickou kontrolou s metforminem, bazálním inzulínem nebo obojím, po dobu 30 týdnů po dobu 1: 1: 1, po dobu 22 týdnů, o slepá léčba s tirzepatidem.

Primárním cílem bylo prokázat nadřazenost tirzepatidu (při pohledu na sdružené výsledky obou dávek kombinovaných) versus placebo pro změnu v glykovaném hemoglobinu (HbA1c – míra míry Kontrola cukru v krvi) za 30 týdnů. Analýzy zahrnovaly všechny účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léčiva, s výjimkou údajů po přerušení studijního léčiva nebo zahájení glykemické záchranné terapie (to je, když je hladina cukru v krvi tak vysoká, že k zotavení potřebuje intenzivní lékařské ošetření).

Na začátku byl průměrný věk 14,7 let, průměrný trvání diabetu bylo 2,4 roku a účastníci byli léčeni metforminem (68,7%), bazálním inzulínem (8,1%) nebo obojí (23,2%).

Po 30 týdnech byl tirzepatid lepší než placebo pro zlepšení HbA1c, glukózy v séru nalačno, BMI a výskyt HbA1c 6,5% nebo méně (pod rozsahem pro diabetes) a 5,7% méně (pod rozsahem pro prediabetes). V Skupina placebaTyto ukazatele sotva změnily nebo se nezměnily během 30 týdnů studie.

Na začátku studie měly všechny děti HbA1c nad 6,5%, což je klasifikovalo jako diabetes 2. typu. Po 30 týdnech sdružený výsledky tirzepatidu ukazují, že více než tři čtvrtiny (79%) dětí, které užívají tirzepatid

A zatímco průměrná BMI klesla jen o 0,4 bodu během 30 týdnů ve skupině s placebem, od 34,7 do 34,3 kg/m²Ve skupině sdruženého tirzepatidu padl průměrná BMI 9,3 jednotek z 35,6 na 26,3 kg/m². Hladiny glukózy nalačno klesly asi o šestkrát více ve skupině sdružených tirzepatidů (2,46 jednotek) než skupina placeba (0,44 jednotek).

Odhadovaný průměrný rozdíl léčby (mezi výsledky sdruženého tirzepatidu a placebem) pro změnu ze základní linie byly: HbA1c -24,9 mmol/mol (-2,3%), FSG -2,0 mmol/l (-36,3 mg/dl) a BMI -8,9%. Po 52 týdnech byla odhadovaná průměrná změna z výchozí hodnoty v HbA1c -24,2 mmol/mol (-2,21%) a procentuální změna BMI z výchozí hodnoty byla pro TZP sdružená.

Nejběžnější nežádoucí účinky na tirzepatid byly gastrointestinální, mírné až střední závažnosti, došlo se většinou během eskalace dávky a obecně se v průběhu času snížilo (v souladu s pokusy u dospělých). K přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků došlo u 6,3% účastníků tirzepatidu 5 mg a 0% v tirzepatidu 10 mg a placeba.

Během studie nebyly hlášeny žádné těžké epizody hypoglykémie. Glykemická záchranná terapie byla zahájena 18% účastníků skupiny placeba a nulových účastníků ve skupině sdružených tirzepatidů.

Autoři docházejí k závěru: „Tirzepatid prokázal významné a klinicky smysluplné zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi a BMI u mládeže s diabetem 2. typu. Dopad na kontrolu cukru v krvi byl udržován v průběhu ročního zkušebního období a zlepšení BMI pokračovalo v průběhu roku a nebylo náhorní plošiny.“

„Tirzepatid je první lék používaný pro diabetes typu 2 v této věkové skupině, která prokázala trvalé klinicky smysluplné účinky snižující BMI … Tyto výsledky podporují tirzepatid jako potenciální bezpečný a účinný léčbu pro diabetes typu 2 typu mládeže.“

Poskytováno Evropskou asociací pro studium diabetu