FDA uděluje omezenou schválení nové vakcíně proti Covidu od Moderna-NBC 5 Dallas-Fort Worth
Moderna tento víkend oznámila, že Food and Drug Administration schválila vakcínu proti nižší dávce Covid-19 pro dospělé 65 a starší, a také lidé ve věku 12 až 64 let s alespoň jedním zdravotním stavem, který zvyšuje jejich riziko pro závažné Covid.
Schválení, které je omezeno na jednotlivce, kteří dříve obdrželi vakcínu proti Covidu, byl FDA udělen v pátek, Podle NBC News.
Moderna řekl v sobotní tiskové zprávě Že nová vakcína by měla být k dispozici v USA včas pro sezónu respiračních virů 2025-26, která začíná na podzim. Moderna je také Aktualizace původní vakcíny zacílit na variantu LP.8.1 letos na podzim. Společnost podal žádost v květnu Aby FDA schválila aktualizovaný vzorec.
Nově schválená vakcína, MNEXSPIKE, obsahuje jednu pětinu původní dávky vakcíny moderního Covidu, Spikevax. Je zamýšlena jako alternativa pro jednotlivce, kteří dávají přednost možnosti nižší dávky, nikoli jako náhrada za stávající vakcíny proti Covidu.
Mladí, zdraví dospělí ho nebudou mít způsobilí, navzdory jejich zahrnutí do moderní klinické hodnocení.
FDA uložila podobná omezení na vakcínu proti Covidu Novavaxu, když minulý měsíc schválila výstřel. Ale pátek je poprvé, kdy FDA má od Greenlit vakcínu od Trumpovy administrativy Vyžádejte si přísnější omezení způsobilosti a schválení vakcíny.
FDA minulý měsíc řekl, že ano Omezte svůj souhlas s aktualizovanými záběry Covid Posun vpřed ke starším dospělým a mladším lidem se základními zdravotními stavy. Ministr zdravotnických a lidských služeb Robert F. Kennedy Jr. minulý týden také oznámil, že Centra pro kontrolu a prevenci nemocí budou již nedoporučují vakcíny proti Covidu pro zdravé děti a těhotné ženy. Zdá se, že web CDC toto doporučení zjemňuje, což naznačuje, že rodiče mohou mluvit s lékařem o očkování dětí 6 měsíců a starších.
Trumpova správa také uvedla, že nové vakcíny Covid musí podstoupit klinické studie s inertním placebem – což znamená, že někteří účastníci by dostali novou vakcínu, zatímco jiní by dostali neaktivní látku, jako je solný, pro porovnání výsledků.
Mnoho nových vakcín je testováno proti starších, schválených verzích, metoda považovaná za etičtější, protože použití inertního placeba by znamenalo zadržení přínosů vakcíny od účastníků studie.
Nová vakcína Moderna byla testována tímto způsobem pomocí tzv. „Aktivního komparátoru“. V pokusu o přibližně 11 400 účastníků ve věku 12 a více let generovala nová vakcína vyšší hladiny protilátek než původní výstřel společnosti Covid, podle Moderna.
Společnost také uvedla, že nová vakcína měla méně místních reakcí, které obvykle zahrnují zarudnutí nebo otok v místě injekce. Systémové reakce, které mohou zahrnovat horečku, bolesti hlavy nebo zimnice, byly mezi výstřely srovnatelné.
Hlavními vedlejšími účinky MNEXSPIKE byly bolest v injekci, únava, bolest hlavy a bolest svalů, uvedla Moderna ve své tiskové zprávě.
Tento příběh poprvé se objevil na nbcnews.com. Více z NBC News:
