Zkontrolujte své medicínské skříňky: Více než 75 000 případů produktů péče o oči byly vzpomněl si na celostátní úrovni Kvůli potenciálním výrobním problémům, které by mohly ovlivnit sterilitu produktu.
23. dubna, farmaceutická laboratoř BRS Analytical Service, LLC dobrovolně připomněla pět různých oftalmických řešení – včetně kapky očí a umělé slzy – protože mohou být „“, protože mohou být “nepřijatelná kvalita„Podle správy potravin a léčiv a distributora Avkare.
Následujících pět produktů bylo distribuováno na celostátní úrovni Avkare a jsou součástí stažení:
- Umělé slzy Ophthalmický roztok (NDC# 50268-043-15)
- Karboxymethylcelulóza sodík Ophthalmic gel 1% (NDC# 50268-066-15)
- Karboxymethylcelulóza sodík Ophthalmický roztok (NDC# 50268-068-15)
- Řešení očí maziva (NDC# 50268-126-15)
- Polyvinylalkohol oftalmic roztok (NDC# 50268-678-15)
Výrobky byly odeslány po dobu dvou let, od 26. května 2023, přes 21. dubna 2025.
Pro konkrétní kódy šarže a data vypršení platnostiPodívejte se na Avkare tisková zpráva.
Produkty byly distribuovány na celostátní úrovni. FDA a Avkare nespecifikovaly, které státy nebo maloobchodníci produkty nesly.
Audit FDA odhalil „Výrobní odchylky CGMP“ na BRS Analytical Services, LLC.
CGMP znamená současnou dobrou výrobní praxi – regulace stanovená FDA, aby zajistila, že drogy splňují jejich standardy kvality prostřednictvím výrobních procesů.
Není známo, zda tyto odchylky CGMP přicházejí se zdravotním rizikem, ale podle Avkare „CGMP odchylky mohou vést k produktům nepřijatelné kvality a není možné vyloučit rizika pacienta vyplývajícím z používání těchto produktů.“
FDA také zaznamenala „nedostatek ujištění sterility“ jako důvod pro stažení.
6. května FDA poskytla produkt péče o očí Úroveň rizika třídy IInaznačují, že mohou „způsobit dočasné nebo lékařsky reverzibilní nepříznivé zdravotní důsledky“, ale že „pravděpodobnost závažných nepříznivých zdravotních důsledků je vzdálená“.
Pokud máte některý z těchto produktů doma:
- Přestaňte používat okamžitě je.
- Nahlásit svůj produkt Použití formuláře na Stránka Avkare Remirl.
- Vrátit produkt za plnou náhradu, včetně nákladů na dopravu.
- Kontaktujte zákaznický servis s dotazy na webu counsueservice@avkare.com.
