Ministerstvo zdravotnictví pro změnu pravidel roku 2019 pro nové drogy, klinické hodnocení

Cílem podpory snadného podnikání ve farmaceutickém a klinickém výzkumu je ministerstvo zdravotnictví Unie změněno nová pravidla pro drogy a klinické hodnocení, 2019.

Navrhované změny byly zveřejněny v Indická věstník 28. srpna, hledání veřejných komentářů.

Cílem změn je zjednodušit požadavky a postupy pro získání zkušebních licencí a pro předkládání žádostí týkajících se studií o biologické dostupnosti/bioekvivalenci.

Klíčové hlavní body navrhovaných změn, podle vydání vydaného ministerstvem zdravotnictví ve středu (3. září 2025), zahrnují zmírnění procesů žádostí o zkušební licence a studie o biologické dostupnosti/bioekvivalenci.

Podle navrhované změny byl současný systém pro testovací licence převeden na systém oznámení a intimace, uvedlo prohlášení.

„Tímto žadateli nemusí čekat na zkušební licence (s výjimkou malé kategorie vysoce rizikových kategorií léků), ale budou muset pouze důvěřovat ústřední licenční orgán. Navíc se celková zákonná doba zpracování pro žádosti o zkušební licenci zkrátí z 90 dnů na 45 dní,“ uvedlo ministerstvo.

Podle změny bude tedy stávající požadavek na licenci uskutečněn pro určité kategorie studií biologické dostupnosti/bioekvivalence, které mohou být místo toho zahájeny po podání intimace nebo oznámení ústřednímu licenčnímu orgánu.

Očekává se, že tyto regulační reformy budou mít prospěch zúčastněným stranám výrazným snížením časových os zpracování aplikací. Rovněž sníží počet žádostí o zkušební licence předložené přibližně o 50%.

„To usnadní rychlejší zahájení studií biologické dostupnosti/bioekvivalence, testování a zkoumání léků na výzkum a snížení zpoždění v procesech vývoje léčiv a schvalování,“ uvedlo ministerstvo.

Změny by umožnily ústřední organizaci pro standardní kontrolu ústřední drogy optimalizovat nasazení svých lidských zdrojů, čímž by se zvýšila účinnost a účinnost regulačního dohledu, uvedlo ministerstvo zdravotnictví.