Americký komisař pro správu potravin a léčiv Marty Makary signalizoval ve čtvrtek, že je otevřen revizi přísných varovných štítků na hormonální substituční terapii, po svědectví odborníků, kteří uvedli, že rizika léčby byla již dlouho přehnaná.
HRT se odebírá, aby nahradila estrogen, který se tělo přestane produkovat po menopauze – když období trvale skončí – a pomáhá zmírnit příznaky, jako jsou nástrahy na horka, vaginální nepohodlí a bolest během pohlaví. Jeho použití se však v posledních letech v posledních letech propadlo při obavách, včetně možného spojení s invazivním karcinomem prsu.
Šéf Food and Drug Administration (FDA) Marty Makary, který svolal čtvrteční zasedání externích odborníků, řekl AFP: „Musíme tyto témata znovu prohlédnout.“
Tvrdil, že rámec, který vedl k takzvaným „varováním s černou skříňkou“-nejsilnější varování, které může FDA vyžadovat pro léky na předpis-„přišel z jiné éry“.
„Nejenže neexistuje klinická studie, která by prokázala zvýšení úmrtnosti na rakovinu prsu, ale existují i další obrovské dlouhodobé zdravotní přínosy,“ dodal Makary.
12 odborníků, které agentura svolala agentura, uvedlo, že přínosy HRT přesahují zmírnění příznaků menopauzů. Citovali důkazy pro snížené riziko zlomenin, zlepšené kardiovaskulární a kognitivní zdraví a méně infekcí močových cest.
„Estrogen je jediným zavedeným zásahem ke snížení frekvence osteoporotické zlomeniny u postmenopauzálních žen, až po 30 až 50 procent,“ řekla Vonda Wright, ortopedický chirurg na University of Central Florida.
Roberta Diaz Brinton, ředitelka Centra pro inovace v mozkové vědě, uvedla, že její výzkum naznačuje, že důvod, proč dvě třetiny lidí po celém světě s Alzheimerem jsou ženy, není proto, že žijí o něco déle než muži, ale proto, že nemoc začíná během menopauzálního přechodu.
„V závislosti na tom, kdy je zavedena hormonální terapie … dochází k významnému snížení rizika vzniku Alzheimerovy choroby,“ řekla.
Výzkumník University of Arizona spojil menopauzu s poklesem schopnosti mozku metabolizovat glukózu a nárůst usazenin proteinových plaků.
Panelisté obviňovali kolaps využití HRT na iniciativě pro zdraví žen (WHI), mezníkové klinické studie zastavené v roce 2002 poté, co označily možné zvýšené riziko rakoviny prsu – nálezy, o nichž se tvrdí, byla nesprávně interpretována.
„Ve Spojených státech se propadly předpisy pro hormonální substituční terapii, že ženy propláchly tablety po toaletě,“ řekl Makary ve svých úvodních poznámkách a zmínil zkušenost své vlastní matky s více zlomeninami kostí ve stáří.
Kritici WHI tvrdí, že to zahrnovalo účastníky dobře minulou menopauzu – když jsou rizika vyšší a výhody nižší – a používané zastaralé formulace již dnes nejsou běžné.
Změny štítků
Přesto tento problém zůstává v lékařské komunitě rozdělující.
HRT lze podávat různými prostředky, včetně orálně, skrz kožní skvrny nebo vaginálně; a je podáván buď jako estrogen sám nebo s progesteronem.
Vlastní varovná značka FDA pro IT uvádí rizika včetně rakoviny endometria, rakoviny prsu a život ohrožujících krevních sraženin.
Adriane Fugh-Berman, která řídí projekt, který propaguje racionální předepisování na Georgetown University, se zúčastnil pozorovatele a kritizoval nedostatek nesouhlasných hlasů.
„Byl to velmi jednostranný panel lidí, kteří jsou všichni zastánci hormonální terapie a zdá se, že mají velmi špatné porozumění důkazům,“ řekla AFP.
„Zatímco hormony mohou být užitečnou léčbou závažných menopauzálních symptomů, neměly by se používat pro prevenci chronické onemocnění,“ dodala a poznamenala, že žádná randomizovaná klinická studie – zlatý standard důkazů – nepovažovala za prevenci kognitivního nebo demence.
Rovněž uvedla, že po propuštění nálezů WHI se používání hormonů po celém světě padlo a míra rakoviny prsu poklesla přes registry a sledovaly je.
Několik panelistů mělo vazby na společnosti nabízející léčbu menopauzy nebo je spojeno se skupinou advokacie „Pojďme mluvit menopauzu“, která dostává farmaceutické financování a kampaně k revizi varovných štítků FDA.
Publikováno – 20. července 2025 17:24
