SISAQOL-IMI poskytuje návod pro implementaci výsledků hlášených pacienty v klinických studiích rakoviny

Konsorcium SISAQOL-IMI, společně vedené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a Boehringer Ingelheim (BI), právě oznámilo zveřejnění své stěžejní práce v roce Onkologie Lancet popisuje, jak byla vypracována jeho doporučení pro pacienty hlášené výsledky (PRO) v klinických studiích rakoviny. Spolu s publikací vydalo konsorcium sadu dostupných online materiálů určených na podporu výzkumníků, lékařů, regulačních orgánů a tvůrců politik při implementaci těchto doporučení.

Proč na standardizaci PRO záleží

Tato publikace představuje významný krok kupředu v tom, jak zachycujeme a využíváme perspektivy pacientů ve studiích rakoviny. Standardizace znamená, že data budou spolehlivější, srovnatelnější a v konečném důsledku budou mít větší dopad na informování péče o pacienty a politiky.„

Madeline Pe, vedoucí oddělení kvality života EORTC a spoluvedoucí pracovního balíčku pro řízení a koordinaci SISAQOL-IMI

Tento milník představuje vyvrcholení čtyřleté mezinárodní spolupráce sjednocující akademické odborníky, zástupce pacientů, regulační orgány, orgány pro hodnocení zdravotnických technologií a farmaceutický průmysl. Cíl projektu: vytvořit standardizované, na konsensu založené pokyny pro navrhování, analýzu, interpretaci a prezentaci PRO dat v onkologických klinických studiích.

PRO zachycují pohled pacienta na jeho symptomy, vedlejší účinky a celkovou kvalitu života. I když jsou rozdíly v metodologii široce shromažďovány, historicky omezovaly jejich dopad na rozhodnutí o léčbě, regulační hodnocení a zdravotní politiku. Poskytnutím harmonizovaného rámce mohou doporučení SISAQOL-IMI zlepšit kvalitu a konzistenci dat PRO – zajistit, aby hlasy pacientů byly efektivněji integrovány do výzkumu rakoviny, vývoje léků a klinické péče.

Uvnitř doporučení SISAQOL-IMI: Globální konsensus

Tato nová publikace staví na veřejném uvedení konečných doporučení v únoru 2025 a nabízí podrobný pohled na přísný proces používaný k dosažení konsenzu, včetně systematických přezkumů, konzultací se zúčastněnými stranami a metodického testování.

Anders Ingelgaard z Boehringer Ingelheim a spoluvedoucí pracovního balíčku pro řízení a koordinaci SISAQOL-IMI zdůraznil, že: „Tato doporučení jsou výsledkem bezprecedentní spolupráce napříč sektory a obory. Spojením pacientů, regulačních orgánů, klinických lékařů, výzkumníků a průmyslu jsme vytvořili společný jazyk pro pacienty hlášené výsledky klinických studií rakoviny. To nejen zlepší vědeckou robustnost dat PRO, ale také zajistí, že hlas pacienta skutečně informuje o regulačních a politických rozhodnutích po celém světě„.

Nová sada nástrojů: Praktické zdroje pro implementaci

Nově vydaná online sada nástrojů poskytuje praktické zdroje – včetně dokumentů s pokyny – na podporu implementace napříč výzkumným a politickým prostředím.

Silene ten Seldam, z Myeloma Pacienti Europe a spoluvedoucí pracovního balíčku SISAQOL o zapojení pacientů, strategiích šíření a vzdělávacích programech/workshopech, vysvětlila:Kontrolní seznamy SISAQOL-IMI pro srozumitelný jazyk (součást sady nástrojů) nabídnout koprodukovaný zdroj informovaný o důkazech, který lépe podporuje zúčastněné strany, včetně obhájců pacientů, při navrhování protokolů klinických studií a podporuje smysluplnou a konzistentní interpretaci nálezů PRO v oblasti rakoviny. Integrace těchto nástrojů do širší implementace doporučení SISAQOL-IMI v konečném důsledku podpoří smysluplné zapojení pacientů do vývoje nových studií v onkologii.„.

Do budoucna bude práce pokračovat a na webových stránkách SISAQOL-IMI bude zpřístupněno více zdrojů, včetně školicích materiálů. Zůstaňte informováni sledováním EORTC a SISAQOL-IMI na sociálních sítích.