Centrum zakazuje perorální formulace nimesulidu nad 100 mg

Ministerstvo zdravotnictví Unie zakázalo perorální formulaci nimesulidu nad 100 mg ve formě s okamžitým uvolňováním.

„Síly pod 100 mg nebo síly nad 100 mg v jiných typech uvolňování (jako je postupné uvolňování, prodloužené uvolňování) nejsou pod tento zákaz. Neorální formulace, jako jsou topické gely/krémy nebo čípky, také nejsou zakázány,“ řekl vysoký úředník ministerstva.

Nimesulid je nesteroidní protizánětlivé léčivo používané pro své účinky zmírňující bolest, protizánětlivé účinky a snižující horečku. Je to lék na předpis primárně určený pro krátkodobou léčbu druhé linie (když jiné léky selhaly) kvůli obavám z potenciální jaterní toxicity.

Ministerstvo zakázalo výrobu, prodej a distribuci perorálních přípravků s odvoláním na vážná rizika pro zdraví, uvádí oficiální oznámení vydané začátkem tohoto týdne.

„Ústřední vláda je spokojena s tím, že použití všech perorálních přípravků obsahujících nimesulid v množství vyšším než 100 mg v lékové formě s okamžitým uvolňováním pravděpodobně představuje riziko pro lidské bytosti a že jsou k dispozici bezpečnější alternativy k uvedenému léku,“ stojí v oznámení.

„Nyní, při výkonu pravomocí udělených § 26A zákona o drogách a kosmetice z roku 1940 a po konzultaci s Drugs Technical Advisory Board, centrum tímto s okamžitou platností zakazuje výrobu, prodej a distribuci drogy,“ stojí v oznámení.

Nimesulid byl poprvé schválen v Itálii v roce 1985 a v současnosti je dostupný ve více než 50 zemích. Drogový kontrolor General of India schválil nimesulid v roce 1995.

Fixní kombinace léčiv si získaly široké přijetí díky své vynikající terapeutické účinnosti a bezpečnosti, lepší komplianci pacienta, sníženým nákladům pacienta ve srovnání s terapiemi s jedním léčivem a zlepšené adherenci.

Podle souhrnu údajů o přípravku je nimesulid schválen pro léčbu akutní bolesti, symptomatickou úlevu u bolestivé osteoartrózy a primární dysmenorey, stejně jako pro zvládání horečky, akutní tendinitidy a pooperační bolesti zubů u jedinců starších 12 let, jak uvádí studie s názvem „Nimesulid: Kritické hodnocení bezpečnosti a účinnosti v akutní bolesti“.