DCGI přináší přísnější normy pro sledování dodavatelského řetězce vysoce rizikových rozpouštědel

Drogový kontrolor General of India (DCGI) řídil digitální monitorování Online National Drugs Licensing System (ONDLS) pro sledování dodavatelského řetězce vysoce rizikových rozpouštědel.

Rozkaz vydaný začátkem tohoto týdne přichází po vážných obavách o bezpečnost po údajném úmrtí více než 20 dětí mladších pěti let kvůli kontaminaci sirupů proti kašli diethylenglykolem (DEG) nedávno v Madhya Pradesh. DEG je toxická, bezbarvá kapalina bez zápachu se sladkou chutí, často používaná jako průmyslové rozpouštědlo.

ONDLS je digitální platforma s jedním oknem v Indii pro zpracování aplikací souvisejících s drogami a kosmetikou pro výrobní a prodejní licence a různé certifikáty. Vyvinutý Centrem pro rozvoj pokročilých počítačů (CDAC) ve spolupráci s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) si klade za cíl zefektivnit a standardizovat proces v celé zemi.

Šéf DCGI Rajeev Singh Raghuvanshi ve svém dopise poznamenal: „Bylo rozhodnuto, že je třeba vytvořit digitální monitorovací systém na portálu ONDLS pro monitorování dodavatelského řetězce a také kvality vysoce rizikových rozpouštědel, včetně propylenglykolu. V souladu s tím byl portál ONDLS aktualizován a uveden do provozu tímto ředitelstvím pro řešení tohoto problému.“

Přečtěte si také: CDSCO požaduje seznam všech výrobců sirupů proti kašli v Indii, zahajuje společný audit

Dříve byly všechny státy/teritoria Unie požádány, aby přezkoumaly dodržování norem kvality léků a podpořily racionální používání sirupů proti kašli, zejména u pediatrické populace. Kromě toho byli požádáni, aby přijali opatření k zajištění testování před výrobou a uvedením šarže na trh prostřednictvím monitorování během inspekcí, senzibilizace výrobců prostřednictvím oběžníků atd.

Dr. Raghuvanshi řekl, že podle poslední objednávky by všichni výrobci rozpouštědel farmaceutické kvality měli získat výrobní licenci prostřednictvím portálu ONDLS. V dopise bylo uvedeno, že v případě, že výrobce již vlastní výrobní licenci, musí se zaregistrovat na portálu ONDLS a odeslat data prostřednictvím Old License Management pod ONDLS.

Výrobci rozpouštědel by dále měli na portál ONDLS nahrát podrobnosti týkající se každé vyrobené šarže s množstvím atd. a podrobnosti o prodejcích, kterým se rozpouštědla čas od času prodávají.

„Také jste požádáni, abyste zajistili, že žádná šarže nebude dostupná na trhu, aniž by dodržela výše uvedené pokyny,“ nařídil DCGI.