Eliminujte zbytečné studie na zvířatech, stanovte jasné podmínky pro srovnávací klinické hodnocení, říkají obhájci zdravotní péče

Existuje naléhavá potřeba eliminovat zbytečné studie na zvířatech a stanovit jasné podmínky pro vyžadování srovnávacích klinických studií pro cenově dostupné biosimilars Bez ohrožení bezpečnosti a účinnosti uvedli členové občanské společnosti v dopise pro standardní kontrolní organizaci centrální drogy (CDSCO) na návrhu pokynů pro biosimilars.

Přečtěte si také:Indie je první krok k odstranění zvířat z procesu testování drog

Biosimilar je biologický medicína jako jiný již schválený biologický medicína. I když se nejedná o přesnou kopii, je klinicky podobná, pokud jde o bezpečnost, čistotu a účinnost. Biosimilars jsou vyvíjeny jako dostupnější alternativu k referenční biologické, zvyšující se přístup k možnostem léčby a potenciálně snižující náklady na zdravotní péči.

„Tyto pokyny znamenají významný krok k zpřístupnění cenově dostupných, záchranných biologicky podobných biologických biosimilarsů, kteří trpí vážnými nemocemi, jako je rakovina, diabetes a autoimunitní poruchy, jako je artritida. Biosimilars nabízí naděje pacientům tím, že poskytují nižší alternativy k drahým biologickým lékům. V Indii, kde se dokážou, mohou tyto drogy transformovat, že je to, že je možné, že je možné, že je třeba progresivní, a to, že jsou progresivním procesem, které jsou progresivním procesem, které jsou v průběhu, které jsou v průzkumu, které jsou v průzkumu, které jsou propuštěny, které jsou progresivním, že je možné, že jsou progresivním postupům, které jsou progresivním postupům, které jsou progresivní, že je to, že jsou v průzkumu, aby byly propuštěny, což je v průběhu, které mají v průzkumu, aby byly progresivními postupy. Věříme, že další změny mohou biosimilars ještě dostupnějšími, etičtějšími a dostupnějšími, při zachování bezpečnosti a kvality, “uvedla ve svém dopise skupina, která zahrnuje obhájce pacientů, zdravotnické organizace a dotčené občany.

„Navrhované pokyny pro hledání sníženého testování zvířat jsou povzbudivé. Bez úplného prominutí se však díváme na zvýšené náklady a zpožděný přístup k dostupným biologicky podobným. Takže tím, že tyto testy odstraní, může Indie snižovat výrobní náklady, zrychlit biosimilační vývoj a dodržovat přístup k léčbě a také zabývat přístupem k léčbě a také o přístupové skupině a zabývající se léčbou a také zabývající se přístupem, a také zabývající se léčbou, a také na přístupové úrovni, a také zabývající se přístupem k léčbě a přístupu k léčbě, a také na základě léčby, a také na základě léčby, a také způsobují přístupovému vývoji a na prosazování etických standardů, a také na základě léčby. Řekla síť občanské společnosti pro dostupnou zdravotní péči.

Existuje také globální trend, aby se klinická studie účinnosti staly spíše výjimkou než pravidlem, dodal pan Gopakumar.

„Návrh pokynů pro přeskočení klinických hodnocení, když je biologicky podobný, je prokázán podobný pomocí laboratorních testů, je pozitivním krokem. Ale jazyk používal významné diskrétnosti licenčnímu orgánu a nese riziko regulační arbitrár Jasná definice situace, kdy biologicky podobný vývojář potřebuje provést srovnávací klinické hodnocení.

Skupina, která vyzvala CDSCO, aby zajistila dokončené pokyny pro biosimilars, zůstávají osvobozeny od jakéhokoli střetu zájmů, uvedla, že návrh pokynů z roku 2025 pro podobné biologie nabízí příležitost prosazovat indický zdravotnický systém.

„Odstraněním studií na zvířatech, objasněním zproštění voleb klinického hodnocení a upřednostňováním dostupnosti může Indie zpřístupnit biosimilars, snížit etické obavy a posílit indické vedení v dostupné medicíně. Žádáme, abyste tyto doporučení začlenili a zapojili se do občanské společnosti, skupin pacientů a zdravotní péče, protože dokončili pokyny,“ „skupina nabízí CDSCO.