Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb dnes oznámilo, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) odstraní takzvané černé štítky z léků na hormonální substituční terapii (HRT) pro menopauzu. Tento krok ruší rozhodnutí, které padlo na počátku roku 2000 poté, co tehdejší výzkum zjistil, že terapie zvyšovaly u některých žen riziko rakoviny prsu, srdečních onemocnění a mrtvice.
Upozornění na černou skříňku je nejzávažnějším upozorněním na bezpečnostní problémy u léku a obvykle se aplikuje na celou třídu léčebných postupů podle toho, jak v těle působí. Komisař FDA Marty Makary na tiskové konferenci o tomto oznámení označil používání varovných štítků černé skříňky pro HRT pro menopauzu za „nevědecké“.
Odborníci tvrdí, že rozhodnutí FDA by mohlo učinit hormonální terapie dostupnější pro lidi s příznaky menopauzy, mezi které patří návaly horka a noční pocení. Poté, co FDA přidal varovné štítky v roce 2003, výzkum ukázal, že rizika rakoviny a metabolických onemocnění byla nadhodnocena a že to mohlo odradit uživatele i poskytovatele hormonální terapie. Ale odborníci také varují, že nové oznámení FDA zase zveličuje přínosy terapií pro jiné stavy.
O podpoře vědecké žurnalistiky
Pokud se vám tento článek líbí, zvažte podporu naší oceňované žurnalistiky předplatné. Zakoupením předplatného pomáháte zajistit budoucnost působivých příběhů o objevech a nápadech, které formují náš dnešní svět.
„Celkově si myslím, že je to dobrá věc,“ říká Nanette Santoro, gynekolog z University of Colorado Anschutz a vedoucí výzkumný pracovník organizace Women’s Health Initiative, výzkumné skupiny, která původně popsala souvislost mezi HRT a rakovinou prsu. Počínaje rokem 1991, Women’s Health Initiative provádí několik dlouhodobých studií o srdečních chorobách, rakovině a osteoporóze u žen po menopauze. Hlavní financování iniciativy pochází od Národního institutu zdraví. „Stále roste názor, že ženy jsou nedostatečně léčeny hormony… a je příliš mnoho žen, které trpí v tichosti,“ říká Santoro.
Dnešní oznámení však může vést ke zmatkům. Náměstek ministra zdravotnictví a sociálních služeb Jim O’Neill řekl: „Mnohem více žen může snížit riziko zlomenin, srdečních onemocnění a oslabení imunity a kognitivních funkcí a zároveň prodloužit svou sílu.“
A Makary z FDA a šéf HHS Robert F. Kennedy, Jr., poukázali na několik studií, které ukázaly zjevné výhody hormonální terapie pro snížení úmrtnosti obecně, stejně jako pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění, Alzheimerovy choroby a zlomenin kostí. Přesto Santoro říká, že důkazy tyto výhody ve skutečnosti nepodporují.
Pozornost na HRT přichází v době, kdy Makary a Kennedy v průběhu let kriticky sledují rozhodnutí FDA, včetně rozhodnutí týkajících se vakcín. V reakci na to se v červenci sešel panel odborníků, aby přezkoumal vědecké důkazy o rizicích a přínosech HRT pro menopauzu.
Dnešní rozhodnutí se však nevztahuje na všechny hormonální substituce. Některé terapie obsahující pouze estrogen budou stále nést štítky, které sdílejí riziko rakoviny endometria nebo dělohy – důležitému riziku, kterému se dříve dostalo menší pozornosti, říká gynekologická onkologička Kemi Doll z University of Washington.
Menopauza je primárně způsobena poklesem estrogenu, hormonu, který ovlivňuje sexuální a reprodukční zdraví, a obecně se vyznačuje absencí menstruace po dobu 12 měsíců. Hormonální terapie prokázala, že zmírňuje návaly horka, noční pocení a změny nálad dodáním syntetických verzí hormonů – obvykle buď estrogenu, nebo kombinace estrogenu a progesteronu, dalšího pohlavního hormonu. Terapie mohou být podávány prostřednictvím perorálních pilulek, náplastí nebo gelů na kůži nebo vaginálních kroužcích. Studie v 60. letech 20. století navrhli, že hormonální terapie je účinnou léčbou symptomů menopauzy a perimenopauzy, a lékaři ji začali předepisovat mnoha ženám, zejména v 90. letech. To bylo založeno na výzkumu, který naznačil, že hormonální terapie snižuje riziko osteoporózy. Ale na počátku roku 2000 Studie Women’s Health Initiative zjistili zvýšené riziko rakoviny prsu, srdečních onemocnění a mrtvice u některých žen užívajících hormonální terapii. Krátce po těchto zprávách přidal FDA varování o černé skříňce ke všem hormonálním terapiím předepsaným pro příznaky menopauzy. Počet žen užívajících tyto terapie prudce klesl.
Makary, spolu s Kennedym a skupinou odborníků FDA, do značné míry kritizovala tato zjištění z iniciativy Women’s Health Initiative. Rizika byla obecně pozorována u žen ve věku 70 let, které užívaly starší lékovou formu. Následné následné studie podle Santora neprokázaly ani podstatná rizika, ani přínosy. „V obou případech neexistuje žádný velký signál – není to žádná velká škoda a není to žádný velký přínos pro zdraví“, pokud jde o ty starší formulace, říká.
Na tiskové konferenci experti FDA poznamenali, že formulář způsob podávání terapie by mohl hrát roli v rizicích a přínosech pro určité lidi. Například vaginální formulace obecně nesou mnohem nižší rizika než formy pilulek, které se metabolizují v játrech, ale obě byly opatřeny varováním v černé skříňce. Výzkum z roku 2019 naznačuje, že čím déle lidé užívali hormonální léčbu v menopauze, tím vyšší bylo riziko rakoviny prsu.
Agentura také oznámila, že nedávno schválila dva nové léky na menopauzu: generickou verzi perorální hormonální léčebné tablety Premarin, která používá směs estrogenových hormonů, a Bayerův Lynkuet, nehormonální léčbu, která může léčit symptomy menopauzy, jako jsou návaly horka. Hormonální terapie s sebou nesou skutečná, i když malá, rizika. Lidé, kteří mají nebo měli rakovinu reprodukce, jako je rakovina prsu nebo rakovina vaječníků, a ti, kteří mají v anamnéze krevní sraženiny, by je neměli užívat, říká Santoro. Panenka také zdůrazňuje, že lidé, kteří mají dělohu, by si měli být velmi dobře vědomi rizik rakoviny endometria z léčby pouze estrogeny. „Je to příliš mnoho estrogenní stimulace,“ říká Doll. „Začínáme vidět ženy s rakovinou endometria, které bylo možné zcela předejít, protože byly na masivních dávkách estrogenu bez progesteronu.“
Existují alternativní terapie, které řeší specifické symptomy, jako je nespavost.
Pro ostatní, zejména pro lidi ve věku 50 let, mohou přínosy převažovat nad riziky a tato změna označení by mohla drogy učinit dostupnějšími.
Doll říká, že kritika minulých výzkumů HRT, jako jsou studie Women’s Health Initiative, byla také podpořena nedostatkem nového celkového výzkumu. „Nelíbí se mi představa, že stále čerpáme ze stejného páru studií, když to, co skutečně potřebujeme, je spousta nových kohort a nových otázek, které jsou dnes pro ženy relevantní,“ říká.
Důkazy zatím nepodporují odvážná tvrzení Makary a dalších o hormonální terapii. „Nevěřím, že je to elixír mládí,“ říká Santoro.
