FDA vyšetřuje potratovou pilulku Mifepristone navzdory desetiletím studií, které ukazují, že je bezpečná

Ministr zdravotnictví a sociálních služeb Robert F. Kennedy, Jr., nedávno oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zahájí přezkum bezpečnosti potratové pilulky, mifepristonu. Zdravotní vědci tvrdí, že se obávají, že přezkum bude zpolitizovaný a založený na chybných zprávách. Více než 100 studií publikovaných za posledních několik desetiletí ukázaly, že lék, který byl schválen FDA v roce 2000, je bezpečný a účinný při ukončení těhotenství.

Vzhledem ke Kennedyho historii zkreslující vědecké důkazy o vakcínách, autismus a Tylenolněkteří vědci říkají, že se obávají, že ministr zdravotnictví založí zprávu FDA na nespolehlivých zdrojích.

„Na základě toho, co jsme doposud viděli od této administrativy,“ říká Peter Lurie, bývalý přidružený komisař FDA pro strategii a analýzu veřejného zdraví, „existují všechny důvody k obavám, že tato studie bude třešničkou na překrucování dat navrženou tak, aby podpořila předem stanovený závěr o nedostatečné bezpečnosti.“

O podpoře vědecké žurnalistiky

Pokud se vám tento článek líbí, zvažte podporu naší oceňované žurnalistiky předplatné. Zakoupením předplatného pomáháte zajistit budoucnost působivých příběhů o objevech a nápadech, které formují náš dnešní svět.

V prohlášení k Scientific AmericanMluvčí ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Emily Hilliard uvedla, že agentura „provádí studii hlášených nepříznivých účinků mifepristonu, aby zajistila, že program FDA na zmírnění rizik pro tento lék je dostatečný k ochraně žen před neuvedenými riziky,“ opakovala. dřívější prohlášení od mluvčího HHS Andrewa Nixona.

Kennedy často propagoval recenzi FDA když oslovit konzervativní kritiky SZO jsou netrpěliví, aby Trumpova administrativa postavila mimo zákon nebo dramaticky omezit potraty. Antipotratové skupiny byli rozhořčeni nedávným schválením FDA druhé generické verze mifepristonu.

V příspěvek na sociální síti XKennedy se zavázal „prozkoumat všechny důkazy – včetně reálných výsledků“ pro mifepriston, který je v současnosti používá se téměř u dvou třetin potratů v USA

Kennedy neposkytl žádný časový plán pro vydání recenze a několik podrobností o tom, co bude zahrnovat. Ale v dopise z 19. září generálnímu prokurátorovi státu Kennedymu citoval zprávu z Ethics and Public Policy Center, konzervativního think-tanku, který tvrdí, že mifepriston je nebezpečnější, než naznačují analýzy FDA a vyzývá k ukončení telehealth předepisování léku. Dostupnost mifepristonu prostřednictvím telehealth přispěla ke zvýšení v interrupcích celostátně navzdory celkové zákaz potratů ve 12 státech.

Tato zpráva má vážné metodologické nedostatky, říká Ushma Upadhyay, profesorka reprodukčních věd na Kalifornské univerzitě v San Franciscu, která ji odmítá jako „nevyžádanou vědu“. Poznamenává, že zpráva think tanku nebyla recenzována ani publikována v zavedeném lékařském časopise. Zpráva také nezveřejňuje konkrétní zdroj svých dat, což jiným vědcům znemožňuje ověřit nebo pokusit se reprodukovat její zjištění, dodává. Kromě toho poskytuje falešný obrázek o bezpečnosti mifepristonu nesprávnou klasifikací rutinních následných postupů jako „závažné nežádoucí příhody“, říká Upadhyay.

Kennedy naznačil, že prezident bude činit konečná regulační rozhodnutí o mifepristonu. Na slyšení o rozpočtu v Senátu v květnu Kennedy to řekl zákonodárcům že „změny politiky nakonec projdou přes Bílý dům, přes prezidenta (Donalda) Trumpa. Řekl, že zpráva think tanku „naznačuje, že by se přinejmenším mělo změnit označení (drogy).

Důkazy „sbírání třešní“.

Někteří vědci jsou znepokojeni Kennedyho rolí v recenzi. Když Kennedy mluvil o autismu a vakcínách, často podepřel své argumenty „pochybnými zdroji, které pouze vypadají jako skutečné,“ říká Timothy Caulfield, ředitel výzkumu na Health Law Institute na University of Alberta, který studuje dezinformace o zdraví. „Zdá se, že to dělá hlavně s klínovými problémy – vakcínami, potraty atd. – které hrají politickou agendu.“

Kennedymu se to podařilo vyvolává pochybnosti o bezpečnosti osvědčených zásahů, včetně Tylenoluříká Caulfield. „Šíření pochybností je velmi účinná strategie, zejména v oblasti zdraví,“ říká. „Jakmile je tato pochybnost přítomna, může to mít velký dopad na zdravotní přesvědčení a chování veřejnosti.“

Kristan Hawkins, prezident Students for Life of America, přední protipotratové skupiny, uvedl v prohlášení na webových stránkách skupiny, že hodnocení FDA „představuje historickou příležitost“ snížit používání potratové pilulky, „pokud se s ní zachází důkladně“. Skupina chce, aby FDA provedla „původní vyšetřování“ spíše než přezkoumávala publikované studie. Tvrdí, že neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že dostupnost mifepristonu poštou je bezpečná a že předchozí studie o tomto léku byly napsány lidmi, kteří upřednostňují širokou distribuci pilulky.

The Center for Reproductive Rights, nezisková globální organizace pro lidská práva, která obhajuje přístup k potratům, podal žalobu v září proti HHS a FDA ve snaze donutit Trumpovu administrativu, aby odhalila proces a zdroje, které použije k přezkoumání bezpečnosti mifepristonu. „Veřejnost si zaslouží vědět, co a kdo stojí za rozhodnutími o jejich zdraví a přístupu k životně důležitým lékům,“ říká Liz Wagnerová, hlavní federální poradkyně organizace.

Zavádějící statistiky

Na základě hodnocení FDA zpráva konzervativního think tanku na mifepristonu by přineslo zavádějící výsledky, říká Upadhyay. Množství výzkumů zjistilo, že mifepriston je bezpečný – tak bezpečný, že FDA pod Bidenovou správou začal umožňovat jeho vydávání prostřednictvím telehealth namísto požadavku, aby těhotné osoby osobně navštěvovaly lékaře. Lékaři předepisující léky a lékárny musí splňují zvláštní certifikační požadavky pro výdej léku a těhotné osoby musí podepsat smlouvu s pacientemříká Upadhyay.

„Pokud by FDA provedla skutečnou revizi založenou na vědeckém zlatém standardu, myslím, že by ve skutečnosti skončilo odstraněním bariér, které zůstávají na mifepristonu,“ říká.

Zpráva think-tanku zjistila, že 4,7 procenta žen, které užívají mifepriston, chodí na pohotovost v souvislosti s potratem. Ale Upadhyay říká, že je to zavádějící: mnoho těhotných lidí, kteří užívají mifepriston doma, chodí na pohotovost pouze proto, aby se zeptali, zda je množství krvácení, které zažívají, normální. Jiní jdou na pohotovost, aby potvrdili, že interrupce byla účinná, vzhledem k tomu, že volně prodejné těhotenské testy nejsou spolehlivé do čtyř až pěti týdnů po ukončení, říká. Výzkumy ukazují, že jen asi polovina z poabortivních návštěv na pohotovosti vést k lékařskému ošetřeníříká Upadhyay.

Jedním z rizik mifepristonu je sepse — život ohrožující stav, při kterém imunitní systém těla přehnaně reaguje na infekci, uvádí zpráva Centra pro etiku a veřejnou politiku. Přesto zpráva uvádí, že riziko sepse je pouze 0,1 procenta, tedy míra ještě nižší, než je uvedeno na štítku mifepristonu. Zpráva používá tuto statistiku a další k argumentaci, že FDA by měla od lidí, kterým je předepsán mifepriston, vyžadovat „alespoň tři osobní návštěvy v ordinaci“, včetně první návštěvy za účelem podání mifepristonu, druhé návštěvy o dva dny později kvůli dávce misoprostolu (léku používaného k dokončení potratu) a třetí návštěvy o dva týdny později kvůli následné kontrole. Tyto návštěvy byly vyžadovány, když byla pilulka původně schválena v roce 2000.

Zpráva think tanku „neobstála v žádném lékařském nebo veřejném zdravotním časopise,“ říká Jessica Mitter Pardo, lékařka rodinného lékařství a poskytovatelka interrupční péče v New Yorku a členka advokátní skupiny Physicians for Reproductive Health. Přesto může být „použito k ovlivnění politiky veřejného zdraví a medicíny této země,“ varuje.

Zdržovací taktika?

Trumpův záznam o potratech byl smíšený, takže někteří přemýšleli, jak jeho administrativa zvládne přezkum mifepristonu.

Prezident si připisuje zásluhy za jmenování soudců Nejvyššího soudu, kteří svrhli Roe v. Wade, přelomové rozhodnutí, které chránilo právo na potrat. Trump získal v lednu chválu od konzervativců omilostnil protipotratové aktivisty kteří byli zatčeni za blokování vchodů do klinik reprodukčního zdraví. A v srpnu Trumpova administrativa navrhla vyloučení lékařů na ministerstvu pro záležitosti veteránů před prováděním potratů, a to i v případech znásilnění a incestu, s výjimkou pouze za účelem záchrany života těhotné osoby.

Pověřením FDA, aby přezkoumala bezpečnost mifepristonu, „je možné, že Trumpova administrativa pokládá základy pro změny pravidel mifepristonu, zejména proto, že všichni kromě dvou senátorů GOP podepsal dopis požádat FDA o odstranění mifepristone z trhu,“ říká Mary Ziegler, profesorka na University of California, Davis, School of Law, která studuje historii potratů.

Trumpova administrativa se veřejně nezavázala ke změně používání mifepristonu a podnikla několik kroků, které rozrušily skupiny proti potratům.

V květnu požádalo ministerstvo spravedlnosti soudce zamítnout žalobu z Idaha, Kansasu a Missouri, která si klade za cíl omezit používání mifepristonu s argumentem, že státy nemají legitimaci k tomu, aby svůj případ předložily texaskému soudu.

A během své prezidentské kampaně Trump řekl, že nepodporuje federální zákaz potratů. Téměř dvě třetiny dospělých říkají potrat by měl být ve většině případů legální. Voliči ve 13 státech podpořilo iniciativy udržovat potraty legální, někdy tím, že zakotví práva na potrat ve své státní ústavě a jindy odmítnutím návrhů na omezení potratů.

Zadání revize mifepristonu FDA by mohlo být zdržovací taktikou, která má odvrátit kritiku od protipotratových skupin, aniž by vyvolala odpor ze strany voličů, kteří podporují reprodukční práva, říká David S. Cohen, profesor Thomas R. Kline School of Law na Drexel University.

Trump může být obzvláště podezřívavý z toho, že si znepřátelí voliče, kteří se starají o potraty – napravo i nalevo – před volbami v příštím roce, říká Ziegler.

„Je možné, že se to jen Trumpova administrativa snaží přimět lidi proti potratům, aby je nechali na pokoji,“ říká Ziegler o hodnocení mifepristonu. Studie by mohla být jen zdržovací taktikou, jak získat více času, navrhuje. „Není důvod si nemyslet, že tato studie nemůže trvat tři roky.“