RSV vakcína Slashs hospitalization u starších dospělých v reálném pokusu

Dánská zkouška národního registru ukazuje, že vakcína RSVPREF je vysoce účinná při prevenci závažných onemocnění RSV a souvisejících hospitalizací u starších dospělých a nabízí podporu v reálném světě pro širší imunizační strategie.

Studie: RSV PREFFUSION F Vakcína pro prevenci hospitalizace u starších dospělých. Obrázek kredit: CI Photos / Shutterstock

V nedávné studii zveřejněné v New England Journal of MedicineVědci zkoumali účinnost Nová bivalentní vakcína proti proteinu RSV Prefuze F (RSVPREF) při prevenci závažných symptomatických infekcí respiračního syncytiálního viru (RSV), zejména u starších dospělých (60 let a starší).

Studie využila rozsáhlé (131 000 účastníků), otevřené, pragmatické randomizované studie provedené v Dánsku během zimní sezóny 2024–2025. Účastníci ve věku 60 a více let byli primárně přijímáni prostřednictvím digitálních pozvánek prostřednictvím Národní infrastruktury registru. Zkouška byla navržena tak, aby odrážela podmínky v reálném světě, využívala široká kritéria způsobilosti a integrovala administrativní zdravotní registry pro nábor, randomizaci (1: 1-vakcína vs. žádná zkušební vakcína) a sledování výsledků.

Zjištění odhalila, že vakcína byla 83,3% účinná při prevenci přísných definovaných hospitalizací souvisejících s RSV (na základě kódů ICD-10 nebo pozitivních testů do 7 dnů od přijetí) a 91,7% účinné proti hospitalizaci dolních respiračních traktů souvisejících s RSV.

Pozadí

Respirační syncytiální virus (RSV) je negativním jednostranným virem RNA, který, i když běžný napříč věkovými skupinami, může způsobit vážné dýchací onemocnění u kojenců a starších dospělých, což často vede k hospitalizaci. Zprávy zdůrazňují odhadem 470 000 hospitalizací a 33 000 úmrtí u dospělých ve věku 60 a více let ročně v průmyslových zemích. Přes toto zatížení zůstává rutinní testování RSV omezené, což potenciálně podceňuje skutečný výskyt.

O studii

S názvem Pragmatická randomizovaná studie pro vyhodnocení bivalentní účinnosti vakcíny proti proteinu založené na prefuzi RSV pro prevenci hospitalizací RSV u dospělých ve věku 60 let nebo vyšší (Dan-RSV)Studie náhodně přiřadila 131 276 dospělých v poměru 1: 1 k přijetí vakcíny RSVPREF nebo vakcíny s přidělenou zkouškou (kontrolní skupina). Zejména 1,2% kontrol hledalo očkování proti RSV mimo soud. Primárním koncovým bodem studie byla hospitalizace u onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV, definovaná pomocí údajů o národním registru prostřednictvím kódů ICD-10 nebo pozitivního testu RSV do 7 dnů před nebo po přijetí. Mezi klíčové sekundární koncové body patřila hospitalizace pro onemocnění dolních dýchacích cest související s RSV a hospitalizace pro onemocnění dýchacích cest z jakékoli příčiny, testované hierarchicky po primárním koncovém bodě.

Nálezy studie

Zjištění studie prokázala významnou účinnost, s pouze třemi hospitalizacemi pro onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV u 65 642 účastníků, kteří obdrželi vakcínu, ve srovnání s 18 hospitalizacemi u 65 634 účastníků v kontrolní skupině. Vyskytlo se méně událostí, než se očekávalo, částečně kvůli sníženému testování RSV v Dánsku po pandemii Covid-19.

Tato zjištění se promítají na účinnost vakcíny 83,3% (95% interval spolehlivosti (CI), 42,9–96,9), což přesahuje kritérium předem specifikovaného úspěchu 20% (p = 0,007). Vakcína také vykazovala přínos proti širším výsledkům: 91,7% účinnost proti hospitalizaci dolních dýchacích cest souvisejících s RSV (1 vs. 12 událostí; 95% CI, 43,7–99,8; P = 0,009); 15,2% snížení hospitalizace onemocnění respiračních cest (284 vs. 335; 95% CI, 0,5–27,9; p = 0,04), ačkoli tento sekundární koncový bod nebyl po hierarchickém testování upraven o multiplicitu; a 9,9% snížení kardiorespiračních hospitalizací (průzkumné). Větší absolutní snížení hospitalizací pro onemocnění dýchacích cest z jakékoli příčiny (ve srovnání s potvrzenými případy RSV) naznačuje, že vakcína zabránila mnoha hospitalizacím, kde se infekce RSV kvůli omezenému testování nediagnostikovala.

Výskyt závažných nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami podobný do 6 týdnů od očkování. Došlo k pěti SAE souvisejícím s vakcínou (včetně perikarditidy a Bellovy obrny) a nevýznamná nerovnováha úmrtnosti se objevila na konci sezóny (146 vs. 120 úmrtí).

Závěry

Studie poskytuje robustní důkazy z pragmatického studie, že RSVPREF významně snižuje hospitalizace související s RSV u dospělých ve věku 60 a starších. Studie využívá rozsáhlý, otevřený design a národní registry a řeší omezení dřívějších zkoušek. Zatímco potenciální zdravá a dobrovolná zkreslení a podnik RSV zůstávají námitky, vakcína prokázala ochranu před závažnými výsledky s zvládnutelným bezpečnostním profilem.