Během několika posledních měsíců prezident Trump a jeho ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy, Jr., učinili rozsáhlá, málo podložená tvrzení, že Tylenol (acetaminofen) v těhotenství je spojen s autismem a to SSRI (antidepresiva) mohou souviset s poškozením plodu. V případě Tylenolu několik výzkumných studií, které tvrdí, že nalezly souvislost, buď nekontroluje matoucí proměnné, nebo zjistí, že odkaz zmizí, když tak učiní; droga také byla bezpečně předepsané dětem po celá desetiletí. A vědci skutečně studovali SSRI v těhotenství poměrně intenzivně. Ale zatímco tyto dva typy drog byly široce studovány, je to spíše výjimka než norma. Ve skutečnosti většina klinických studií a studií léků výslovně vylučuje osoby, které jsou těhotné.
Kvůli tomuto informačnímu vakuu se nesčetné množství těhotných vzdává léčby, která by mohla zmírnit bolest a skutečné poškození, ze strachu, že by to mohlo potenciálně poškodit jejich plody.
Vědci byli pochopitelně zdrženliví, pokud jde o studium léků u těhotných lidí – musí zvážit potenciální riziko pro plod a zároveň se snažit pochopit, jak může lék prospět osobě, která ho nosí. Ale vyloučení těhotných lidí z klinických studií a studií po schválení je nechrání – místo toho, říkají vědci Scientific American, lékaři nakonec mají málo informací, které by je vedly při léčbě těhotných, když jsou nemocné. To se musí změnit, říkají.
O podpoře vědecké žurnalistiky
Pokud se vám tento článek líbí, zvažte podporu naší oceňované žurnalistiky předplatné. Zakoupením předplatného pomáháte zajistit budoucnost působivých příběhů o objevech a nápadech, které formují náš dnešní svět.
„Světuje se shoda, že bychom měli méně přemýšlet o ochraně těhotných žen z zkoumat a místo toho přemýšlet o výhodách ochrany lidí přes výzkum,“ říká Alyssa Bilinski, odborná asistentka zdravotní politiky na Brown University School of Public Health.
Podle některých odhadů více než 90 procent těhotných lidí v USA uvádí, že během těhotenství užívaly alespoň jeden lék. Ve stejnou dobu, méně než 1 procento Podle studie Bilinski, jejímž spoluautorem na začátku tohoto roku, zahrnovaly randomizované klinické studie léků zveřejněné v letech 2008 až 2023 těhotné osoby.
Vědci se domnívají, že se to musí změnit, aby se těhotné ženy mohly postarat o sebe a zároveň se starat o své plody.
Důvodem, proč byly těhotné ženy vyloučeny z testů léků, začíná thalidomid, lék prodávaný jako prostředek na spaní. vedlo k vrozeným vadám u 8 000 až 10 000 dětí na celém světě. Lékaři předepisovali thalidomid na ranní nevolnosti koncem 50. a začátkem 60. let. (V USA úředníci Food and Drug Administration nikdy neschválili thalidomid na spánek a nevolnost, ale byl stále k dispozici.) V reakci na thalidomidovou tragédii schválil Kongres v roce 1962 novelu zákona o potravinách, léčivech a kosmetice, která vyžadovala, aby klinické studie byly dobře kontrolovány – do té doby mnohé nebyly. FDA to vzal tak, že agentura potřebuje randomizované studie prokazující bezpečnost a účinnost, říká Bilinski. Po mnoho let většina studií léků vylučovala všechny ženy v plodném věku. Federální předpisy označily těhotné ženy za „zranitelnou“ populaci, což znamená, že byly považovány za neschopné dát souhlas k účasti na klinickém hodnocení.
„Světuje se shoda, že bychom měli méně přemýšlet o ochraně těhotných žen z zkoumat a místo toho přemýšlet o výhodách ochrany lidí přes výzkum.“ — Alyssa Bilinski, odborný asistent zdravotní politiky
Ale odborníci – včetně American College of Obstetricians and Gynekologové – tento názor zatlačili a tvrdili, že těhotné ženy jsou dokonale schopné poskytnout informovaný souhlas. „Je trochu krátkozraké říkat, že nezařazení těhotných žen do klinických studií je ve skutečnosti chrání,“ říká Bilinski. Při absenci údajů z klinické studie, když je lék schválen v běžné populaci, lékaři jej předepisují i těhotným lidem – jen nemáme údaje o tom, jak bezpečný a účinný je pro ně, říká. „Takže mnoho a mnoho lidí je stále vystaveno lékům, aniž by nutně věděli o potenciálním riziku.“
Myšlenka vyloučení těhotných lidí z testů léků pravděpodobně pochází z „dobře míněné touhy chránit těhotné ženy a jejich děti,“ říká Shahin Lockman, docent imunologie a infekčních nemocí na Harvard TH Chan School of Public Health. Ale „musíme myslet i na zdraví matky, nejen (vidět je) jako nádobu pro dítě.“
Vzhledem k tomu, že klinické studie vyloučily těhotné lidi, vědci nevědí dost o bezpečnosti a účinnosti léků v této populaci – „a ponechává těmto populacím málo informací,“ říká Sindhu Srinivas, profesor porodnictví a gynekologie na Perelman School of Medicine na University of Pennsylvania a prezident Společnosti pro mateřsko-fetální medicínu.
Rozhodnutí vzít drogu během těhotenství „musí být vyváženo tím, jaká je škoda nejen potenciální medikace, pokud nějaká existuje, ale jaká je škoda nebo výhoda neužívat léky nebo neužívat vakcínu,“ dodává Srinivas. Často vede rozhovory se svými pacienty o rizicích a výhodách užívání nebo setrvání na jejich lécích. Nechtějí své plody ohrozit léky, ale neléčené stavy, jako je hypertenze nebo cukrovka, jsou často škodlivější – nejen pro plod, ale i pro těhotnou osobu.
„Musíte přemýšlet o tom, co by se stalo s touto mámou a s tímto těhotenstvím a tímto dítětem, kdyby léčba nebo prostředek nebyl podán. Protože lidé pravděpodobně neberou léky jen pro zábavu – berou je kvůli základnímu onemocnění,“ říká Lockman, který roky vyvíjel návod, jak studovat bezpečnost a účinnost léků u těhotných lidí s HIV nebo tuberkulózou.
Začátkem tohoto roku Bilinski a její kolegové modeloval účinky vyloučení těhotných lidí z randomizovaných kontrolovaných studií. Zjistili, že přínos zahrnutí těhotných lidí do takových studií by daleko převýšil jakékoli negativní účinky. Například klinická studie thalidomidu na 200 těhotných by zabránila vrozeným vadám v 99,6 procentech případů, tedy téměř u 8 000 dětí, odhadli vědci. A zahrnutí těhotných lidí do zkoušek vakcín proti COVID by zabránilo 20 procentům úmrtí matek a mrtvě narozených dětí v USA od března do listopadu 2021, zjistili.
Jak tedy můžeme tuto mezeru ve znalostech o bezpečnosti léků u těhotných napravit?
Vědci mají nějaké nápady. Zákon o léčbě 21. století, podepsaný tehdejším prezidentem Barackem Obamou, zřídil pracovní skupinu pro výzkum specifický pro těhotné a kojící ženy. (PRGLAC), aby informoval tajemníka HHS o nedostatcích v tomto výzkumu. Pracovní skupina doporučila odstranit označení „zranitelný“ pro těhotné a vydala návrh pokynů pro drogový průmysl. A Národní akademie věd, inženýrství a medicíny svolaly panel, který vydal a zpráva minulý rok doporučení pro Kongres a ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. Zpráva zjistila, že zahrnutí těhotných nebo kojících žen do klinických studií léků nepředstavuje pro farmaceutické společnosti významné právní riziko. Zjistila však, že mnoho těhotných lidí zažalovalo společnosti poté, co užily léky schválené FDA, o nichž žalobci tvrdili, že kromě jiných škod způsobily vrozené vady. Kdyby společnosti studovaly tyto léky u těhotných žen, některým z těchto škod by se dalo předejít.
Existují způsoby, jak provádět studie léků eticky u těhotných nebo kojících lidí. Zlatým standardem pro vědecké důkazy je randomizovaná kontrolovaná studie, kterou je těžší provést u zdravých těhotných lidí. Ale farmaceutické společnosti a výzkumníci by mohli najímat těhotné lidi, aby se účastnili pozdních randomizovaných studií léků, jejichž bezpečnost již byla testována v menších studiích a studiích na zvířatech.
Studie jsou častěji pozorovací – jednoduše se zaměřují na lidi, kteří již drogu užívají, a měří, jaké účinky má na jejich zdraví a zdraví plodu. Tyto studie jsou však omezeny skutečností, že populace lidí užívajících drogu se ze své podstaty liší od těch, kteří ji neužívají. Existují přísnější způsoby, jak provádět studie, jako je předběžná registrace lidí před porodem, aby se zabránilo zkreslení vzpomínek a výsledků studií, a také provádění studií na sourozencích, kteří byli v děloze vystaveni droze rozdílně.
„Udělat tento výzkum dobře z pohledu pozorování je velmi, velmi obtížné, ale lze to udělat,“ říká Lockman.
Zdůrazňuje, že ne všechny léky musí být testovány u těhotných nebo kojících lidí. Výzkumníci by měli upřednostňovat léky, které se užívají k léčbě závažných chronických onemocnění, jako jsou srdeční choroby a rakovina, smrtelné infekce, jako je HIV, a vysoké horečky. (Neléčené infekce a horečky jsou samy o sobě spojeny s autismem.) Antidepresiva mohou být kritická pro duševní zdraví někoho, kdo je těhotný – špatné duševní zdraví je jedním z hlavních přispěvatelů úmrtnost matek v USA Třída antidepresiv známá jako SSRI byly v těhotenství ve skutečnosti poměrně dobře prozkoumány. Během léta FDA svolal panel o bezpečnosti určitých antidepresiv v těhotenství, který se pokusil zpochybnit tento výzkum a ignoroval skutečné škody plynoucí z neléčení deprese nebo úzkosti pro samotné těhotné ženy a pro jejich plody.
Trump na nedávné tiskové konferenci o Tylenolu a autismu řekl, že ženy to prostě potřebují „vytvrdit“. Komentáře, jako jsou tyto, jsou základem dlouhé historie lékařského zařízení odmítání ženské bolestikteré mohou dále poškodit jejich zdraví. Ve skutečnosti se mnoho těhotných lidí již vyhýbá užívání léků, včetně těch, které potřebují, protože neexistují žádné důkazy o tom, že jsou léky pro ně a jejich plod bezpečné.
Neexistuje žádná snadná oprava – řešení bude zahrnovat financování výzkumu, který zaplní mezery, a poskytnutí pokynů výrobcům léků, jak bezpečně zahrnout těhotné do studií.
„Na světě není nikdo, kdo by chtěl zbytečně vystavovat těhotné ženy nebo plody riziku,“ říká Lockman. „Jaký je tedy nejbezpečnější způsob, jak získat informace a pomoci ženám informovat o jejich péči a činit nejlepší rozhodnutí?“
