Cílem očního screeningu řízeného umělou inteligencí je zaplnit mezeru ve vidění pro diabetiky na komunitních klinikách

Začleněním autonomního screeningu umělé inteligence přímo do základní péče záchranné sítě vědci doufají, že urychlí diagnostiku diabetické retinopatie, posílí sledování doporučení a pomůže milionům lidí, kterým hrozí ztráta zraku, včasnou léčbu.

zkušební verze: Screening diabetické retinopatie mezi pacienty federálně kvalifikovaných zdravotních středisek pomocí AI v místě péčeObrazový kredit: Anukool Manoton / Shutterstock

V nedávném zkušebním protokolu zveřejněném v Otevřená síť JAMAskupina výzkumníků bude testovat, zda je autonomní péče v místě péče AI screening začleněný do federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC) pracovní postupy zlepšují diabetickou retinopatii (DR) dokončení screeningu, urychluje diagnostiku a posiluje sledování doporučení a zkušenosti pacientů.

Pozadí

Jeden ze čtyř lidé s cukrovkou v NÁS vykazuje rané známky DRpřesto jsou příznaky často neviditelné, dokud není ohroženo vidění. Každoroční oční kontroly zabraňují slepotě, které se dá předejít, ale mnoho pacientů zmešká doporučení kvůli času, cestování a nákladům. FQHCSlouží 32,5 milionům lidí, kteří čelí těmto překážkám. Autonomní AI který čte fotky fundusu během rutinní návštěvy, může vrátit výsledek na místě a proměnit zmeškané doporučení v akci ve stejný den. Nicméně rovnost, přizpůsobení pracovního postupu a důvěra pacientů zůstávají otevřenými otázkami, pro které je naléhavě zapotřebí další výzkum.

O studiu

Tato randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami na úrovni pacientů zahrnuje dospělé s diabetem, kteří nedokončili studii DR screening do 11 měsíců ve dvou FQHC kliniky v San Ysidro Health v San Diego County v Kalifornii. Nábor začal v červnu 2024 a očekává se, že bude ukončen v srpnu 2025 s následným sledováním do února 2026. Účastníci poskytnou souhlas, dokončí základní průzkumy a jsou randomizováni do screeningu v místě péče pomocí autonomního systému diabetické retinopatie umělé inteligence (AI-DRS) nebo na doporučení obvyklé péče. V intervenčním rameni jsou fotografie nemydriatického fundu pořizovány na kameře Topcon TRC-NW400 vyškoleným personálem po dvoudenním kompetenčním programu. Snímky jsou analyzovány pomocí algoritmu, který je vymazán FDA (EyeArt; Eyenuk Inc). Algoritmus klasifikuje více než mírnou diabetickou retinopatii (mtmdra diabetická retinopatie ohrožující zrak (Vtdr); tři neúspěšné pokusy o kvalitu vedou k negradovatelnému výsledku.

Výsledky se přenesou do elektronických zdravotních záznamů (EHR) přes HL7 integrace, spouštění rizikově rozvrstvených doporučení pro praktického lékaře primární péče (PCP) kontrola, okamžité odeslání na sítnici pro pozitivní výsledky a urgentní odeslání na oftalmologii pro negradovatelné snímky. Obě části studie dostávají standardní doporučení a podporu navigace účastníků pro rezervaci schůzek. Výsledky po 90 a 180 dnech zahrnují dokončení screeningu (primární), fázi při prvním zjištění, dokončení doporučení a pacientem hlášené znalosti, postoje, sebekontroluúčinnosta spokojenost. Protokol se řídí standardními položkami protokolu: Doporučení pro intervenční studie (DUCH) a řídí se modelem pragmatické robustní implementace a udržitelnosti (HRANOL).

Výsledky studie

Tento protokol předurčuje výsledky a analytický plán. Primárním koncovým bodem je dokončení DR screening do 90 dnů, opatření zaměřené na pacienta spojené s dřívější diagnózou a léčbou. Mezi sekundární koncové body patří DR fáze při prvním zjištění, dokončení doporučení s rozvrstveným rizikem a změny ve znalostech, postojích a vlastní účinnosti vůči místu péče AI. EHR integrace umožňuje sledování objednávek, přehlídky a Mezinárodní statistickou klasifikaci nemocí a souvisejících zdravotních problémů, desátá revize (MKN-10) kódy po návštěvách oční péče. Implementační metriky, jako je úspěšná akvizice snímků, negradovatelná rychlost po třech pokusech a čas strávený kamerou na pacienta, kvantifikují proveditelnost na rušných klinikách. Pacientem hlášená opatření upravená z ověřených nástrojů hodnotí důvěru a pohodlí autonomně AI jako běžná péče.

Důkazy motivující intervenci pocházejí z předchozích hodnocení téhož FDA– vyčištěno AI-DRS. Proti studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) referenční standard, citlivost pro mtmdr byla 96 % (specifičnost 88 %) a citlivost pro Vtdr byla 97 % (specifičnost 90 %), s průkaznými výsledky pro více než 97 % očí, typicky bez dilatace. Při více než 100 000 setkáních v reálném světě byla citlivost i specifičnost asi 91 % pro mtmdr detekce. Tyto výkonnostní charakteristiky naznačují, že screening na místě může přesně třídit pacienty a snížit počet zmeškaných doporučení.

Integrace pracovních postupů je zásadní pro dopad. Objednávky pocházejí z EHR a cesta k AI-DRS server; desktopový klient vede akvizici pomocí zpětné vazby kvality v reálném čase. Po analýze se výsledky vrátí do EHR nabádat PCP přezkoumání a doporučení na základě rizika. Pacienti pozitivní na Vtdr nebo mtmdr přijímat okamžité schůzky sítnice (cíl ≤ 24 hodin). Pacienti s negradovatelným obrazem, často markerem základní patologie, dostávají urgentní schůzky na oftalmologii (cíl ≤ 72 hodin). Pacienti negativní na oba mtmdr a Vtdr je plánováno opakování screeningu za 12 měsíců. Tento design s uzavřenou smyčkou má zkrátit diagnostické zpoždění a zvýšit přilnavost.

Pro podporu hlášení DR nálezy jsou mapovány k MKN-10 kódy, zahrnující neproliferativní i proliferativní stádia, s makulárním edémem a bez něj. To umožňuje konzistentní dokumentaci, audit a řídicí panely týkající se zdraví populace FQHC systémy. Analýzy budou používat regresní modely s kovariační úpravou pro kliniku, demografické údaje a klinické riziko, s rozdíly v rozdílech pro změny průzkumu. Implementace bude hodnocena prostřednictvím HRANOL domény (dosah, přijetí, implementace a údržba), abyste pochopili, co je potřeba k udržení AI-povolen screening v nastavení bezpečnostní sítě. Pokud AI-DRS dosáhne nebo překročí srovnávací kritéria, model by mohl pomoci klinikám dosáhnout výkonnostních cílů, jako je 63% „úroveň vysokého výkonu“, jak je uvedeno v protokolu HRANOL výsledky.

Nakonec protokol zahrnuje dohled a monitorování bezpečnosti. Ačkoli nejsou plánovány žádné formální bezpečnostní koncové body, nežádoucí příhody budou zaznamenány a přezkoumány Výborem pro monitorování bezpečnosti dat. Algoritmy zůstávají během testování statické, aby se zabránilo kolísání výkonu, a školení zaměstnanců klade důraz na kontroly kompetencí a odstraňování problémů pro spolehlivé snímání obrazu. Zobecnitelnost může být omezena spoléháním se na Epic EHR integrace, náklady na vybavení a licence a požadavky na vyškolený personál.

Závěry

Tento pragmatický protokol hodnotí, zda je vkládání autonomní AI-DRS v FQHC primární péče, podporovaná FDA odbavení, ETDRS-referenční přesnost a HL7– povoleno EHR interoperabilita, může zvednout DR dokončení screeningu, urychlení diagnózy a posílení adherence k doporučení. Vracením výsledků v minutách a mapováním nálezů do MKN-10 pro konzistentní reporting je cílem modelu snížit ztrátu zraku, které lze předejít, a zároveň zjednodušit pracovní postupy PCPs. Vedeno podle DUCH pro transparentní podávání zpráv a HRANOL pro implementaci v reálném světě tento přístup nabízí praktický plán, jako je školení, doporučení v uzavřeném cyklu a monitorování kvality, které mohou kliniky záchranné sítě přizpůsobit, aby zlepšily zdraví očí populace ve velkém měřítku.

Zkušební registrace: NCT06721351. Dva spoluautoři jsou zaměstnanci společnosti Eyenuk Inc. a hlásí související patenty; jiní autoři neuvádějí žádné relevantní informace.