Výsledky klinických hodnocení a studií naznačují potenciál roční biomedicínské intervence pro prevenci infekce HIV | Image používaný pouze pro reprezentativní účely | Fotografický kredit: Fotografie souboru
Roční injekce na ochranu před HIV je bezpečná a ukazuje slibné jako metoda prevence s dlouhodobými účinky, podle výsledků klinické studie zveřejněné v Lancet časopis.
„Lenacapavir“ byl vyvinut společností Gilead Sciences, biofarmaceutická společnost založená na výzkumu ve Spojených státech, jako lék profylaxe (PREP) před expozicí, aby se zabránilo infekci u lidí s rizikem expozice HIV. Podává se jako injekce do svalové tkáně.
Fáze klinického hodnocení
Lék, který pracuje tím, že blokuje HIV před vstupem a množením v lidských buňkách, zůstal v těle po dobu nejméně 56 týdnů, podle randomizované kontrolované studie fáze 1.
Studie fáze 1 hodnotí, jak je nový lék absorbován a metabolizován ve skupině 20-100 zdravých dobrovolníků spolu s jeho bezpečností.
HIV nebo virus lidské imunodeficience, útočí a oslabuje imunitní systém člověka zaměřením na bílé krvinky. Získaná syndrom imunodeficience (AIDS) je způsobena v nejmodernější fázi infekce HIV. V současné době není pro HIV/AIDS schválena žádná léčba ani vakcína.
Soubor zahrnoval 40 účastníků ve věku 18–55 let, kteří neměli HIV. Byly připraveny dvě formulace léčiva – jedna s 5 % ethanolu a druhá s 10 %. Polovina účastníků obdržela první formulaci Lenacapaviru, zatímco druhá polovina obdržela druhou. Lék byla podávána jako jediná dávka 5000 miligramů.
Výsledky pokusu a hodnocení bezpečnosti
Byly analyzovány vzorky odebrané od účastníků po dobu až 56 týdnů, aby se posoudilo bezpečnost a léčivo. Bylo zjištěno, že obě formulace jsou „bezpečné a dobře tolerované“. Bolest v místě injekce byla nejběžnější nežádoucí příkazem, která byla obecně mírná, vyřešena do jednoho týdne a byla podstatně snížena předběžnou léčbou ledem, uvedli autoři.
Po 56týdenním období, hladiny lenacapaviru u účastníků překročily úrovně ve studiích fáze 3 jiné injekce lenacapaviru, která se podává dvakrát ročně pod kůží a nad svalovou tkáň (subkutánní injekce). Výsledky studií fáze 3, zveřejněné v červenci 2024 v New England Journal of Medicineukázali, že subkutánní injekce dvakrát za rok byla bezpečná a vysoce účinná.
Prevence HIV s lenacapavirem
„Po podání jednou ročně intramuskulárního lenacapaviru překročily mediánové plazmatické koncentrace koncentrace spojené s účinností ve studiích fáze 3 s dvakrát ročním subkutánním lenacapavirem po dobu nejméně 56 týdnů,“ napsali autoři ve studii Lancet.
Výsledky naznačují potenciál ročního biomedicínského zásahu pro prevenci infekce HIV, uvedl tým. Malá velikost vzorku studie však omezuje širší zobecnění výsledků. Proto jsou autoři uzavřeli údaje z větší a rozmanitější skupiny k posouzení bezpečnosti této roční injekce lenacapaviru.
Publikováno – 18. března 2025 05:18
