Lékař podává dávku vakcíny proti Covid-19 pro ženu v očkovacím centru ve vesnici Malpura poblíž Beawaru v Ajmeru v Rádžasthánu. | Foto kredit: Getty Images/IStockphoto
ÓV posledních několika letech bylo před soudy týkající se vakcín podáno několik peticí. Zatímco většina z nich se týká vakcín proti Covid-19, dvě z nich se týkají vakcíny proti vzteklině a vakcíně proti rotaviru. Přestože ne všechny tyto petice byly soudy přijaty, odrážejí rostoucí obavy související s tím, jak jsou vakcíny schváleny a spravovány v Indii.
Obavy v peticích
Bylo by chybou zamítnout tyto petice v rámci většího hnutí „anti-Vax“, které je poháněno především konspirační teorie. Jednou z těchto peticí podala skupina v Kerale u Nejvyššího soudu. Skupina si stěžovala na úmrtí způsobená údajným selháním vakcíny proti Rabies. Jiné petice vyvolávají otázky týkající se transparentnosti údajů o klinických hodnoceních, nedostatečném odhalení vedlejších účinků vakcín, sledování nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou a kompenzací v případech, kdy vakcíny mohly způsobit úmrtí nebo závažné nežádoucí účinky. Zdá se, že důvěra v regulační orgán je propastný, protože navrhovatelé v případech týkajících se vakcíny proti vzteklině a Covid-19 požádali soudy, aby vytvořily nezávislé výbory, aby přehodnotily údaje o klinických hodnoceních předložené výrobci vakcíny regulačnímu orgánu.
Soudy jsou špatně umístěny k rozhodování o těchto otázkách. Pokud je historie jakýmkoli ukazatelem, tyto případy se budou přetáhnout roky předtím, než budou poskytnuty špatně odůvodněné objednávky s neuspokojivými závěry. Aby komplikovaly záležitosti, výrobci vakcíny, jako jsou sérový institut a Bharat Biotech, šli na pomluvu o pomluvě proti pomluvě proti těm, kteří zpochybňovali nebo kritizovali jejich vakcíny. Některé soudy udělily těmto společnostem dočasné soudní příkazy. Tyto reakce nejsou dobré pro veřejné zdraví ani důvěryhodnost výrobců vakcín v Indii. Je na čase, aby tvůrci politik na ministerstvu zdravotnictví řešili některé z těchto otázek prostřednictvím politických jednání namísto soudních sporů.
Spouštěčem mnoha z těchto peticí byla neprůhlednost, s níž byly vakcíny schváleny regulátorem drog, centrálním standardním kontrolním organizací (CDSCO). Na frontě transparentnosti jsou dva problémy. První je, že CDSCO přijímá klíčová regulační rozhodnutí spolu s „nezávislými“ lékaři, ale jejich údaje nejsou zveřejněny. Zveřejňování jmen lidí a jejich potenciálních střetů zájmů spolu s přepisem jejich jednání během schvalovacího procesu je holým minimem pro budování důvěry veřejnosti v procesu.
Druhým problémem se týká údajů o klinických hodnoceních, které tvoří základ schvalovacího procesu. Farmaceutické společnosti obvykle provádějí klinická hodnocení a předkládají údaje regulátoru. Od nynějška CDSCO nevydává žádné informace, které vyhodnocuje před udělením regulačního schválení. To se musí změnit. CDSCO by měla veřejně zveřejňovat všechna údaje o klinických hodnoceních nezpracovaných a vlastní interní analýza, podléhající redakcím za účelem ochrany soukromí pacienta.
Druhým problémem vzneseným v jedné z peticí souvisejících s COVID je zveřejnění občanů o možných vedlejších účincích vakcíny, bez nichž nelze informovat o souhlasu. Nestačí, aby vláda zveřejnila takové informace na některých nejasných webových stránkách. Je třeba jej provést ve formátu, který je pro občany pochopitelný v době očkování, aby jim umožnil učinit informované rozhodnutí. Indický zákon nevyhlásí rámec pro „informovaný souhlas“ mimo kontext klinických hodnocení.
Související problém je zde zavedený transparentní farmakovigilační systém, který shromažďuje údaje o nežádoucích účincích v důsledku očkování, známý jako „nežádoucí událost po imunizaci“ (AEFI). Indie má zavedené ad-hoc pokyny, ale tyto postrádají sílu parlamentního práva a nezdá se, že by byla dobře prováděna. Dobře funkční systém AEFI povede dlouhou cestu při sběru dat o vysoké kvalitě, která farmaceutické společnosti nemohou ovládat.
Vydání kompenzace
Posledním problémem je kompenzace pro ty, kteří ztratili členy rodiny kvůli vedlejším účinkům vakcín Covid-19. Vrchní soud Kerala v Sayeeda v. Union of India (2022) požádal vládu, aby zavedla politiku k řešení těchto nároků. Vláda se obrátila na Nejvyšší soud proti tomuto příkazu. Konečné argumenty zůstávají čekající.
Podle prvních zásad zákona o deliktu by měla být takové nároky na odškodnění podány proti výrobcům vakcíny, protože z vakcín vyráběli, prodávali a profitovali. Neexistuje důvod, aby vláda vstoupila a poskytla náhradu, pokud se nedohodla na odškodnění výrobců vakcín. Vzhledem k tomu, že vláda odmítla zveřejňovat dohody o nákupu vakcíny, nevíme, zda v těchto dohodách existuje taková ustanovení o odškodnění. Zahraniční výrobci vakcín ve skutečnosti se během pandemie nevztahovali na nabídkové řízení konkrétně kvůli odmítnutí vlády je odškodnit; Výsledkem je, že indičtí výrobci vakcíny profitovali šikovně. Jako důsledek by také měli nést riziko.
S výjimkou problému s odměnou, která musí být vyřešena soudy, by pro ministerstvo zdravotnictví bylo omylem ponechat další problémy právníkům a soudcům. Jedná se o kritické politické problémy s dlouhodobými důsledky pro důvěru veřejnosti ve vakcíny. Vezmělo by to ministra zdravotnictví, aby v těchto případech ujistil navrhovatele, že vláda si je vědoma jejich obav a slibuje jim politickou reakci, nejlépe prostřednictvím nového zákona.
Spoluautoři Dinesh S. Thakur a Prashant Reddy T. PILLOVÁNÍ PRAVDY: Mýtus o regulaci drog v Indii (2022)
Publikováno – 26. března 2025 02:22 IS
