Vadné glukózové monitory mají za následek 7 úmrtí a více než 700 zranění, varuje FDA

Americký úřad pro potraviny a léčiva varuje lidi, aby přestali používat určité typy senzorů pro monitorování glukózy poté, co společnost, která je vyrábí, Abbott Diabetes Care, uvedla, že tato zařízení jsou spojena se sedmi úmrtími a více než 700 zraněními.

Některé senzory FreeStyle Libre 3 a FreeStyle Libre 3 Plus mohou poskytovat nesprávné hodnoty nízké hladiny glukózy, uvedli tento týden představitelé FDA. Takové měření po delší dobu může vést lidi s diabetem ke špatným rozhodnutím o léčbě, jako je konzumace příliš velkého množství sacharidů nebo vynechání nebo oddálení dávek inzulínu.

„Tato rozhodnutí mohou představovat vážná zdravotní rizika, včetně potenciálního zranění nebo smrti,“ uvedl FDA v poplachu.

Senzory jsou zařízení, která měří hladiny glukózy v tekutině těsně pod kůží a poskytují měření cukru v krvi v reálném čase. Informace ze senzoru jsou bezdrátově odesílány do zařízení nebo telefonu.

Toto varování se týká asi tří milionů senzorů v USA z jedné výrobní linky, uvedli představitelé Abbott v prohlášení. Asi polovině těchto zařízení vypršela platnost nebo byla použita, dodala společnost. Ke 14. listopadu společnost hlásila sedm úmrtí po celém světě a 736 závažných nežádoucích příhod. V USA, kde bylo hlášeno 57 zranění, nedošlo k žádnému úmrtí.

Společnost Abbott o problému informovala všechny zákazníky. Společnost uvedla, že identifikovala a vyřešila problém v dotčené výrobní šarži.

FDA uvedl, že lidé by měli přestat používat postižené senzory a zlikvidovat je.

Problém se týkal senzorů FreeStyle Libre 3 s čísly modelu 72080-01 s jedinečnými identifikátory zařízení 00357599818005 a 00357599819002. Týkal se také senzorů FreeStyle Libre 3 Plus s modelovými čísly 78768-01 a 718769 unique. 00357599844011 a 00357599843014.