Vakcína Covid-Flu 2-in-1 vypadá v soudním řízení slibně-ale odborníci tvrdí, že schválení může být zpožděno
Dva mohou být lepší než jedna: nová vakcína, která se zaměřuje na viry za sezónní chřipkou a Covid-19 vyvolává silnější imunitní odpověď než chřipky a kovidové záběry dávající samostatně, naznačují zkušební údaje.
Kombinovaný výstřel, nazývaný mRNA-1083, je vyroben farmaceutickou společností Moderna. Slibné výsledky Klinická studie fáze 3 z vakcíny byla zveřejněna 7. května v časopise Jama. Tato pozdní fáze zahrnovala dvě skupiny dospělých ve věku 50 a více let, kteří dostali novou vakcínu, nebo kombinaci dříve schválených vakcín proti chřipce a Covid-19.
Zkušební běžci se podívali na množství protilátkynebo ochranné imunitní proteiny, vyrobené v reakci na každý režim vakcíny. Hladiny protilátek korelují s tím, jak dobře by měl výstřel chránit před nemocí a jak dlouho může tato ochrana vydržet. Neposkytují přímé údaje o tom, jak dobře sníží míru infekce v reálném životě-ale eticky je takové údaje o skutečném světě obtížné shromáždit Když již existují účinné vakcíny proti nemoci.
Zatímco americká správa potravin a léčiv (FDA) dosud nedala MRNA-1083 konečnou razítko schválení, odborníci žijí živé vědě, že výsledky soudního řízení jsou do značné míry pozitivní. Někteří tvrdí však, že politické faktory by mohly bránit schválení výstřelu.
Proč potřebujeme kombinovanou vakcínu?
Americká centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) již doporučují, aby lidé Získejte jejich roční chřipku a aktualizované vakcíny proti Covid-19 ve stejnou dobu. Ale v tuto chvíli to vyžaduje, aby byly dva samostatné záběry uvedeny při stejném jmenování.
Kombinovací vakcína by byla „jednorázovou obchod,“ řekl Dr. Peter Chin-HongDoktorka infekčního onemocnění na University of California v San Franciscu (UCSF), který se nebyl zapojen do procesu Moderna. „Mnohokrát lidé nejsou nadšeni z jehel. Myslím, kdo rád střílí?“ Řekl Live Science. S pokles míry očkování Ve Spojených státech nabízí kombinovaná vakcína větší pohodlí a pomáhá lidem dostat se na jejich imunizaci, řekl.
Myšlenka kombinace více imunizací do jednoho výstřelu není nová.
„Je to velmi běžně používaná strategie, zejména u dětí,“ řekl Dr. Monica Gandhiinfekční lékař v UCSF, který se do studie nezúčastnil. Příkladem toho je Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)což je kombinace tří vakcín v jednom výstřelu.
Co je v mRNA-1083?
Nová vakcína MRNA-1083 je založena na stejné Technologie Messenger RNA (mRNA) že moderna používala ve svém Vakcína schválená FDA Proti SARS-CoV-2, virus za Covid-19. mRNA je genetická molekula, která předává pokyny pro buňky k vytváření různých proteinů.
Nový výstřel Covid-Flu kombinuje společnost Aktualizovaná vakcína SARS-CoV-2nazývá se mRNA-1283 a její nově vyvinutá vakcína proti chřipce, mRNA-1010. Zatím neexistuje žádný chřipkový výstřel schválený FDA, který obsahuje mRNA, takže by to mohl být první.
Viníci za Sezónní chřipka jsou viry chřipky A a B, které lze dále klasifikovat do podtypů a linií. Současné vakcíny proti chřipce v USA chránit před dvěma podtypy virů chřipky A, nazývané H1N1 a H3N2, a jedna linie viru chřipky B, známá jako linie Victoria. (Až donedávna střely také chránily před druhou linií, nazvanou „Yamagata“. Ale je to pravděpodobně vyhynulé.)
Chřipka nové vakcíny obsahuje genetické pokyny pro lidské buňky, aby se glykoproteiny – molekuly proteinu a uhlohydrátů – nalezeny v těchto čtyřech příchutích virů chřipky A a B. Tyto glykoproteiny, známé jako hemagglutininy (HA), jsou umístěny na povrchu virů chřipky a umožňují virům zařadit do hostitelských buněk a iniciovat infekci. Po provedení jsou tyto proteiny zobrazeny imunitnímu systému, aby mohly rozpoznat viry a bojovat s nimi.
Podobně Covidová složka nové vakcíny obsahuje genetické pokyny k výrobě proteinů zobrazených SARS-CoV-2, nazývanými proteiny Spike.
„Vakcína mRNA je vakcínou budoucnosti, zejména pokud chcete reagovat na rychle se měnící nemoci nebo nové varianty,“ řekl Chin-Hong. Zatímco molekuly ve vakcínách mRNA lze vyrábět velmi rychle, jak se virus vyvíjí, Konvenční vakcíny proti chřipce Trvá měsíce. Chin-Hong popsal produkci vakcíny mRNA jako „řezání a vkládání kódu“; MRNA, která kóduje virový protein, může být do platformy pohodlně začleněna.
Moderna již dokončila klinická hodnocení fáze 3 pro jednotlivé komponenty chřipky a Covid své nové kombo vakcíny.
Sama o sobě, chřipka střílela spustily vyšší imunitní odpovědi než dvě konvenční vakcíny proti chřipce – Fluarix a vysoká dávka Fluzone – Proti kmenům (H1N1) a A (H3N2). Spustil srovnatelné imunitní odpovědi proti virům chřipky B na základě výsledků pokusu. Moderna také ukázala, že jeho nová vakcína proti Covidu vyvolané větší imunitní odpovědi než Spikevax-výstřel schválený FDA- XBB.1.5verze Varianta Omicron To se nedávno šíří. Obě vakcíny byly testovány na dospělých ve věku 18 a starších.
Jak fungovala kombinovaná vakcína?
Účelem nejnovější klinické studie moderní fáze 3 bylo měřit robustnost imunitní odpovědi, která u lidí spouští vakcína mRNA-1083. Zkušební běžci to měřili tím, že se podívali na počet protilátek očkovaných lidí produkovaných proti chřipce i virům SARS-CoV-2. Data v reálném světěCož by naznačovalo, zda vakcína účinně snižuje míru hospitalizace nebo nouzových návštěv infekcí, dosud není k dispozici.
V souladu s těmito dřívějšími studiemi o jednotlivých vakcínách, kombinace mRNA-1083 vyvolala silnou imunitní odpověď proti všem čtyřem chřipkovým virům a XBB.1.5.
V soudním řízení společnost přijala dvě skupiny účastníků: druhá sestávající z dospělých ve věku 50 až 64 let a druhá včetně lidí 65 a starších. Každá kohorta se skládala z asi 4 000 dospělých. 50 až 64leté osoby obdržely buď nový kombinovaný výstřel, nebo kombinaci Fluarix a Spikevax. 65 a starnější kohorta obdržela buď mRNA-1083 nebo kombinaci vysokodávkové fluzonu a Spikevaxu. (Fluzone, výstřel z chřipky s vysokou dávkou Schváleno pro dospělé ve věku 65 let a starší a někteří mladší lidé s oslabeným imunitním systémem.)
Vědci vzorkovali krev účastníků pokusu v den 1 a 29. den experimentu, aby změřili hladiny protilátek. Zjistili, že vakcína MRNA-1083 vyvolala robustnější imunitní odpověď-jak se odráží ve vyšších úrovních protilátek-než v jiných vakcínných kombinacích s variantou SARS-CoV-2.
Spustila také silnější odpověď protilátky proti všem čtyřem kmenům chřipky ve srovnání s Fluarix a tři podtypy chřipky – H1N1, H3N2 a Victoria – ve srovnání s fluzonem.
Bude kombinovaná vakcína testována u mladších dospělých?
Zatímco jednotlivé složky nové vakcíny byly testovány u jedinců ve věku 18 až 49 let, poslední klinická hodnocení pro mRNA-1083 tuto populaci nezahrnovalo.
„Bylo to provedeno u lidí, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku zdravotně potíží (z chřipky i Covid-19),“ řekl Dr. Robert Schooneyinfekční specialista na University of California v San Diegu. „Ale to neznamená, že pokud máte mladší 50 let, nechcete získat posilovač.“ Doporučuje se každý 6 měsíců a starší Chcete-li získat aktualizovaný výstřel COVID-19, když budou nové, obvykle ročně.
V nedávném prohlášeníSpolečnost Moderna oznámila, že společnost depriorizuje další výzkum testování MRNA-1083 u dospělých ve věku 18 až 49 let. Ve stejném oznámení společnost citovala snahu snížit své provozní výdaje jako faktor při rozhodování. Není jasné, zda nebo kdy by společnost mohla pokračovat v testování v této věkové skupině.
Má kombo výstřel více vedlejších účinků?
Na základě výsledků klinického hodnocení byla pravděpodobnost mírných vedlejších účinků – jako je horečka, únava a zimnice – vyšší u kombinované vakcíny než u aktuálně dostupných vakcín podávaných samostatně.
„To se očekávají. Vedoucím efektem je ve skutečnosti probouzející se imunitní systém a pravděpodobně ukazuje, že dostanete velmi odolnou reakci,“ řekl Chin-Hong.
Dodal také, že vážné vedlejší účinky jsou velmi neobvyklé pro oba již schválený Covid a chřipky a v pokusech s novou vakcínou pro kombo. S novou vakcínou neexistovaly žádné vážné vedlejší účinky, uvedli zkušební běžci.
Kdy by mohla být vakcína schválena?
Moderna původně požádala o schválení FDA zpět v roce 2024 s použitím Předběžné výsledky ze stejné studie fáze 3. V té době FDA požádala o další údaje, které by prokázaly účinnost proti chřipce. Podle nedávné společnosti s více údaji v ruce je společnost nyní „zaměřena na schválení“ pro vakcínu v roce 2026 prohlášení.
Pokud jde o vakcíny proti mRNA, vědecké i politické faktory jsou ve hře, řekl Chin-Hong.
„Věda je nezaměnitelná: IT (mRNA) je velmi hbitá; je odolná; obecně je efektivní,“ řekl. Poukázal však na to, že samotná technologie mRNA vakcíny byla v USA cílem politické kritiky, která stopuje zpět k Covid-19 pandemickýKdyž byl vývoj vakcín urychlen a byly vzneseny obavy o bezpečnost. Přestože se vakcíny mRNA ukázaly jako velmi bezpečné a efektivní, tato historie může představovat bariéru schválení FDA s novou kombinovanou vakcínou, řekl Chin-Hong.
Kromě toho může existence již schválených samostatných vakcín pro chřipku a Covid-19 snížit naléhavost při schválení mRNA-1083, dodal.
Financování výzkumu prostřednictvím Národních ústavů zdraví (NIH) bylo široce sníženo nebo zmrazeno a konkrétně byl ovlivněn výzkum váhání vakcíny a zvýšení míry očkování. Odborníci řekli NPR, že se to týká Výzkum mRNA bude brzy čelit podobným škrtům. Úředníci NIH byli varováni, aby udržovali termín „mRNA“ mimo žádosti o grant, KFF hlásil.
Existují také nejistoty o tom, zda bude MRNA-1083 podléhat Nový rámec o schválení vakcíny. 1. května řekl mluvčí ministerstva zdravotnictví a lidských služeb Washington Post že „Všechny nové vakcíny podstoupí testování bezpečnosti v placebech kontrolovaných pokusech před licenci.“ Placebo je inertní nebo neaktivní látka, jako je například solný výstřel, že by nové vakcíny musely být porovnány s při klinické hodnoce.
Mnoho pokusů o zbrusu nové vakcíny již zahrnuje placebos. Pokud však již existují a efektivní vakcíny pro danou onemocnění, porovnání nového výstřelu s placebem nemusí být nutně užitečné nebo etické. Vědci chtějí pochopit, jak mnohem lépe funguje nový výstřel ve srovnání s předchozím.
„Nemyslím si, že je etické dát někomu šanci, která je placebem, které jim může v žádném případě pomoci, když víte, že existuje existující technologie,“ řekl Dr. Paul OffitVirolog, imunolog a ředitel střediska pro vakcíny ve dětské nemocnici ve Philadelphii.
Protože MRNA-1083 je upravená verze již schválené vakcíny, „nejsem si jistý, zda se to počítá jako nové,“ řekl Offit. Myslí si, že v tomto případě by nebyla vhodná placebem kontrolovaná soudní řízení.
Ačkoli nový výstřel kombo stále čeká na souhlas, Gándhí uvedl, že současné výsledky klinických hodnocení byly „již přesvědčivé“. Klinická studie fáze 3 prokázala, že vakcína je bezpečná a vyvolává robustní imunitní odpověď, dodala.
„V tuto chvíli nevidím žádné červené vlajky,“ řekl Schooley. „Byl bych si jistý, že si vakcínu vezmu sám.“
Tento článek je pouze pro informační účely a nemá za cíl nabídnout lékařskou pomoc.
