zdraví

4 fáze klinických hodnocení a jak fungují

Klinické studie jsou studie, které testují nové lékařské intervence, jako je nový typ léčiva, chirurgického zákroku nebo zdravotnického prostředku, u lidských dobrovolníků. Cílem je zjistit, zda je nová možnost léčby bezpečná a efektivní.

Existují čtyři fáze klinického hodnocení.

Klinické studie dějí se ve fázích. Vědci používají každou fázi k určení, zda je léčba bezpečná a efektivní. Pokud váš zdravotní tým doporučuje, abyste se účastnili klinického hodnocení, vysvětlí účel a současnou fázi. Většina dobrovolníků studie se účastní spíše jedné fáze než ve všech čtyřech.

Fáze 1

Objektivní: Otestovat lék nebo léčbu poprvé, abyste se dozvěděli, zda je bezpečný a identifikuje vedlejší účinky

Počet účastníků: 20-80 lidí

Jak to funguje: Vědci obvykle provádějí klinické studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků. Cílem je zjistit, jak nová lék nebo léčba interaguje s tělem a zjistit, zda je dostatečně bezpečný, aby postupoval do studie fáze 2.

Délka času: Několik měsíců

Výhody účasti: Protože většina účastníků klinické studie fáze 1 je zdravý dobrovolníci, nemusí z pokusu osobně těžit. Místo toho pomáhají pokročit v lékařském výzkumu pro budoucí pacienty. Pokud klinická hodnocení testuje nový Léčba rakovinyMohou se také zúčastnit lidé s tímto specifickým typem rakoviny. To jim může umožnit přijímat nové ošetření dříve, než budou k dispozici všem.

Rizika účasti: Během klinických studií fáze 1 existuje riziko vedlejších účinků, protože vědci dosud nevědí, jakou dávku léčby může osoba tolerovat bez vedlejších účinků. Během studie fáze 1 jsou účastníci studie pečlivě sledováni na jakékoli vedlejší účinky.

Ošetření, která z něj dělají minulost 1: Asi 70%

Fáze 2

Objektivní: Stanovit účinnost léčiva nebo léčby a pokračovat ve studiu bezpečnosti

Počet účastníků: 100-300 lidí

Jak to funguje: Vědci podávají nové lékařské ošetření lidem s nemocí nebo podmínkou, na kterou se léčba snaží zaměřit. Cílem klinického hodnocení fáze 2 je zjistit, zda je léčba účinná, a shromažďovat více údajů o bezpečnosti. Vědci používají data z studií fáze 2 k zdokonalení svých výzkumných otázek a v případě potřeby změnu léčby.

Délka času: Několik měsíců až dvou let

Výhody účasti: Pokud je léčba úspěšná, můžete zažít výhody pro váš stav.

Rizika účasti: Klinická studie fáze 2 není dostatečně velká, aby určila, zda je léčba bezpečná nebo účinná, a stále existuje riziko vedlejších účinků. Vědci pečlivě sledují účastníky ohledně jakýchkoli vedlejších účinků nebo zdravotních změn během studie fáze 2.

Ošetření, která z něj dělají minulost 2: Asi 33%

Fáze 3

Objektivní: Chcete -li potvrdit účinnost léčby, vyhodnotit vedlejší účinky, porovnat ji se standardní nebo podobnou ošetření a shromažďovat informace, které ji umožní bezpečně používat

Počet účastníků: 1 000–3 000 lidí

Jak to funguje: Klinická studie fáze 3 je také známá jako klíčová studie. Během této fáze vědci porovná novou léčbu se současnou léčbou, aby určili, zda je u lidí s nemocí nebo stavem účinnější nebo lépe tolerován. Pokud je léčba shledána bezpečnějším nebo účinnějším než jiné možnosti, může se Spojené státy Spojené státy (FDA) rozhodnout, že léčba schválí.

Délka času: 1-4 roky

Výhody účasti: Účastníci studie dostanou novou léčbu nebo existující možnost léčby. Bez ohledu na to, do jaké léčebné skupiny jste umístěni, obdržíte léčbu vyvinutou speciálně pro vaši nemoc nebo stav.

Rizika účasti: Účast v klinické studii fáze 3 existuje rizika, protože vědci se mohou během studie dozvědět o nových nebo vzácných vedlejších účincích. Abychom však dosáhli fáze 3, musí být v prvních dvou fázích prokázáno nové ošetření. Před vstupem do studie fáze 3 se zeptejte vědců, jaké vedlejší účinky pozorovali v dřívějších fázích.

Ošetření, která z něj dělají minulost 3: Asi 25-30%

Fáze 4

Objektivní: Sledovat bezpečnost léku nebo léčby a hledat více informací o jeho výhodách a nejlepším využití

Počet účastníků: K dispozici pro obecnou populaci

Jak to funguje: Po schválení FDA bude i nadále sledovat léčbu, která se nazývá bezpečnostní monitorování po trhu. Cílem je zjistit, zda lidé, kteří dostávají léčbu, rozvíjejí nějaké nové vedlejší účinky v průběhu času.

Délka času: Se liší

Výhody účasti: Nová droga nebo léčba se již pro běžnou populaci ukázalo jako bezpečné a účinné.

Rizika účasti: I když existuje riziko vedlejších účinků při jakékoli léčbě, ošetření fáze 4 je pro většinu lidí považováno za bezpečné, protože bezpečnost byla ve fázi 3 vyčištěna.

Lidé se účastní klinických hodnocení, aby pomohli druhým a potenciálně dostávali nejnovější ošetření za jejich zdravotní stavy.

Pokud byste se chtěli dozvědět o účasti na klinickém hodnocení, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš léčebný tým může doporučit konkrétní pokusy a pomoci vám s procesem podávání žádostí.

Při zvažování klinického hodnocení mějte na paměti následující faktory:

  • Účel: Položte otázky, abyste pochopili účel soudního řízení a jak to bude přínosem pro účastníky a budoucí pacienty.
  • Čas: Zjistěte, kolik času, úsilí a cestování se očekává, že se na soudu zúčastní. Zeptejte se na zážitek, abyste pochopili rozvrh, umístění a požadavky.
  • Nepohodlí: Některé lékařské intervence způsobují bolest nebo nepohodlí. Zeptejte se na to, jak bude léčba cítit, a určete, jak velké nepohodlí jste ochotni nebo schopni tolerovat.
  • Riziko: Všechny lékařské ošetření zahrnují určité riziko. Před vstupem do soudu by měli vědci vysvětlit zapojená rizika.
  • Dohled: V USA monitoruje institucionální revizní komise (IRB) většinu klinických studií. IRB se skládá z lékařů, vědců, statistiků a dalších členů komunity. Jejich cílem je zajistit bezpečnost účastníků studie. Před vstupem do klinického hodnocení se zeptejte vědců, zda studie IRB sleduje.
  • Náklady: Zeptejte se výzkumného týmu, zda jsou náklad na připojení ke studii. Zdravotní pojištění může pokrýt některé nebo všechny náklady. Požádejte o písemný odhad nákladů a promluvte si s oddělením fakturace nemocnice a vaší pojišťovací společností, abyste zjistili, zda budete odpovědní za některý z poplatků.

Jakmile jste zvážili účel klinického hodnocení, požadavky, rizika a výhody, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče a zjistěte, zda byste se chtěli připojit k soudu. Před účastí vás vědci požádají, abyste podepsali dokument informovaného souhlasu a uvedli, že rozumíte tomu, že soud a jeho možná rizika.

Pamatujte, že účast v jakékoli fázi klinické hodnocení je dobrovolná. Můžete kdykoli odejít.

Klinické studie používají k hodnocení nových lékařských ošetření lidské dobrovolníky. Klinické studie mají čtyři fáze.

První tři fáze určují, zda je léčba bezpečná a efektivní před jejím dostupným veřejnosti. Poslední fáze studuje léčbu, jakmile je schválena a použita širokou veřejností.

Pokud máte zájem o účast v klinické studii, zjistěte, v jaké fázi je studie v současné době. Každá fáze má různé výhody, rizika a potřeby zápisu.

Zdrojový odkaz

Related Articles

Back to top button