Balónek uvolňující sirolimus se ukazuje jako bezpečná a účinná možnost pro koronární restenózu ve stentu

Nový balónek uvolňující léčivo může fungovat stejně dobře jako standardní léčba u pacientů s koronární in-stent restenózou (ISR) podstupujících opakovanou perkutánní koronární intervenci (PCI). Tyto průlomové poznatky mezinárodní klinické studie vedené výzkumníkem z Mount Sinai by mohly změnit způsob, jakým je tato populace pacientů léčena.

Toto je první v USA regulovaná a největší randomizovaná studie, která porovnávala balónek potažený lékem sirolimus se současným standardem péče o ISR, který zahrnuje jak opakované stentování, tak balónkovou angioplastiku. Mohlo by to vést k bezpečnější a jednodušší alternativě pro pacienty, kteří potřebují opakovanou PCI.

Významné výsledky z „SELUTION4ISR Trial“ byly prezentovány během sezení Late Breaking Clinical Trial na konferenci Transcatheter Cardiovascular Therapeutics v San Franciscu 26. října.

Poprvé jsme ukázali, že balónek uvolňující sirolimus může odpovídat výsledkům standardní péče při restenóze ve stentu a zároveň se vyhnout další kovové vrstvě. To otevírá dveře k léčbě restenózy jednodušším a bezpečnějším způsobem. Tato studie představuje důležitý pokrok v tom, jak zvládáme restenózu. Pacienti s více vrstvami stentu mají dlouho omezené možnosti. Balónek uvolňující léky, který funguje stejně dobře jako nový stent, by mohl být skutečnou změnou paradigmatu.“

Roxana Mehran, MD, spoluhlavní vyšetřovatel, Ředitel intervenčního kardiovaskulárního výzkumu a klinických studií v Kardiovaskulárním institutu Zena a Michaela A. Wienera, Icahn School of Medicine na Mount Sinai

K ISR dochází, když se koronární tepna opět zúží po provedení úspěšného postupu PCI k otevření zablokované tepny. PCI je nechirurgický postup, při kterém intervenční kardiologové používají katetr k umístění stentů do zablokovaných koronárních tepen, aby obnovili krevní dno.

Standardní léčba počáteční a opakované PCI zahrnuje implantaci kovového stentu uvolňujícího léčivo, trvalého kovového implantátu, který účinně otevírá tepnu. Pacientům je také nasazena protidestičková léčba. Pacienti s ISR vyžadují další stenty a opakované používání těchto kovových stentů zůstává přetrvávajícím problémem. Pro ty, kteří nemohou tolerovat další stent nebo prodlouženou protidestičkovou terapii, intervenční kardiologové používají k rozšíření tepny balónek, který není potažen lékem. Zhruba 1 z 10 procedur PCI se provádí ve Spojených státech k léčbě ISR každý rok, což znamená tisíce případů. Pokaždé, když se přidá nový stent, vytvoří se uvnitř tepny více kovových vrstev, což může ztížit budoucí procedury a zvýšit riziko opakujících se ischemických příhod včetně srdečního infarktu a restenózy stentu.

Lékem potažené balonky používající lék paclitaxel, které jsou schváleny Food and Drug Administration, jsou další léčebnou možností, jak znovu otevřít tepnu u pacientů s diabetem nebo vysokým rizikem krvácení.

V této studii výzkumníci analyzovali nový balónek uvolňující léky nazvaný Selution Sustained Limus Release Balloon. Používá sirolimus, také známý jako rapamycin, což je silný imunosupresivní lék. To inhibuje růst a migraci buněk hladkého svalstva a zánětlivých buněk, které přispívají k restenóze.

Do této multicentrické, jednoduše zaslepené, randomizované studie vyšetřovatelé zařadili 418 pacientů s koronárním ISR, kteří měli jeden nebo dva předchozí stenty. Z účastníků bylo 197 léčeno sirolimovým balónkem, zatímco 193 dostalo standardní péči (80 procent z nich dostalo nové stenty uvolňující léky a 20 procent mělo obyčejnou balónkovou angioplastiku s použitím balónků nepotažených lékem). Primárním výsledkem bylo selhání cílové léze po jednom roce po zákroku. Testovali, zda jsou výsledky ze sirolimového balónku v přijatelném rozmezí standardní péče.

Jednoleté výsledky ukázaly, že selhání cílové léze bylo mezi skupinami podobné, s 16,2 procenty u pacientů léčených sirolimovým balónkem ve srovnání s 13,5 procenty, kteří dostávali standardní péči, což je rozdíl, který není statisticky významný. Podíl pacientů, kteří potřebovali klinicky indikované opakování procedur na léčeném místě, byl v obou skupinách téměř identický, 12,7 procenta u sirolimových balónků oproti 12,4 procenta u standardní péče. Nový balónek fungoval celkově podobně jako standardní léčba. Opakované stentování u pacientů s pouze jednou předchozí vrstvou stentu však fungovalo poněkud lépe než balónek. Navíc mezi pacienty léčenými pouze balónkovou angioplastikou, sirolimusový balónek překonal obyčejné balónky.

„Pacienti, u kterých se rozvine restenóza ve stentu, mohou nyní mít možnost léčby bez kovu, která v mnoha případech funguje stejně dobře jako jiný stent. To může být zvláště cenné pro ty, kteří již mají více vrstev stentu, kde přidání dalšího kovu může zvýšit riziko nebo zkomplikovat budoucí postupy,“ dodává Dr. Mehran. „Pro intervenční kardiology tato studie poskytuje důkazy podporující balónky uvolňující sirolimus jako životaschopnou alternativu pro pacienty s komplexním nebo vícevrstvým ISR, kde opakované stentování nemusí být ideální. Posiluje také důležitost přizpůsobení terapie počtu vrstev stentu a charakteristikám lézí.“

Výzkumníci provádějí dlouhodobé sledování po dobu pěti let, aby vyhodnotili trvanlivost těchto výsledků. Další studie otestují zařízení v širších populacích, včetně těch s více než dvěma vrstvami stentu nebo v menších cévách. Zaručeny jsou také srovnávací analýzy efektivnosti nákladů a kvality života.

Tento pokus byl financován společností MA Med Alliance SA (společnost Cordis).