Podle zprávy zveřejněné společností Food and Drug Administration (FDA) je vyvoláno téměř 40 různých druhů běžných obecných léků.
Léky, všechny produkované společností Glenmark Pharmaceuticals Inc., byly původně odvolány 13. března. FDA poskytla odvolání úroveň rizika třídy II 8. dubna.
Všechny vzpomínané drogy byly vyrobeny v továrně Glenmark Pharmaceuticals v Indii a nesplnily se „současnou dobrou výrobní praxi“, uvedla FDA.
V tomto stažení bylo zahrnuto 39 různých generických léků, které se používaly k léčbě desítek různých podmínek.
Například Pharmaceuticals Glenmark si vzpomněl na určité spoustu svých fenofibrátů tobolek – to je obecná forma tricoru, léčba, která se snižuje triglyceridy a Cholesterol.
Mezi další patřily léky používané k léčbě Fibrilace sínízáchvaty, vysoká hladina cukru v krvi a vysoký krevní tlakMezi mnoha dalšími.
Níže je uveden úplný seznam generických léků Glenmark, které byly vyvolány:
- Fenofibrát tobolky 67 mg, USP, lahvička na 100
- Tobolky na prodloužený uvolňování hydrochloridu prodlužovaného uvolňování
- Kapsle prodlužovaným uvolňováním hydrochloridu prodloužený
- Tablety solifenacinu sukcinátu 10 mg, láhev s 30 a 90 spojkami
- Tablety voriconazole 200 mg, láhev s 30 počítání
- Tablety voriconazole 50mg, láhev s 30 count
- Tablety Gabapentinu 600 mg, lahve 500
- Lakosamidové tablety 200 mg, lahvička s 60 součtem
- Tablety sukcinátu frovatiptan 2,5 mg, 9-spojovací láhev
- Tablety rufinamidu 200 mg, láhev 120
- Tablety nitroglycerin sublingválních kartonů 0,4 mg 100
- Tablety sodíku Pravastatin 80 mg, 90-spojovací láhev
- Tablety hydrochloridu fluphenazinu, 10 mg, lahvička s počtem 100
- Tablety hydrochloridu fluphenazinu 2,5 mg, lahvička s počtem 100
- Metformin hydrochlorid tablety prodloužený uvolň
- Tobolky s prodlouženým uvolňováním indomethacinu, 75 mg, 60 spojovacích lahví
- Lakosamidové tablety, 100 mg, lahve s 60
- Nitroglycerin sublingvální tablety 0,3 mg, 100-spojovací láhve
- Tablety saxagliptinu 5 mg, láhev s 30 a 90 spojkami
- Tablety solifenacinu sukcinátu 5 mg, láhev s 30 a 90 spojkami
- Tablety teriflunomidu, 14mg, 30-count láhev
- Tablety s ranolazinem prodlouženým uvolňováním 1000 mg, lahvička s 60 count
- Tablety Carvedilol, USP 12,5 mg, 500 láhve
- Lakosamidové tablety, 50 mg, lahve s 60 počty
- Tablety prochlorperazinu maleate, 10 mg, 100 lahví
- Rosuvastatinové tablety 40 mg, láhev s 30 počítání
- Tablety Colesvelam Hydrocholoride 625mg, 180-očíslá láhev
- Tablety sodíku Pravastatin, 20 mg, 500 láhve a 90 spojovací láhve
- Diltiazem hydrochlorid tobolky s prodlouženým uvolňováním 12 hodin 120 mg, lahvička 100
- Lakosamidové tablety 150 mg, láhev 60-count
- Clindamycin hydrochloridové tobolky, USP, 300 mg, 100-count lahve
- Tablety saxagliptinu, USP, 2,5 mg, lahve s 30 a 90
- Tablety sodíku naafroxen, USP, 550 mg, 100 lahví s počtem
- Tablety acetaminofen a ibuprofen (NSAID), 250 mg/125 mg, 144 počítačových paketů a 216 počítačových paketů
- Tablety hydrochloridu cetirizinu, USP, 10mg, 365-count balíčky
- Tablety sodíku Pravastatin, USP, 20mg, 90-spojovací láhev
- Tablety sodíku Pravastatin, USP, 80 mg, 90-očíslá láhev a 500 spojovací láhev
- Tobolky na prodloužené uvolňování hydrochloridu hydrochloridu, USP, 225 mg 60-spojovací láhve
- Tobolky pro rozšířené uvolňování hydrochloridu, USP 325 mg, 60 spojovacích lahví
Více informací o číslech odvolání, číslech šarží a termínů vypršení platnosti pro každý vzpomínaný lék naleznete v Zpráva FDA pro vymáhání.
Tyto vzpomínané generické léky byly distribuovány na celostátní úrovni.
Většina z nich byla pouze předpis, takže je lidé pravděpodobně dostali z lékárny.
Některé spousty tablet Glenmark Pharmaceuticals acetaminofen a ibuprofen (NSAID) však byly distribuovány do Amazonu a Walmartu. Připomínané tablety hydrochloridu cetirizinu, které se používají k léčbě sezónních alergických symptomů, byly distribuovány Amazonem.
Všechny léky zahrnuté do stažení nesplnily současné standardy dobré výrobní praxe, uvedla FDA.
Dodržování těchto předpisů „zahrnuje zřízení silné systémy řízení kvality, získávání vhodných surovin v kvalitě, stanovení robustních operačních postupů, detekce a zkoumání odchylek kvality produktu a udržování spolehlivých testovacích laboratoří,“ uvedla FDA.
Podle zprávy získané ProPublicaFDA prohlédla místo Glenmark Pharmaceuticals v Madhya Pradesh v Indii v únoru. Zjistili, že společnost:
- Neměl zavedena dostatečná opatření k zabránění křížové kontaminaci mezi léky
- Nedělal dostatek kroků, aby se zabránilo kontaminaci nebo smíchání
- Nebyl řádně přezkoumáván léky pro nesrovnalosti
- Nezdokumentoval ani nezjistil přesnost svých testovacích metod
- Nedal jednotku kontroly kvality dostatečnou odpovědnost za schválení postupů
Všechny vzpomínané léky dostaly rozlišení třídy II.
Podle FDA to znamená, že „mohou způsobit dočasné nebo lékařsky reverzibilní nepříznivé zdravotní důsledky,“ však je „pravděpodobnost závažných nepříznivých zdravotních důsledků vzdálená“.
Zpráva FDA nezmínila, zda došlo k zranění nebo nežádoucím účinkům v souvislosti s vzpomínanými drogami. Neposkytlo také informace o tom, jaké by mohly být specifické škody spotřebitelům, kromě skutečnosti, že léky nebyly vyráběny v souladu se současnými dobrými výrobními postupy.
Stejná rostlina Glenmark Pharmaceuticals v Indii však byla předmětem a ProPublica Šetření v loňském roce-Výrobce musel vydat více stažení v roce 2024 kvůli problémům s jejich léky na chloridu draselného s rozšířeným uvolňováním.
Společnost obdržela zprávy o třech úmrtích a třech hospitalizacích mezi pacienty, kteří si vzali vzpomínané léky na chloridy draselné ProPublica. Existují také federální právní předpisy proti společnosti, která tvrdí, že tyto vadné drogy mají vinu za smrt ženy v Maine.
Ačkoli FDA nenabídl spotřebitelům ve své zprávě o stažení žádné pokyny, každý, kdo má některou z nich, si vzpomněl na Glenmark Pharmaceuticals, by je měl přestat brát.
Zejména lidé, kteří užívají léky na předpis, by se měli v případě potřeby spojit se svým lékařem, aby diskutovali o možnostech přístupu k bezpečné verzi.
