Datová exkluzivita rozšíří farmaceutické monopoly a zpomalí přístup k cenově dostupným lékům, říkají aktivisté

Zatímco Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) zvažuje zavedení ustanovení o exkluzivitě dat do indických zákonů o regulaci léků, zdravotničtí aktivisté varovali, že tento krok by mohl zpozdit přístup k život zachraňujícím generickým lékům, snížit dostupnost cenově dostupných léků a ohrozit pozici Indie jako předního světového dodavatele takových léků.

Dodali, že exkluzivita údajů zabrání indickému regulátorovi léčiv používat údaje ze stávajících klinických studií ke schválení generických nebo biosimilárních verzí léků.

Členové indických organizací občanské společnosti, skupiny pacientů a zainteresovaní jednotlivci, kteří se zabývají veřejným zdravím a přístupem k lékům, se písemně obrátili na unijní ministerstva zdravotnictví a obchodu ve snaze udržet ustanovení o exkluzivitě údajů mimo indický regulační rámec pro drogy.

„Nerozšiřujte farmaceutické monopoly“

Ve svém dopise uvedli, že nejsou proti přílivu zahraničních investic do farmaceutického sektoru, ale varovali, že zavedení exkluzivity dat by vážně podkopalo schopnost Indie vyrábět cenově dostupné léky.

„Ustanovení o exkluzivitě dat by ve skutečnosti prodloužila farmaceutické monopoly nad 20letou dobu platnosti patentu, čímž by oddálila vstup cenově dostupných generických léků a vážně omezila přístup k život zachraňujícím léčbám v Indii a po celém světě. Rádi bychom také zdůraznili, že neexistuje žádný důkaz o jakékoli spojitosti mezi přílivem přímých zahraničních investic a zavedením ustanovení o exkluzivitě dat v jakékoli jurisdikci,“ uvedli aktivisté.

Poukázali na to, že ustanovení o exkluzivitě údajů brání regulačním orgánům léčiv odvolávat se nebo spoléhat na klinickou studii a další související údaje originální společnosti při schválení jakékoli generické verze stejné molekuly léčiva na určité období.

„Jinými slovy, tato ustanovení udělují vývojovým společnostem de facto monopol během období, na které se nelze odvolávat. Omezení uložená exkluzivitou údajů se obvykle uplatní i v případě, že patentové monopoly neexistují nebo když jsou patenty neplatné či nezáslužné. Ustanovení o exkluzivitě údajů ve skutečnosti umožňují velkým farmaceutickým společnostem vydělávat nadpřirozené zisky na úkor zdraví lidí,“ uvedli v dopise.

„Zdrží obecný vstup“

Zdá se, že tlak na exkluzivitu dat je řízen spíše vnějšími komerčními zájmy než potřebami veřejného zdraví, poznamenali aktivisté a dodali, že nedávná prohlášení ministerstva obchodu a průmyslu odkazovala na návrhy švýcarských úředníků, že by Indie mohla přilákat 150 miliard ₹ v investicích od Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) přijetím exkluzivity dat.

„Toto uspořádání však nebezpečně zkresluje jak mezinárodní závazky Indie, tak důkazy o přímých zahraničních investicích,“ uvedla skupina.

Biswajit Dhar, obchodní ekonom a bývalý profesor na Jawaharlal Nehru University, řekl, že exkluzivita dat nenabízí žádnou výhodu ve veřejném zájmu. Jeho jediným skutečným účinkem je oddálení vstupu generických léčiv, což ohrožuje budoucnost indického generického farmaceutického průmyslu, který je široce známý jako lékárna světa.

„Hrozba přežití“

Purva Mittal, zdravotní aktivista žijící se spinální svalovou atrofií (SMA), dodal, že než byl lék risdiplam farmaceutického gigantu Roche schválen indickým regulátorem, jeho cena byla přes 6000 ₹ za láhev.

„Jediný důvod, proč dnes máme generikum za 12 000 ₹ za lahvičku, je ten, že indický regulační systém umožňuje včasné schválení na základě bioekvivalence. Kdyby existovala exkluzivita dat, tato cenově dostupná verze by byla odložena o roky a odepřela bezpočtu pacientů s SMA přístup k této život zachraňující léčbě. Exkluzivita dat nebude jen jakousi technickou hrozbou pro nás, jak řekla, přežití.“

Aktivista dodal, že podle dohody Světové obchodní organizace o obchodních aspektech duševního vlastnictví (TRIPS) není vyžadována exkluzivita dat. „V současné době neexistuje žádná mezinárodní povinnost Indie zavést exkluzivitu dat,“ řekla právnička v oblasti veřejného zdraví Leena Menghaney.