Reprezentativní obrázek souboru. | Foto kredit: Reuters
Na základě zpráv o vývozu neschválených kombinovaných léků obsahujících tapentadol a karisoprodol Aveo Pharmaceuticals, Bombaj, do některých zemí v západní Africe, vydalo nedělní ministerstvo zdravotnictví a okamžité stažení osvědčení o vývozu bez objektu (NOC) a výroby) Licence pro kombinace.
„Tapentadol i carisoprodol jsou individuálně schváleny organizací CENTRAL DRAGING NADICAL CONTROL (CDSCO) v Indii. Tapentadol je schválen v 50, 75 a 100 mg tabletových formách, jakož i 100, 150 a 200 mg tabletů prodlouženým uvolňováním. Kombinace tapentadolu a karisoprodolu však není v Indii schválena. Žádná z těchto drog není zahrnuta do seznamu narkotických drog a psychotropních látek v Indii, “poznamenal ministerstvo zdravotnictví.
Ve vydání vydaném v neděli ministerstvo zdravotnictví uvedlo, že k zajištění dodržování předpisů v rámci farmaceutického sektoru CDSCO ve spolupráci se státními regulačními orgány zahájilo v prosinci 2022 inspekce léčiv a testovacích firem založených na riziku.
Od nynějška bylo zkontrolováno 905 jednotek, což mělo za následek přijetí 694 opatření. Tyto akce zahrnují příkazy k zastavení výroby, příkazy k testování zastavení, pozastavení/zrušení licence, varovná dopisy a oznámení o příčiněch, v závislosti na závažnosti nedodržení.
Komplexní audit
Výpis, který provedl opatření, které přijalo ministerstvo zdravotnictví, uvedlo, že společný tým CDSCO a státního regulačního orgánu provedl komplexní audit lékárny Aveo mezi 21. a 22. únorem. Zjištění z auditu vedla k vydání příkazu k činnosti zastavení činnosti Stop Activity. , zastavení všech operací v prostorách společnosti.
Po auditu vyšetřovací tým zabavil všechny suroviny, procesové materiály a hotové výrobky. Přibližně 1,3 crore tablety/tobolky a 26 šarží API (aktivní farmaceutické složky) tapentadolu a karisoprodolu bylo zabaveno, aby se zabránilo dalšímu rozdělení těchto potenciálně nebezpečných drog.
Společnost Maharashtra FDA vydala 22. února výrobní objednávku Stop a vydala komunikaci všem státním orgánům pro kontrolu drog a zonálním úřadům, aby okamžitě stáhly exportní NOC a výrobní licence udělené pro jakoukoli kombinaci tapentadolu a karisoprodolu.
„Stejná komunikace byla také zaslána do všech celních kanceláří v oznámených přístavech, aby se nasměrovaly všechny zásilky doporučených produktů prostřednictvím kanceláří Port CDSCO. Vývozní zásilka Tapetadolu 125 mg + carisoprodol 100 mg, určená pro Ghanu, byla pozastavena na Mumbai Air Cargo až do dalšího vyšetřování, “poznamenal ministerstvo.
Dodal, že CDSCO aktualizuje exportní kontrolní seznam NOC, aby zajistil, že pro všechny léky z Indie je vyžadováno buď osvědčení o registraci produktu od Národní regulační agentury (NRA) nebo schválení indického regulačního orgánu (CDSCO). Tato aktualizace kontrolního seznamu se bude zabývat hlavní příčinou problému, uvedlo ministerstvo.
Publikováno – 23. února 2025 9:40
