FDA oznamuje celostátní stažení antikoncepčních pilulek – postiženo je téměř 27 000 balení
Podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bylo celostátně staženo téměř 27 000 balení antikoncepční pilulky Viorele.
Začátkem září společnost Glenmark Pharmaceuticals dobrovolně stáhla lék z důvodu „nesplněných specifikací nečistot/degradace“, což znamená, že antikoncepce může obsahovat neúmyslné chemické látky nebo se mohla rozpadnout ze své původní formy. Dotčený lék může mít problémy s bezpečností, kvalitou nebo účinností.
Dne 15. října FDA udělil svolávací akci stupeň rizika třídy II, což naznačuje, že antikoncepce „může způsobit dočasné nebo lékařsky reverzibilní nepříznivé zdravotní následky“ nebo je riziko vážných zdravotních následků „vzdálené“.
Stažení se týká 26 928 balení Viorele, kombinované antikoncepční pilulky na předpis, s následujícími informacemi:
- Popis produktu: Desogestrel a Ethinyl Estradiol, USP, 0,15 mg/0,02 mg a Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 0,01 mg; 3 blistry, každý obsahující 28 tablet.
- Číslo šarže: 20230733
- Datum spotřeby: října 2025
FDA neposkytla konkrétní pokyny pro toto stažení, ale poznamenala, že stále probíhá. Pokud jde o třídu II, nejbezpečnější možností je neužívat dotčenou antikoncepci a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárnu s žádostí o náhradu.
