Většina Američanů může být podle nových pokynů od Správy potravin a léčiv nezpůsobilá pro posilovací výstřel Covid.
V článku zveřejněném v úterý v New England Journal of MedicineVinay Prasad, šéf divize vakcíny FDA, a Martin Makery, komisař agentury, uvedl, že FDA mění svůj proces pro schvalování posilovačů Covidu pro zdravé Američany do 65 let. Agentura bude nyní vyžadovat údaje o klinických studiích před udělením povolení – což znamená, že posílení nikdy nedosáhne trhu.
Úředníci FDA uvedli, že nový schvalovací proces má smysl pro současnou situaci Covid, ale někteří odborníci se obávají, že tato politika může být příliš omezující.
Proces schválení posilovače Covid se pro následující skupiny nemění:
- Dospělí ve věku 65 a starších
- Lidé starší než 6 měsíců s alespoň jedním rizikovým faktorem pro těžkou Covid
FDA očekává, že 100 až 200 milionů Američanů spade pod druhou skupinu, vzhledem k širokému seznamu rizikových faktorů, které poskytly, včetně:
- Obezita
- Diabetes typu 1 a 2
- Poruchy nálady, včetně deprese
- Fyzická nečinnost
- Kouření, současné nebo bývalé
FDA bude i nadále schvalovat posilovací záběry pro tyto populace na základě imunogenity nebo důkaz, že vakcína může generovat protilátky. V rámci tohoto zefektivněného procesu FDA očekává, že pro tyto skupiny povolí nový posilovač Covid.
Od nynějška „zdraví“ lidé – nebo lidé bez rizikových faktorů pro těžkou Covid – TOONGER než 65 let nebudou moci letos na podzim získat posilovač.
Posilovací záběry pro tuto skupinu budou podléhat přísnějšímu schvalovacímu procesu. Výrobci vakcíny budou nyní muset prokázat účinnost posilovače s randomizovanými, kontrolovanými zkušebními údaji, než je FDA schválí pro veřejnost.
„Nový rámec FDA pro schválení vakcíny bude upřednostňovat vysoce rizikové populace a současně vyžaduje robustní, zlatá standardní klinická data pro jednotlivce s nízkým rizikem,“ řekl mluvčí amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb (HHS) (HHS) Zdraví.
V rámci tohoto rámce bude pro výrobce obtížné získat posilovač schválený pro zdravé lidi, řekl Shira Doron, MDHlavní ředitel kontroly infekce pro medicínu Tufts a nemocniční epidemiolog v Tufts Medical Center.
Poznamenala, že klinické studie jsou pro společnosti časově náročnější a dražší. Protože účastníci těchto studií budou mít různé úrovně imunity vůči Covidu od předchozích očkování a infekcí, „bude těžké ukázat“, že výstřel může nabídnout smysluplnou zvláštní ochranu.
„Budete mít lidi, kteří měli různé počty infekcí Covid, kteří měli různý počet předchozích vakcín, které mají hodně již existující imunity,“ řekl Doron Zdraví. „Bude těžké ukázat rozdíl.“
Pablo Penaloza-Macmaster, PhDDocent mikrobiologie-imunologie na Northwestern University Feinberg School of Medicine, souhlasil s tím, že posilovací souhlas pro zdravé lidi je nepravděpodobné.
„Ačkoli FDA nemusí nutně zakázat posilovače pro zdravé jedince, nové požadavky mohou vytvořit regulační úzkost, která by mohla učinit vakcíny nepřístupné lidem do 65 let bez komorbidit,“ řekl bez komorbidit, „řekl bez komorbidit,“ řekl Zdraví v e -mailu.
Hlavním ospravedlněním FDA pro posun od „univerzálního“ přístupu k očkování proti Covidu je, že účinnost více posilovacích výstřelů na ochranu zdravých lidí před Covidem-zejména u těch, kteří měli také více infekcí-je „nejistý“, vysvětlili úředníci v článku NEJM.
Tuto nejistotu citovali jako důvod nízké míry posilovače Covid a uvedli, že mnoho Američanů „zůstává nepřesvědčeno“ účinnosti výstřelu.
Úředníci také uvedli, že americká politika byla „agresivní“ ve srovnání s jinými zeměmi, jako je Kanada a Velká Británie
„S Covid Pandemic za námi je na čase přijmout přístup ke společnému rozumu k politice Covid, založený na zlaté standardní vědě, který vyrovnává potřeby všech populací,“ dodal mluvčí HHS.
Penaloza-Macmaster uvedl, že nový požadavek na klinické hodnocení může být „příliš rigidní, drahý a nepraktický“ vzhledem k rychle se vyvíjející povaze viru Covid.
„V době, kdy jsou k dispozici výsledky klinického hodnocení, může být cirkulující varianta odlišná,“ řekl. „Tento přístup by omezil přístup k aktualizovaným vakcínám pro miliony Američanů, kteří si stále chtějí snížit riziko nemoci, i když je jejich riziko nízké. “
Přesto Doron uvedl, že má smysl, že se schvalovací proces a doporučení pro posilovače Covid vyvíjejí, když opustíme nouzovou situaci, a nový rámec FDA je v souladu s politikami v jiných zemích.
„Mít pokyny založené na rizicích je normou v každé jiné zemi,“ řekl Doron. „USA byly ve svých doporučeních extrémním odlehlé.“
Odborníci zpochybnili tvrzení FDA, že posilovatelé Covid nemusí chránit zdravé lidi před virem a sňat se v reálném světě, která posilovače stále zlepšují šíři a trvanlivost imunitních odpovědí, a to i u zdravých jedinců.
Přesto míra posilovače Covid zůstává nízká a Doron souhlasí s úředníky FDA, že USA mají problém s důvěrou veřejnosti.
„Máme podstatnou část Američanů, kteří ztratili důvěru ve veřejné zdraví z různých důvodů během Covidu, včetně ztráty důvěry ve vakcíny,“ řekla. „Domnívám se, že tento rámec je, aby pomohl zlepšit důvěru ve vakcíny.“
Pokud posilovač Covid není schválen pro zdravé lidi, bude obtížnější získat výstřel, ale pravděpodobně ne nemožné, uvedli odborníci.
Otázkou je, zda pojištění pokryje vakcínu schválenou pouze pro vysoce rizikové skupiny pro zdravého člověka. Odborníci tvrdí, že to pravděpodobně nebude pokryto, ale možná budete moci získat posilovač tím, že zaplatíte mimo kapsu.
Vzhledem k dlouhému seznamu rizikových faktorů však Doron řekl, že pravděpodobně můžete najít ten, který se na vás vztahuje. „Můžete to opravdu udělat, pokud to opravdu chcete,“ dodala.
Existuje několik důvodů, proč mohou zdraví lidé stále chtít posilovací výstřel. Penaloza-Macmaster poukázal na to, že Covid může stále vést k dlouhodobému nemoci a zmeškané práci u zdravých jedinců a posilovače mohou pro virus ztížit se rozšíření do vysoce rizikových skupin.
Avšak i bez nejnovějšího posilovače, odborníci tvrdí, že riziko těžkého Covida u zdravých lidí je nízké.
„Je to bezpečná vakcína. Nerad přemýšlím o lidech, kteří to chtějí, a nedokážu to získat,“ řekl Doron. „Ale když se mě lidé ptají přímo, jestli jsou mladí a zdraví, říkají:“ Myslíš si, že to potřebuji? “ Opravdu nemám žádné důkazy, že to říkáte. “
