Kdo vydává upozornění na lékařský produkt na třech kontaminovaných ústních tekutých lécích v Indii

Světová zdravotnická organizace (WHO) vydala upozornění na lékařské výrobky na třech kontaminovaných ústních kapalných léčivých přípravcích identifikovaných v Indii a hlášeno tomu, kdo 8. října 2025. Kontaminované ústní tekuté léky byly identifikovány jako specifické šarže Coldrif, respifresh TR a Relife, které vyráběly farmaceutický farmaceutický, rednexový farmaceutický.

Agentura OSN uvedla, že indickým národním regulačním orgánům (NRAS) bylo doporučeno zvážit cílené dohled na trhu, se zvláštním pozorností na neformální a neregulované dodavatelské řetězce, kde mohou produkty cirkulovat nezjištěné. Rovněž se doporučuje pečlivě posoudit rizika spojená s jakýmikoli ústními tekutými léky pocházejícími ze stejných výrobních míst – zejména těch, které byly vyrobeny od prosince 2024.

„CDSCO informoval, kdo žádný z kontaminovaných léčivých přípravků nebyl vyvážen z Indie a v současné době neexistuje důkaz nelegálního vývozu,“ uvedl, že postiženými produkty jsou orální tekuté léky obsahující aktivní složky, které se běžně používají k úlevě z příznaků nachlazení, chřipky nebo kašel.

Poskytnutí podrobností o sirupech, kteří tvrdili, že produkty identifikované v tomto upozornění jsou považovány za nestandardní, protože nesplňují jejich kvalitní standardy a jejich specifikace.

WHO ve svém prohlášení poznamenal, že 8. října 2025 oznámila Indie Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) v Indii přítomnost diethylenglykolu (DEG) v nejméně třech orálních lécích kapalinách.

Toto následovalo informace identifikované tím, kdo 30. září 2025 lokalizovaných shluků akutních nemocí a úmrtí dětí v Indii. CDSCO informoval, kdo postižené děti údajně konzumovaly kontaminované produkty.

CDSCO potvrdila, že příslušné státní úřady nařídily okamžité zastavení výroby na implikovaných výrobních místech a pozastavily oprávnění produktů. Kromě toho bylo odvoláno na kontaminované produkty iniciováno příslušnými státními orgány.

„Kdo nadále úzce spolupracuje s indickými zdravotnickými úřady při sledování situace, identifikuje zdroj kontaminace a zmírňuje případná rizika veřejného zdraví,“ uvedl.

Agentura dále uvedla, že kontaminované produkty představují významná rizika pro pacienty a mohou způsobit závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.

Diethylenglykol je toxický pro člověka, když je spotřebován a může být fatální. Kontaminované ústní tekuté léky uvedené v tomto varování jsou nebezpečné a jejich použití, zejména u dětí, může vést k vážnému zranění nebo smrti. Toxické účinky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, průjem, neschopnost projít moč, bolesti hlavy, změněný duševní stav a akutní poškození ledvin, které mohou vést k smrti. Pro ochranu pacientů je nezbytné detekovat a odstranit tyto kontaminované produkty z oběhu.

Rovněž doporučila zdravotnickým pracovníkům, regulačním orgánům a veřejnosti, aby nahlásili detekci těchto nestandardních produktů a jakýkoli incident nepříznivých účinků nebo nedostatek očekávaných účinků pro jejich národní regulační orgány nebo národní farmakovigilační středisko.

„Doporučujeme zvýšit dohled a pečlivosti v dodavatelských řetězcích zemí a regionů, které budou pravděpodobně ovlivněny těmito nestandardními výrobky. Rovněž se doporučuje zvýšit dohled nad neformálním/neregulovaným trhem,“ uvedl, že dodal, že všechny zdravotnické výrobky musí být získány od autorizovaných/licencovaných dodavatelů a že jakékoli informace o výrobě nebo dodávce těchto produktů lze sdílet prostřednictvím Rapidallert@who.ind.