Kombinované verze Ozempic a Wegovy by mohly být brzy zakázány Správou potravin a léčiv (FDA) poté, co agentura oznámila, že léky již nejsou nedostatek.
Semaglutide – A. Glukagonový peptid 1 (GLP-1) receptor agonista receptoru– Je aktivní složka ve Wegove a Ozempic. Byl přidán do seznamu nedostatku léčiv FDA v srpnu 2022, kdy poptávka po lécích GLP-1 zčásti prudce stoupala kvůli mimo značku Použití pro hubnutí.
Abychom se vyrovnali s nedostatkem léčiva, FDA umožňuje výrobcům vytvářet složené verze, které používají stejnou aktivní složku jako léky na značce. Tyto složené léky však nepodléhají stejným přísným procesem schválení FDA.
Semaglutid byl z tohoto seznamu odstraněn 21. února, jakmile FDA potvrdil novo Nordisk, výrobcem Ozempic a Wegovy, že existuje dostatečná dodávka injekčního semaglutidu.
S nedostatkem ozempijského a Wegovyho agentura dala agentura složeným výrobcům léčiv 60 až 90 dní, aby přestala vyrábět a distribuovat tyto léky nebo donucovací opatření v obličeji, což účinně zakazuje složený semaglutid.
Outsourcingová asociace zařízení (OFA), obchodní skupina zastupující tyto složené lékárny, však podala federální soud proti FDA a zanechal osud složeného semaglutidu ve vzduchu pro miliony lidí, kteří tyto produkty používají.
Zde je to, co vědět o složených verzích OZempic a Wegovy, proč se FDA hledá z trhu a co to všechno znamená pro bezpečnost a přístup.
Složené drogy jsou vyráběny smícháním ingrediencí pro vytváření léků, které mají různé formulace, než co je komerčně dostupné. Obvykle jsou schváleny FDA, když pacientova potřeby „nelze uspokojit lékem schváleným FDA“, například když někdo má alergii na drogovou složku nebo je tam nedostatek.
Kongres reguluje složení drog a federální právo umožňuje kombinovat nebo pod dohledem licencovaných lékárníků nebo lékařů v licencovaných zařízeních. Tyto léky však nejsou schváleny FDA, což znamená, že agentura neověřuje jejich bezpečnost, efektivitu nebo kvalitu dříve, než dosáhnou trhu.
Navzdory tomu se složené verze léků GLP-1, včetně Wegovy, Ozempic, Mounjaro a Zepbound, staly v USA velmi populární
OFA ve svém soudním řízení proti FDA uvedla, že „konzervativní“ odhady ukazují, že asi 2 miliony amerických pacientů byly léčeny složenými verzemi semaglutidu od listopadu 2023 do listopadu 2024.
Podle soudního řízení bylo podle minulého měsíce zacházeno s Wegovy asi 1,2 milionu lidí.
Roční nedostatek semaglutidu jistě vedl popularitu složených drog na hubnutí. Náklady jsou však také hlavním faktorem.
Většina pojišťovacích společností nebude pokrýt semaglutid pro použití bez FDA, jako je úbytek hmotnosti u těch, kteří nejsou klinicky obézní. To znamená, že pacienti musí často vyplatit z kapsy, pokud chtějí ozepic nebo wegovy, řekl Jennifer Carter-Johnson, PhD, JDDocent práva na Michiganské státní univerzitě, který se specializuje na regulaci potravin a drog.
„Značkové drogové formulace jsou patentované, což znamená, že farmaceutické společnosti mohou omezit ostatní v prodeji svých forem léku a účtování vyšších cen,“ řekl Carter-Johnson Zdraví. „Sloučené verze si navzájem soutěží o cenu a mohou běžet asi 10% až 15% nákladů na značkový lék.“
To vedlo k prosperujícímu odvětví. Velké společnosti, jako jsou Weight Watchers, Hers a RO-z nichž některé používají interní lékaře k psaní receptů-se připojily k místním složení lékáren v prodeji verzí populárních léků GLP-1, vysvětlil Carter-Johnson.
Sun Kim, MDdocent endokrinologie ve Stanford Medicine, řekl Zdraví Má mnoho pacientů, kteří se kvůli jeho nižším nákladům obrátili na složený semaglutid.
„Většina z nich je dostala z lékařských lázní. Někteří je dostanou online,“ řekl Kim.
FDA oznámila, že zpozdí prosazování svého zákazu složeného semaglutidu prozatím.
Farmaceutické lékárny a lékaři licencované státní licencí musí do 22. dubna ukončit výrobu a outsourcingová zařízení-což jsou větší složené, které dodávají léky napříč státy bez konkrétních předpisů-mohou zůstat v podnikání do 22. května. To mělo zabránit zbytečnému narušení léčby pacientů.
Poté, co OFA podala svůj soud, FDA oznámila, že se zakázal na zákaz, dokud se okresní soud rozhodl nebo dokud dříve ohlášené lhůty, podle toho, co nastane na prvním místě.
OFA ve svém soudním řízení tvrdí, že ozemempic a wegovy nedostatky neskončily a že složení by mělo být stále povoleno, aby pacienti měli přístup k lékům za rozumnou cenu, vysvětlil Carter-Johnson.
„OFA má pro tento argument několik právních teorií, ale všichni se soustředí na obvinění, že FDA se spoléhala pouze na údaje z značkových drogových společností, než na zkoumání jiných údajů od spotřebitelů nebo kombinovaného průmyslu,“ uvedla.
Ačkoli není jasné, co soudy rozhodnou, podobný scénář se nedávno odehrál s tirzepatidem, další lék GLP-1 se často používal mimo značku pro hubnutí.
Tirzepatid – lék Eli Lilly prodávané pod značkou Zepbound a Mounjaro – byl na seznamu nedostatku léků FDA od roku 2022. FDA oznámil, že nedostatek skončil V říjnu 2024 a krátce nato podal OFA žalobu s tvrzením, že droga byla stále nedostatečná.
Poté, co soudce rozhodl proti OFA, vydal FDA v prosinci 2024 nové rozhodnutí, přičemž do 19. března poskytl lékárny s licencí státních licencí do 18. února a do 19. března, aby přestala distribuovat kombinované injekce tirzepatidu.
Zdá se, že FDA sleduje podobný vzorec s složeným semaglutidem tím, že oddálí prosazování zákazu kombinování až do soudního rozhodnutí, řekl Carter-Johnson.
Pokud je soudní rozhodnutí proti OFA vyneseno, „časová osa zákaz bude pravděpodobně velmi podobná tirzepatidu,“ dodala.
Ačkoli zákaz FDA s složeným semaglutidem je založen na nedostatku léku, agentura také uvedla bezpečnostní obavy ohledně léků.
Od 28. února FDA uvedla, že obdržela více než 455 zpráv Nežádoucí účinky související s lidmi, kteří užívají složený semaglutid. Tyto nežádoucí účinky mohou být spojeny s chybami dávkování pacienty nebo zdravotnickými pracovníky, nebo s lidmi, kteří užívají dávky nad rámec toho, co je v lécích schválených FDA.
Přestože osobně neviděla žádné pacienty, kteří měli špatný výsledek s složenými drogami na hubnutí, Kim uvedla, že má obavy.
„Jednoduše, složené drogy nejsou schváleny FDA a bezpečnost není zaručena,“ řekla.
Ačkoli složené drogy představují potenciální bezpečnostní riziko, Carter-Johnson uvedla, že se obává zákazu složeného semaglutidu, což by mohlo být situaci ve skutečnosti méně bezpečné pro pacienty, zejména pokud se pokusí toto pravidlo obejít.
FDA již varovala před padělanými nebo nelegálními verzemi ozemempic a jiných drog na hubnutí, někteří se vytvořili v zámoří a prodávali se v USA
„Prakticky se tito pacienti obrátí na stinné složení lékáren, kteří budou vzdorovat FDA, a vystaví se více riziku, protože důvěryhodnější lékárny v souladu s FDA,“ řekla. „Ostatní se obrátí na online nebo mezinárodní verze léků vyráběných mimo dohled nad FDA a možná padělat, bez účinných látek nebo nebezpečných kontaminantů.“
Z tohoto důvodu Carter-Johnson a Kim souhlasili s tím, že pacienti s drogami na hubnutí by měli dodržovat pokyny FDA pro léky. To znamená, že lidé, kteří v současné době užívají složený semaglutid Ozem nebo Wegovynebo sledujte jinou metodu hubnutí.
To se však snadněji říká, než udělá. Odborníci uvedli, že ti, kteří si nemohou dovolit tyto léky na hubnutí značky, budou nejvíce zasaženi kombinovanými zákazy.
„Přál bych si, aby pacienti měli větší přístup k těmto lékům, ale nemůžeme zaručit bezpečnost složených léků,“ řekl Kim. „Semaglutid i tirzepatid mají probíhající patent, který vyprší až do roku 2030. Musíme pracovat na dostupnějších možnostech.“
