Nová klinická hodnocení pro testování nervových protéz s podporou smyslů pro amputy horních končetin

Technologie vyvinutá na Case Western Reserve University může obnovit pocit dotyku, díky kterému se protetická ruka cítí jako součást vlastního těla místo toho, aby se cítila umělá a odpojena.

Nyní bude tato technologie hlavní krok k komercializaci: V nové klinické studii bude na univerzitě od roku 2015 přijato 12 lidí s amputací horní končetiny, aby se porovnali standardní protetické zbraně a ruce s senzoricky podporovanými nervovými protézami.

Vědci v Case Western Reserve a Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs Medical Center (Cleveland VA) obdrželi od amerického ministerstva obrany cenu 9,9 milionu dolarů od amerického ministerstva obrany.

„Lidé s ztrátou horních končetin si zaslouží mít lepší technologie, které mohou zlepšit jejich životy,“ řekla Emily Graczyk, asistentka biomedicínského inženýrství v případové škole inženýrství a lékařské fakulty, která vede výzkum. Graczyk je také vyšetřovatelem Cleveland VA.

Neuroprostheze

Neuroprostheza, nazývaná „isens“, pro implantovanou somatosenzorickou elektrickou neurostimulaci a snímací systém, používá elektrody implantované do ramene, které detekují pohyb svalů k ovládání ruky a stimulaci nervů a posílání dotykového pocitu z prstů proteze do mozku. Implantované nervové řídicí zařízení komunikuje mezi elektrodami a protézou prostřednictvím Bluetooth.

Průlomový výzkum byl uveden v segmentu 2023 60 minut.

Vědci plánují začít přihlásit účastníky začátkem příštího roku.

Významné financování nám umožňuje dokončit tuto klinickou hodnocení, které by v této fázi nemuselo nutně získat investice do rizikového kapitálu. Tento grant nám umožní odstranit jednu velkou bariéru překladu. “

Dustin Tyler, profesor biomedicínského inženýrství Arthur S. Holden a coinvestigátor studie

Tyler je také ředitelem Institutu Human Fusions Institute (HFI) Case Western Reserve, který se věnuje rozšiřování lidských schopností prostřednictvím pokročilé, eticky řízené technologie propojené člověkem.

Univerzita původně obdržela osm let, 14 milionů dolarů udělit 2023 z Agentury pro Advanced Research Research Projects Agency (DARPA) pro výzkum neuroprostetik. Tyler a Graczyk vyvinuli technologické a stimulační techniky, které umožnily předávání smyslových signálů z protetické ruky nervovými implantáty v paži subjektu.

Dokonce i oni byli v raném výzkumu překvapeni, jak moc pocit dotyku přeměnil protézu z sporadicky používaného nástroje na něco, co se opravdu cítilo jako vlastní ruku.

„Mít pocit doteku zlepšuje tolik různých aspektů zapojených do kvality života,“ řekl Graczyk, „včetně pocitu propojenosti s blízkými, soběstačnost, sebevědomí a sociální interakce.“

Klinická hodnocení

Čtyřletá studie zaregistruje tucet amputes horní končetiny pomocí protézy. Bude to zahrnovat tři části, které každý účastník studie dokončí asi 18 měsíců:

• Část první: Tříměsíční počáteční fáze testování bude dokumentovat, jak účastníci používají své současné protézy. Dále bude každý účastník studie mít elektrody a elektronické moduly implantované do jejich paže při ambulantní chirurgii. Výzkumný tým poté vytvoří neuroprostetický systém každého účastníka po dobu tří až šesti měsíců laboratorních návštěv. Bude vytvořen ovladač, který účastníkovi umožní intuitivně ovládat protézu svými svalovými signály a stimulace nervů bude kalibrována, takže pocit dotyku může být předáván ze senzorů na protetické ruce do mozku uživatele.
• Druhá část: Účastníci pak budou buď posláni domů s protézou, kterou již používali, nebo s multifunkční výzkumnou protézou s více funkcemi. Každý účastník dokončí průzkumy o tom, jak moc použili protézu a za jaké typy úkolů a jak se cítili při jejich používání. Vrátí se do laboratoře pro testování měsíčně, aby prokázali, jak používají protézu. Pak přepnou. Ti, kteří poprvé použili svou normální protézu, získají výzkumnou rameno a naopak.
• Třetí část: Ve třetí fázi budou účastníci znovu randomizováni do skupiny, která používá protézu ISENS s povoleným pouze dotykem nebo pouze s povoleným ovládáním motoru. A znovu se přepnou.

„Očekáváme, že naše neuroprostheza zlepší život pro lidi s amputací,“ řekl Graczyk, „ale nevíme, zda bude největším faktorem zlepšený pocit nebo zlepšená kontrola nebo obojí.“

Spolupracovníci

Mezi spolupracovníky patří na CWRU: Hamid Charkhkar, odborný asistent biomedicínského inženýrství a vyšetřovatel v Cleveland VA; Ronald Triolo, profesor biomedicínského inženýrství a výkonný ředitel technologického centra Advanced Platform Technology Center v Cleveland VA; a Ming Wang, profesor populace a kvantitativní zdravotní vědy na lékařské fakultě.

V Cleveland Medical Centers: Kevin Malone, náčelník chirurgie rukou a horní končetiny v univerzitních nemocnicích Cleveland Medical Center a docent ortopedické chirurgie na Cwru School of Medicine; J. Robert Anderson, ortopedický ruční chirurg ve univerzitních nemocnicích, ředitel ortopedické chirurgie rukou v Cleveland VA, a odborný asistent ortopedické chirurgie na CWRU School of Medicine; Kyle Chepla, plastický chirurg v Metrohealth Medical Center a docent na lékařské fakultě CWRU; a Gilles Pinault, šéf cévní chirurgie v Cleveland VA a docent chirurgie na lékařské fakultě.

V jiných institucích: Linda Resnik, profesorka zdravotnických služeb, politiky a praxe na Brown University.

Zúčastnit se

Pro více informací o účasti na klinickém hodnocení kontaktujte koordinátorku studie Jessica Jarvela, (chráněno e -mailem).