Vůdci FDA pod prezidentem Donaldem Trumpem se stěhují, aby opustili desetiletou politiku, která žádá externí odborníky, aby přezkoumali drogové aplikace, kritici říkají, že by rozhodnutí agentury chránily před veřejnou kontrolou.
Agentura „by se chtěla dostat pryč“ od sestavování panelů odborníků, aby prozkoumala a hlasovala o jednotlivých drogách, protože „nemyslím si, že jsou potřeba,“ řekl George Tidmarsh, vedoucí Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA. Zprávu předal v úterý na zasedání výrobců zdravotnických produktů a ve středu do skupiny Advocacy Group FDA.
Kromě toho, že byl nadbytečný, řekl Tidmarsh, poradenská setkání o konkrétních drogách byla „obrovským množstvím práce pro společnost a pro FDA. Chceme tuto práci použít a čas zaměřit se na velké otázky“.
Poradní výbory FDA byly vytvořeny ve své současné podobě zákonem z roku 1972 zaměřeného na rozšíření a regulaci vládního používání odborníků na technické rozhodnutí. Pravidelně jsou povoláni o radu, včetně přezkoumání důkazů a hlasování o tom, zda by FDA měla schvalovat drogy, vakcíny a zdravotnické prostředky, často, když úředníci FDA čelí obtížnému rozhodnutí.
Akce FDA se tradičně přizpůsobily hlasy výboru. Odchod může vyvolat kontroverzi a veřejnou debatu, jako tomu bylo v případě rozhodnutí o rozdělení 2021 o tom, zda schválit lék biogenu Aduhelma k léčbě Alzheimerovy choroby.
FDA schválil lék Navzdory „ne“ hlasování od svého poradního výboru, jehož členové cítili, že lék jen málo zacházelo s nemocí. Konflikt nad Aduhelmem oblékl boj FDA o sladění tlaku od průmyslu a zoufalé pacienty s přísným hodnocením rizik a přínosů drog.
Tidmarsh uvedl, že výbory budou stále konzultovány v obecných otázkách, jako je to, jak regulovat různé třídy drog. Setkání o konkrétních drogách, ve kterých odborníci plují hromady studií a hodin svědectví od FDA a úředníků společnosti, však hlavně užitečné, řekl, protože umožnil veřejnosti vidět, jak FDA funguje.
Tento měsíc FDA začala zveřejňovat „Dopisy s úplnými odezvy“, které vysílá společnostem, když odmítá schválit své výrobky. Uvolnění dopisů, které dříve vyžadovaly žádosti o podání podle zákona o federální svobodě informací, podporuje úroveň transparentnosti podobné poradenským zasedáním, “řekl Tidmarsh.
Zasedání poradního výboru pro jednotlivé drogy „jsou nadbytečné, když máte kompletní revizní dopisy,“ řekl KFF Health News v krátkém rozhovoru poté, co se objevil na konferenci o zdravotnických produktech.
Bývalí úředníci a akademici FDA, kteří studují agenturu, nesouhlasí. Setkání pomáhají vědcům FDA rozhodovat a zvyšovat veřejné porozumění regulaci drog a jejich opuštění nedává smysl, uvedli.
Důvody Tidmarsha je „těžko následovat“, řekl bývalý komisař FDA Robert Califf KFF Health News. „Pro lidi uvnitř FDA je nesmírně užitečné zjistit, co si ostatní odborníci myslí, než učiní svá konečná rozhodnutí. A je důležité to udělat způsobem, který veřejnosti umožňuje pochopit názory.“
„Odborníci by se mohli ptát společnosti nebo FDA, na které si nikdo z nich nepovažoval sám,“ řekla Holly Fernandez Lynch, docentka bioetiky a práva na Pennsylvánské univerzitě. „Veřejnost má jen několik dalších příležitostí, jak se vyjádřit k rozhodnutí FDA.“
Mluvčí pro FDA a oddělení zdravotnických a lidských služeb neodpověděli na opakované žádosti o rozpracování připomínek Tidmarsha.
Califf občas nesouhlasil s poradními výbory jako komisař agentury a kdysi vznášel myšlenku, že by to mohlo být lepší, kdyby uvažovali, ale nehlasovali o produktech. Přesto, zatímco „možná někdo může přijít s lepším, vždycky jsem si myslel, že to byl úžasný systém,“ řekl.
FDA není povinna požádat externí odborníky, aby kontrolovali drogy a obvykle ne. Vyzývá je hlavně pro důležité nové typy léků nebo pokud je rozhodnutí obzvláště složité kvůli vysoké poptávce po produktu, který může mít omezenou hodnotu, Aduhelm je klasickým příkladem.
Poradní výbory jsou pro FDA „důležitým zdrojem“, řekla Sarah Ryan, mluvčí farmaceutického výzkumu a výrobců Ameriky. „Mohou hrát důležitou roli přísného procesu kontroly lidských drog, který máme v USA.“
Výbory se často požadují, aby pomohly urovnat neshody v rámci FDA o tom, jak postupovat vpřed při regulačním rozhodnutí, uvedla Reshma Ramachandran, výzkumník zdravotnických služeb a klinik na Yale School of Medicine.
Ona a další vědci a bývalí úředníci FDA ocenili rozhodnutí komisaře FDA Marty Makary zveřejnit úplné dopisy o reakci.
Dopisy se však nevyhýbají potřebě schůzí výboru, řekl Peter Lurie, bývalý spolupracovník FDA, který vede Centrum pro vědu ve veřejném zájmu.
„Zveřejněný úplný dopis o odpovědi říká veřejnosti, že žádost společnosti byla zamítnuta a proč,“ řekla Lurie. „Setkání poradního výboru říká externím odborníkům a veřejnosti:“ Tady je to, o čem přemýšlíme, a my bychom milovali váš příspěvek, než se rozhodneme. “ Jasně, ty nejsou ekvivalentní. “
Změny popsané Tidmarsh již hrají na zemi. FDA uspořádala od doby, kdy Trump znovu vstoupil do Bílého domu, ve srovnání s 22 ve stejném časovém rámci loni v loňském roce. Úředníci tvrdí, že nyní zveřejní kompletní dopisy o odpovědi, jak jsou zasílány, a zveřejnili dávku 89 začátkem září.
Machary musí do určité míry nahradil poradní výboryjejichž členové byli tradičně prověřeni pro odborné znalosti a zkreslení a které jsou Požadováno k úmyslnému na veřejnostis panely ručně vybíraných vědců, kteří podporují jeho názory na předměty Hormonální substituční terapie a antidepresiva.
Diana Zuckerman, kritika drogového průmyslu, se zúčastnila Červený hormonální substituční terapie panel To zvažovalo výstražnou výpis FDA, která se zabývá nebezpečími léčby. Makary měl chtěl, aby varování bylo odstraněno a sbalil panel s podobně smýšlejícími odborníky.
Akce byla spěšně povolána bez příležitostí pro veřejnost, aby si přezkoumala diskusní materiály nebo k nim komentovala, řekla.
„Jediné, co bylo transparentní, bylo to, že nechtěli slyšet od kohokoli, kdo s nimi nesouhlasil,“ řekl Zuckerman, který vede Národní centrum pro výzkum zdraví.
Než se stal komisařem, Makary prosazoval další schůze poradního výboru. Na začátku roku 2022 vystřelil rozhodnutí FDA schválit Covid Boosters pro děti ve věku 12 až 15 let, aniž by poradil s poradenským výborem pro vakcínu a související biologické produkty. Makary zveřejněno Na sociální platformě X v té době: „Je to facka tváří v tvář vědě pro @US_FDA, aby se obešla standardní svolání odborných poradní rady.“
Zdá se však, že Tidmarsh nesouhlasí.
Namísto toho, aby například požádal poradního výboru, aby hlasoval ve prospěch nebo proti duchennskému svalovému dystrofii, uvedl, že FDA bude lépe sloužit výborem studujícím nejlepší způsob, jak vyhodnotit takové drogy, jako jsou například které výsledky nebo koncové body k měření. „Je tento konečný bod správný pro duchenne svalovou dystrofii? To je důležitá otázka, která se prochází mnoha různými společnostmi,“ řekl KFF Health News.
Oficiální FDA Vinay Prasad zrušil plánované červencové poradní zasedání, aby diskutoval o drogách Duchenne, kterou vytvořila biotechnologická společnost Capricor Therapeutics. FDA později zveřejnila své odmítnutí nebo „Dopis s úplným odpovědí“, Capicor, který poté zveřejnil svůj vlastní dopis odpovědi na FDA. Prasad byl později vytlačen a nalezen s menším počtem mocností.
Zasedání poradního výboru by mohlo pracovat prostřednictvím rizik a výhod drogy v klidnější, veřejné, méně politizované atmosféře, řekl Ramachandran.
FDA obvykle souhlasí s hlasy několika desítek poradních výborů. A 2023 Studie zjistili, že FDA souhlasila s 97% hlasů „ano“ a 67% „ne“ hlasů.
Proto komentáře Tidmarshu „přijdou jako úplné překvapení,“ řekl Genevieve Kanter, docent veřejné politiky na University of Southern California, který napsal komentář doprovázející studii. FDA letos odložila mnoho schůzek, ale „všichni si mysleli, že je to dočasné, s přechodem a všemi střelbami.“
„Další teorií je, že toto rozhodnutí je strategické,“ řekla, „co se týče konsolidace moci v agenturách, takže již nejste zodpovědní za externí odborníky nebo veřejnost.“
Chtěli bychom mluvit se současnými a bývalými zaměstnanci z ministerstva zdravotnictví a lidských služeb nebo jeho agentur součástí, kteří věří, že by veřejnost měla pochopit dopad toho, co se děje v rámci federální zdravotní byrokracie. Zpráva KFF Health News On Signal na (415) 519-8778 nebo kontaktujte zde.
