Průlomový lék proti menopauze na návaly horka a noční pocení získal schválení FDA

Federální úřad pro potraviny a léčiva dnes schválil nový lék na menopauzu, který snižuje návaly horka a noční pocení poté, co byl lék úspěšně testován na UVA Health a dalších místech ve Spojených státech a po celém světě.

Bylo zjištěno, že lék, elinzanetant, významně snižuje frekvenci i závažnost návalů horka a zároveň zlepšuje spánek a kvalitu života žen. Nehormonální lék neobsahuje žádný estrogen a nabízí důležitou novou možnost pro ženy, které nemohou nebo nechtějí využít stávající možnosti léčby kvůli potenciálním vedlejším účinkům, řekla výzkumnice JoAnn V. Pinkerton, MD, ředitelka pro zdraví středního věku UVA Health.

„Více než třetina žen pociťuje rušivé menopauzální symptomy, které mohou přetrvávat déle než deset let a významně ovlivňují práci, domov a kvalitu života. Mnoho symptomatických menopauzálních žen nadále trpí bez léčby a podpory,“ řekl Pinkerton, vedoucí americké klinické studie Oasis II, která lék testovala. „Se schválením elinzanetantu FDA budou mít ženy přístup k nové, bezpečné a účinné terapii pro úlevu od návalů horka a nočního pocení. Díky jeho dvojímu receptorovému antagonismu studie také prokázaly zlepšení spánku a nálady.“

Návaly horka a další příznaky menopauzy

Návaly horka jsou způsobeny sníženou hladinou estrogenu během menopauzy a u některých žen i po letech. Hormonální terapie je nejúčinnější léčbou symptomů menopauzy, která však může mít vedlejší účinky – obvykle menší – jako je citlivost prsou, nadýmání, bolesti hlavy nebo špinění. Méně často může dlouhodobá hormonální terapie, zejména perorální terapie, zvýšit riziko krevních sraženin nebo mrtvice nebo zvýšit riziko některých druhů rakoviny, jako je rakovina dělohy, pokud se estrogen používá samotný bez antagonisty dělohy. Existují také kontraindikace, jako je předchozí anamnéza krevních sraženin nebo rakoviny citlivé na estrogeny, které ženám brání v léčbě.

Pinkerton a jeho kolegové ve Spojených státech, Evropě a Izraeli testovali elinzanetant ve dvojitě zaslepených studiích Oasis, aby zjistili, zda může nabídnout novou alternativu. Zařadili ženy po menopauze ve věku 40-65 let se středně závažnými až závažnými návaly horka, randomizovali je tak, aby dostávaly buď 120 mg elinzanetantu denně po dobu 26 týdnů, nebo placebo po dobu 12 týdnů a následně 14 týdnů elinzanetantu.

Výsledky zkoušek

Ženy, které dostávaly elinzanetant, hlásily rychlé zlepšení symptomů a kvality života. Obě studie odhalily statisticky významné snížení frekvence a závažnosti návalů horka během prvního týdne. Zároveň se do 12. týdne v obou studiích zlepšila kvalita spánku a celková kvalita života.

Kromě hodnocení vlivu léku na návaly horka a narušení spánku vědci také hledali potenciální vedlejší účinky. Nejčastěji byly bolesti hlavy a únava, ale byly mírné. Nevyskytly se žádné závažné vedlejší účinky, což připravilo půdu pro schválení léku FDA.

Jsem nadšená, že ženy, které nemohou užívat nebo se rozhodnou neužívat hormonální terapii, budou mít přístup k elinzanetantu, což je účinná a testovaná léčba obtížných příznaků schválená FDA. Je důležité, abychom naslouchali našim pacientům, abychom přesně pochopili, co zažívají, a pomohli jim získat podporu, kterou potřebují, přizpůsobenou jejich individuálním potřebám.“

JoAnn V. Pinkerton, MD, ředitelka pro zdraví středního věku UVA Health