Smrt 25 dětí spojená s kontaminovaným sirupem proti kašli šokovala svědomí národa. Ve zpravodajském cyklu, který často zdůrazňuje senzacechtivost „člověk kousne psa“, si široká veřejnost z velké části uvědomuje dvě věci: že zemřelo 25 dětí a že dětský lékař v Madhjapradéši, který dětem vzdorovitě předepsal sirup, údajně dostal ubohou provizi 2,54 ₹ za láhev; takže cena každého z těchto mladých životů byla 2,54 ₹.
To, že se to všechno stalo, přestože ministerstvo zdravotnictví Unie zakázalo určité formulace sirupu proti kašli pro děti mladší čtyř let – teprve v dubnu 2025 – s odkazem na riziko kontaminace, je šokující. Hodně se také diskutovalo o odpovědnosti – která agentura selhala ve své povinnosti monitorovat a bránit distribuci sirupu. Mezi odpovědné regulační orgány v Indii patří Central Drugs Standard Control Organization pod generálním ředitelstvím zdravotnických služeb, Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu, vláda Indie, která se zabývá velkými výrobci léků a vývozními povoleními, a státní úředníci pro kontrolu léčiv, kteří se zabývají regulací, péčí, výrobou, prodejem a distribucí léků malými a středními výrobci.
Kde je třeba zaměřit pozornost
Spíše než rozdělování viny by bylo moudré nechat zákon volný průběh. Je třeba se zaměřit na regulační rámec, který stojí za distribucí pediatrických léčivých přípravků v Indii, a na problémy, kterým Indie čelí při zajišťování ochrany, kterou svým dětem zaručila v článku 39 písm. f) ústavy, který je rovněž uveden jako důležitý směrnicový princip státní politiky.
Děti (věková skupina do 18 let) tvoří 39 % indické populace. V Indii existuje řada zákonů a zásad – přibližně 13 – které jsou speciálně navrženy tak, aby chránily děti, počínaje zásadní Národní politikou pro děti z roku 1974 po Akční plán pro novorozence v Indii z roku 2014. Existuje také asi 10 právních předpisů se zvláštními ustanoveními pro děti, jako je zákon o diagnostických technikách před početím a před porodem až po zákon o finančních a jiných výhodách poskytování subvencí a finančních výhod Aadhaar.
Je příznačné, že ačkoli se jedná o kritické intervence, silně se zaměřují na ochranu dětí v pracovní síle (pracovní právo) a na prevenci a trestání sexuálního vykořisťování dětí. Existují důležité iniciativy pro děti ve zdravotnictví a vzdělávání, ale specifická oblast farmakovigilance při šíření pediatrických léků vyžaduje mnohem větší dohled a také rozvoj robustní infrastruktury.
V podobném kontextu nazval Dr. Harry Shirkey děti „terapeutickými sirotky“. Děti nejsou malí dospělí. Farmakodynamické reakce dětí a dospělých jsou značně odlišné v důsledku spektra různých fyziologií. Dále, klinické zkoušky léků se obvykle provádějí na dospělých a z etických a jiných důvodů téměř nikdy na dětech, což vede k alarmujícímu nedostatku pediatrických pokynů ohledně dávkování a podávání. Dávkování a podávání léků pro děti jsou až příliš často extrapolovány z pokynů pro dospělé, takže děti jsou ve velkém nebezpečí předávkování a vážnějších následků. Speciální vývojové strategie drog pro děti jsou základním kamenem jejich potřeb zdravotní péče, zejména veřejné zdravotní péče.
V zámoří regulační rámec pro léčiva pro děti otevírá oči. V Evropské unii podléhá registraci pro pediatrické použití a ve Spojených státech podle zákona o nejlepších léčivech pro děti (BCPA). Taková legislativa mimo jiné také poskytuje pobídky pro výzkum pediatrických léků. Indie nemá žádnou konkrétní politiku ani legislativu a řídí se obecnými pokyny. Vzhledem k tomu, že děti jsou ve svých zdravotních potřebách zcela závislé na svých rodičích nebo opatrovnících, je nutné, aby vláda stanovila jasná pravidla.
Finanční zátěž související se zdravotní péčí často způsobuje, že mnoho zbídačených rodin upadá do hlubší chudoby, a proto je ještě důležitější, aby byly farmaceutické potřeby dětí dostupné.
Základní koncept medicíny
Zavedení konceptu základní medicíny ve zdravotnictví proto významně přispívá k větší dostupnosti a cenové dostupnosti život zachraňujících léků. Základní léky jsou takové, které uspokojují prioritní potřeby zdravotní péče obyvatelstva, mají být dostupné ve všech systémech zdravotní péče a jsou kvalitní a cenově dostupné. Před několika lety Světová zdravotnická organizace (WHO) představila základní seznam léků pro děti (EMLc). Toto používají tvůrci politik k aktualizaci seznamů EMLc ve svých vlastních zemích. Ačkoli EML pro dospělé jsou pravidelně revidovány, EMLc pro děti se pravidelně nezabývá. To vyžaduje okamžitou pozornost politiků.
Mezi další základní bezpečné postupy při distribuci léčiv pro děti patří neustálé vzdělávání pečovatelů a lékárníků a povinné čtení etikety, dávkování správného dávkování a sledování vedlejších účinků, zejména při nákupu volně prodejných léků.
Regulace volně prodejných léků pro děti zejména na kašel, rýmu a horečku je důležitou dimenzí veřejného zdravotnictví. Použití volně prodejných léků se ve venkovských a městských oblastech liší, ale je běžnější v městském prostředí.
Veřejná zdravotnická zařízení jsou další oblastí, na kterou se zaměřujeme, kde je třeba prosazovat jasná pravidla pro vydávání léčiv dětem. Proti substituční nebo nestandardní medikaci musí být přijata politika nulové tolerance. V případě dospívajících je třeba věnovat pozornost prevenci zneužívání drog.
Během posledních tří let vydala WHO několik varování před kontaminovaným sirupem proti kašli. Některé z nich souvisí se sirupem proti kašli vyráběným na různých místech v Indii. V důsledku těchto kontaminovaných sirupů zemřely děti také v Gambii, Uzbekistánu, Indonésii a Kamerunu. Indie se objevila jako lékárna na globální jih s obrovským exportem sirupů proti kašli, ale to s sebou nese odpovědnost zajistit absolutní bezpečnost vyvážených léků.
Need for India data
Zdravotní politiku Indie s ohledem na pediatrické léky nelze sestavovat pouze na základě údajů o dětech dostupných z jiných zemí. Naše genetika je pro nás jedinečná a náš výzkum musí být založen na zcela indických datech. Údaje o pediatrických léčivých přípravcích by rovněž neměly být extrapolovány z údajů, které se týkají dospělých.
Našim dětem dlužíme svěřeneckou povinnost postarat se o vypracování zdravotní politiky pro ně. Očekáváme, že odpovědní tvůrci politik budou brát v úvahu různé faktory, včetně povědomí o environmentálních nástrahách, jako je to, jak může být toxicita sirupu proti kašli u dětí zhoršena podvýživou.
Léky pro dospělé upravené během podávání dětem lze tedy považovat pouze za off-label a nelicencované. Neměly by se používat vůbec, protože jsou kontraindikovány z hlediska složení, věku a ukazatelů.
Je zřejmé, že monitorování bezpečného užívání léků u dětí je nanejvýš důležité. Užívání léků, u kterých se neprokázalo, že jsou bezpečné pro děti, je porušením práv dětí bez hlasu. Indie naléhavě potřebuje robustní a holistickou infrastrukturu pro sledování a podporu povědomí o bezpečnostních protokolech týkajících se léků podávaných dětem.
Jayanthi Natarajan je bývalý ministr Unie, advokát a publicista
Publikováno – 25. října 2025 0:16 IST
