Schválení FDA Pembrolizumabu označuje hlavní posun v léčbě rakoviny hlavy a krku
Pembrolizumab, inhibitor imunitního kontrolního bodu, byl schválen americkým správou potravin a léčiv (FDA) pro léčbu pacientů s resekovatelným lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, jehož nádory exprimují PD-L1 (kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1), jak bylo stanoveno pomocí FDA, jak bylo stanoveno pomocí FDA-aplikovaného testu.
Schválení FDA je založeno na údajích ze studie Pivotal Keynote-689, randomizované klinické studie fáze 3 fáze 3, ve které pacienti, kteří podstoupili Pembrolizumab před, během a po operaci standardu péče, měli delší přežití bez rakoviny bez návratu rakoviny a vyšší míry podstatného smršťování nádoru. Studie byla vedena vyšetřovateli z Dana-Farber Brigham Cancer Center a Washington University School of Medicine v St. Louis.
Tento nový režim představuje podstatnou změnu pracovního postupu pro péči o rakovinu hlavy a krku a nabízí příslušným pacientům možnost přijímat Pembrolizumab před chirurgickým zákrokem na resekovatelnou místně pokročilou rakovinu hlavy a krku.
Tato zjištění představují pro naše pacienty skutečně vzrušující čas, protože je to první pokrok v této oblasti za více než dvě desetiletí. “
Dr. Ravindra Uppaluri, celková hlavní vyšetřovatelka studie, ředitelka chirurgické onkologie hlavy a krku v Dana-Farber a Brigham a ženská nemocnice, a Brigham a ženská nemocnice nadaná židle v otolaryngologii
„Toto je první souhlas inhibitoru kontrolního bodu v léčebném, perioperačním prostředí a představuje masivní posun paradigmatu v tom, jak spravujeme chirurgicky léčenou rakovinu hlavy a krku,“ řekl Dr. Robert Haddad, šéf divize hlavy a krku Oncology a McGraw židle v hlavě a krku Oncology on Dana-Farber a on-farber-farber-farbers a onkologické středisko, a na něm, a na primárním středisku, a to, že je to dena a nadále v krku, a na primárním středisku DANAS a na krku, a na základě hlavy a na krku, a na hlavě a na krku, a na základě hlavy a krku, a na hlavě a na krku, a na hlavě a krku, a na základě lékařské lékařské lékaře a na značce hlavy a krku. Člen řídícího výboru Keynote-689.
Keynote-689 studie randomizovala 714 pacientů s nově diagnostikovaným stadiem 3 nebo stupně 4A hlavy a krku skvamózní buňky, aby dostávali buď pembrolizumab před (nazývanou neoadjuvant), během a po (nazývanou adjuvantní) standardu péče nebo standardní péče samostatně. Vyšetřovatelé také změřili přítomnost cíle Pembrolizumabu, PD-L1, v nádorech, aby se určilo, zda vyšší skóre PD-L1 v nádorech by ovlivnilo reakci na léčbu.
Studie splnila svůj primární koncový bod, který ukazuje, že pacienti, kteří dostali Pembrolizumab, měli delší přežití bez událostí. Střední přežití bez událostí bylo 51,8 měsíců s Pembrolizumabem a 30,4 bez mediánu 38,3 měsíce sledování. Tým také pozoroval výrazně vyšší míru hlavní patologické odpovědi, což je podstatná destrukce nádoru zprostředkovaná imunitou pozorovaná u chirurgických resekcí.
Bylo zjištěno, že léčba je bezpečná bez nových pozorovaných vedlejších účinků. Dále, pacienti, kteří užívají pembrolizumab, podstoupili operaci včas a nebyli odloženi Imunoterapie-související vedlejší účinky před chirurgickým zákrokem.
Údaje byly dříve prezentovány na výročním zasedání Americké asociace rakoviny (AACR) v roce 2025.
