Studie nervové stimulace ukazuje smysluplná zlepšení pro poranění míchy

V nové klinické studii prokázali vědci z Texas Biomedical Device Center (TXBDC) na University of Texas v Dallasu bezprecedentní míru zotavení při poranění míchy.

V této studii, Publikováno v časopise Příroda 21. května jednotlivci s neúplným poraněním míchy bezpečně dostali kombinaci stimulace nervu v krku s progresivní, individualizovanou rehabilitací. Tento přístup, který se nazývá stimulace vagus nervů s uzavřenou smyčkou (CLV), způsobil u těchto jedinců smysluplná zlepšení funkce ruky a ruky.

Bezprecedentní výsledky umístí vědci UT Dallas, aby pokračovali v klíčovém pokusu-konečnou překážkou na cestě k potenciálnímu podávání potravin a léčiv (FDA) schválení stimulace nervu vagus pro léčbu poškození horní končetiny v důsledku poranění míchy.

Tento přístup je založen na více než desetiletí neurovědy a bioinženýrského úsilí vyšetřovatelů v UT Dallasu. Terapie používá elektrické impulsy odeslané do mozku prostřednictvím malého zařízení implantovaného do krku a načasované, aby se objevilo během rehabilitačních cvičení.

Předchozí práce UT Dallas vědci prokázali, že stimulace vagus nervu během fyzikální terapie může přepojit oblasti mozku poškozeného mrtvicí a vést ke zlepšení zotavení.

Dr. Michael Kilgard, profesorka neurovědy Margaret Fonde Jonsson ve škole behaviorálních a mozkových věd a odpovídající autor, vysvětlil, že léčba poranění míchy s CLV je jiné než podmínky zaměřené v dřívějších studiích.

„V mrtvici se lidé, kteří terapii provádějí pouze terapií, se mohou zlepšit a přidat CLV toto zlepšení násobí,“ řekl. „Tato studie je jiná: sama terapie pro poranění míchy nepomohlo našim účastníkům vůbec. Je opravdu průkopnické, že vytváříme zisk, kde by jinak nebylo.“

Studie zahrnovala 19 účastníků s chronickým, neúplným poškozením cervikální míchy. Každý člověk provedl 12 týdnů terapie a hrál jednoduché videohry, aby spustil konkrétní pohyby horní končetiny. Implantát byl aktivován po úspěšných pohybech, což mělo za následek významné přínosy pro sílu paží a ruky.

„Tyto aktivity umožňují pacientům znovu získat sílu, rychlost, rozsah pohybu a funkce rukou. Zjednodušují každodenní život,“ řekl Dr. Robert Rennaker, profesor neurovědy a Texas Instruments Distinguished v bioinženýrství, který navrhl miniaturní implantované zařízení CLV.

Studie sloužila jako klinická studie fáze 1 a fáze 2 a zahrnovala randomizovanou kontrolu placeba ve své první fázi, ve které devět z 19 účastníků dostalo spíše falešnou stimulaci než aktivní léčbu během prvních 18 terapeutických sezení, poté obdržela CLV v posledních 18 relacích.

Účastníci se pohybovali ve věku od 21 do 65 let a byli od jednoho do 45 let po poranění. Ani jeden z těchto faktorů ani závažnost poškození u osob s pohybem rukou neovlivnil stupeň reakce na léčbu.

„Tento přístup přináší výsledky bez ohledu na tyto faktory, které často způsobují významné rozdíly v míře úspěšnosti jiných typů léčby,“ uvedla spoluautorka studie Dr. Jane Wiggintonová, lékařka a hlavní lékařská ředitelka v TXBDC, spoluzakladatelka klinického a translačního výzkumného centra UTD a lékařská ředitelka vědy v oblasti Brainhealth.

„Je to pozoruhodné z lékařského hlediska,“ řekl Wigginton, který plánoval klinické interakce a ochranu pacienta pro pokus.

TXBDC pracoval na léčbě široké škály podmínek pomocí CLV během 13 let výzkumu. Výsledkem je, že FDA schválila stimulaci nervu vagus pro léčbu zhoršeného pohybu horní končetiny u pacientů s mrtvicí.

Wigginton uvedl, že nejnovější výsledky jsou obzvláště vzrušující, protože pomáhají lidem, pro které neexistuje žádné řešení. „Lidé v této studii nyní získali schopnost dělat věci, které pro ně mají smysluplné a působí v jejich životě.“

Nejnovější generace zařízení CLV implantovaného CLV, navržená Rennakerem, je přibližně 50krát menší než jejich verze před třemi lety. Nezabraňuje pacientům v přijímání MRI, CT skenů nebo ultrazvuků.

Klíčová studie fáze 3 bude zahrnovat 70 účastníků v několika amerických institucích, které se specializují na poranění míchy.

Spoluautor Dr. Seth Hays, docent bioinženýrství a kolega, Eugene McDermott Distinguished profesor na Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, byl s projektem CLV sahající zpět do nejranějších studií.

„Před touto studií žádná osoba s poraněním míchy nikdy nedostala CLV,“ řekl. „Toto je první důkaz, že lze dosáhnout zisků. Nyní se rozhodneme o určení, jak tento optimálně efektivní.“

Hays varoval, že nejde o ušlý závěr, že terapie se dostane pacientům po další studii.

„Stále máme před sebou dlouhou cestu. Z mnoha důvodů – konečných, regulačních nebo vědeckých – by to mohlo stále zemřít na vinné révě,“ řekl. „Ale my jsme se postavili, abychom uspěli.“

Výzkumný tým zdůraznil důležitost desítek lidí zapojených do práce – jak pacientů a partnerů TXBDC v Baylor University Medical Center, Baylor Scott & White Research Institute a Baylor Scott & White Institute pro rehabilitaci.

„Jednalo se o nejtěžší práci, většina altruistická skupina profesionálů, a to bylo neuvěřitelně působivé,“ řekl Wigginton.

Rennaker poznamenal, že i ambulantní chirurgie je složitá pro ty, kteří mají zhoršenou mobilitu, a dodal: „Tito pacienti řekli:„ Vložili toto zařízení do mě – to je obrovský závazek. Zaslouží si uznání za dlažení cesty pro ostatní. “

Kilgard má finanční zájem o Microtransponder Inc., která prodává vagus nervovou stimulační terapii na mrtvici. Rennaker je zakladatelem a generálním ředitelem společnosti Xnerve, který vyvinul zařízení použité v této studii.