Telangana nařizuje diethylenglykol, testování ethylenglykolu pro všechny sirupy

Uprostřed obav o bezpečnost sirupů kašle pro děti, správa kontroly drog v Telanganě (DCA), nařídila přísné dodržování předpisů, aby odstranila riziko toxické kontaminace u perorálních formulací. DCA provedla testování pro diethylenglykol (DEG) a ethylenglykol (EG) povinné v každé fázi výroby po virtuálním setkání konaném se všemi výrobci sirupu ve státě 10. října.

Tento krok přichází v pozadí smrti dětí v okrese Chhindwara v Madhya Pradesh údajně způsobené falšovanými sirupy kašle obsahující deg.

V rámci směru DCA přikázal, že farmaceutické pomůcky a pomocné látky, jako je glycerin, propylenglykol a sorbitolský roztok, musí být získány přímo od jejich výrobců. „Všechny suroviny jsou vyžadovány pro splnění farmakopoeiálních standardů a ve výrobě se používají pouze pomocné látky farmakopoeial.

Pro zajištění důkladné zajištění kvality byli výrobci nasměrováni ke vzorku a otestování každého jednotlivého kontejneru nebo balení pomocných látek po přijetí surovin. Podobně musí být všechny dokončené kapalné ústní výrobky testovány na DEG a EG v souladu se změnou indického farmakopoeia 2022, datovaném 10. října. DCA trvala na tom, aby výrobci zajistili autentické a ověřitelné testování pro nepřítomnost DEG a např., Zejména při testování je outsourcingové laboratoře.

Úředníci DCA budou také provádět překvapivé inspekce výrobních zařízení, aby ověřili dodržování těchto směrnic.